Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett borrstyrningssystem för att underlätta intraoperativ kirurgisk borrning

Utredarna har utvecklat ett kamerabaserat borrstyrningssystem för att förbättra noggrannheten vid kirurgisk borrning. Syftet med studien är att bedöma:

Noggrannhet in vivo Säkerhet Acceptabel användning bland kirurger och teaterpersonal

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är ett samarbete mellan Royal United Hospitals Bath och Department of Mechanical Engineering vid University of Bath i utvecklingen av ett borrstyrningssystem för att underlätta intraoperativ kirurgisk borrning i ortopedisk och traumakirurgi. Operationstyperna inkluderar borrning i ben för att placera skruvar eller trådar för att utveckla ett spår för passage av en skruv, sutur eller annat material. Projektet har finansierats av ett National Institute for Health Invention for Innovation Grant (NIHR i4i) under 3 år.

Drill Guide System (DGS) har utvecklats så att det kan fästas på en kirurgisk borr med det övergripande syftet att förbättra noggrannheten vid kirurgisk borrning av hål i ben. Borrningen kommer att utföras som standard, det vill säga efter behov för en specifik operation. Borrguiden kommer att vara ett komplement till visuell observation av kirurgen och fluoroskopi (perioperativa röntgenbilder - röntgen). Kirurgen kan besluta att inte använda borrguiden om det anses försvåra operationen. En kamera och datorbaserat system kopplat till en kirurgisk borr kommer att användas för att förbättra borrnoggrannheten i en operationssal

Drill Guidance-systemet har genomgått rigorösa tester och olika laboratorieförsök med kirurger och operationspersonal som en del av utvecklingen av designen.

Den slutliga prototypen kommer att användas som en del av en bredare klinisk prövning som involverar ortopediska kirurger vid Royal United Hospitals Bath och Great Western Hospital, Swindon (inom NHS) för att testa effektiviteten och värdet av systemet under operation.

Utredarna har för avsikt att rekrytera upp till 30 kirurgiska patienter som en del av försöket från två platser.

Bakgrund: Det är känt kliniskt och i laboratoriestudier att "frihands" borrning har avsevärda felaktigheter. Detta riskerar felplacering av skruvar som potentiellt äventyrar kirurgiskt resultat och ökar risken för komplikationer.

Dessutom kan felaktig initial borrning leda till felaktig efterborrning och därmed suboptimal positionering av skruven/tråden med potentiella negativa resultat och ökade kostnader. Skruven kan placeras och sedan måste bytas. En ny skruv av annan längd kan behövas när den första skruven kasseras med ytterligare kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bath, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal United hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Swindon, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Great Western Hospital MHS foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna, d.v.s. 18 år eller äldre;
  • väntar på ortopedisk eller traumakirurgi;
  • har kapacitet att samtycka till att delta i studien
  • den föreslagna operationen bedöms vara lämplig av den behandlande ortopedkirurgen för användning av DGS

Exklusions kriterier:

  • barn, dvs < 18 år
  • patienten inte kan ge informerat samtycke;
  • kirurgen känner sig inte kunna använda DGS
  • kirurgen anser inte att användningen av DGS är lämplig för den typ av operation som krävs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Borrstyrningssystem
Genom att använda ett kamerabaserat system kopplat till en standard kirurgisk borr kommer den opererande kirurgen att använda DGS för att borra i syfte att göra borrningen mer exakt.
Under ett standardkirurgiskt ingrepp där en borr/k-tråd sätts in kan kirurgen välja (i förväg) att komplettera sin borrning med användning av borrstyrningssystemet. Detta kommer att vara ett komplement till normal praxis. det förväntas göra operationen mer exakt, snabbare och säkrare. Om dock kirurgen inte finner DGS användbar kan den överges och standardborrning med röntgenvägledning användas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet vid placering av en skruv eller K-tråd i skafoidben
Tidsram: 3 månader

1.Skaphoidfrakturer: "bästa praxis" är skruvplacering i den centrala tredjedelen av scaphoid. Detta har definierats med hjälp av CT-skanningar i studien Scaphoid Waist Internal Fixation for Fractures (SWIFFT). Vid fixering av en skafoidfraktur kommer kirurgen att sträva efter att placera skruven i den centrala tredjedelen av skafoidbenet (standard) om inte annat anges. Skruvens position kommer att mätas som central eller off-center (som i SWIFFT-försök). Data från SWIFFT-studien kommer att användas som riktmärke

Mätningar kommer att göras med datormätsystemet på patientarkiveringskommunikationssystemet

3 månader
Noggrannhet vid placering av en skruv eller K-tråd i andra ben
Tidsram: 3 månader

Andra frakturer: vid den punkt som kirurgen planerar att borra efter materialskruven/tråden kommer de att deklarera den planerade utgångspunkten för skruven/tråden med hjälp av x- och y-koordinater i mm i förhållande till ett definierat benigt landmärke före användningen av Borrstyrningssystem. Skruven/trådens position på postoperativa CT-skanningar kommer att definieras av läget för spetsen av skruven/tråden (eller dess projektion till benets yttre cortex om den inte når). Detta kommer att jämföras med den planerade utgångspunkten för att ge avstånds- och vektormått

Mätningar kommer att göras med datormätsystemet på patientarkiveringskommunikationssystemet

3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på materiell del av proceduren
Tidsram: Operationens varaktighet
Tidslängden för att utföra den del av det kirurgiska ingreppet när DGS används. Det finns inga basdata att jämföra med. Detta bör ge en indikator på hastighet/användbarhet.
Operationens varaktighet
Antal utförda fluoroskopi (perioperativ röntgen) bilder
Tidsram: Operationens varaktighet
Antalet fluoroskopibilder utförda perioperativt under användning av DGS; för scaphoidfrakturer kommer data att jämföras med data från > 200 ekvivalenta operationer i studien Scaphoid Waist intern fixering för frakturer (SWIFFT). För andra funktioner kommer antalet bilder som tas när du använder DGS att spelas in. Det finns inga basdata men data kan användas som en uppskattning av användarvänligheten
Operationens varaktighet
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen (den planerade uppföljningsperioden)

De viktigaste negativa händelserna vi kommer att granska:

Felplacering av skruv (primär komplikation).

  • scaphoid frakturer: när skruven inte är i den centrala tredjedelen av scaphoid
  • andra operationer: när skruv-/trådspetsen (eller dess projektion till benets yttre cortex) är utanför de valda gränserna - 2 mm i båda plan på ett avstånd av 30 mm.

Ben: Fraktur feljustering postoperativt som visas på de första postoperativa röntgenbilderna och eventuella efterföljande röntgenbilder/skanningar.

Mjukvävnad: Möjliga mjukdelskomplikationer t.ex. infektion och nerv- och senskada kommer att sökas och registreras i de kliniska anteckningarna vid varje kliniskt standardbesök

Inom 3 månader efter operationen (den planerade uppföljningsperioden)
Omedelbar acceptans för kirurger och teaterpersonal
Tidsram: 3 månader, dvs studiens varaktighet
Efter medgivande kommer kirurgerna och teaterpersonalen att ombes fylla i ett kort frågeformulär efter varje operation.
3 månader, dvs studiens varaktighet
Initial acceptans för kirurger och teaterpersonal
Tidsram: 3 månader, dvs studiens varaktighet
Efter de första 5 operationerna kommer det också att ske en personlig debriefing för att få omedelbar feedback
3 månader, dvs studiens varaktighet
Övergripande acceptans för kirurger och teaterpersonal
Tidsram: 3 månader
Kvalitativ data kommer att samlas in via två fokusgrupper som hålls antingen ansikte mot ansikte på varje plats eller via team som inkluderar kirurger och teaterpersonal. Dessa kommer att samla användarnas synpunkter på användarvänlighet, problem som uppstått och områden för förbättringar. Fokusgrupperna kommer att spelas in för att möjliggöra transkription och analys av teman efter att alla deltagare har slutfört sin första operation. Närvaro vid dessa fokusgrupper kommer att vara frivillig för teaterpersonal och samtycke kommer att begäras
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RD 2595
  • NIHR II-LA-1116-20004 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortopedisk kirurgi

3
Prenumerera