- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06309784
Utveckling av ett borrstyrningssystem för att underlätta intraoperativ kirurgisk borrning
Utredarna har utvecklat ett kamerabaserat borrstyrningssystem för att förbättra noggrannheten vid kirurgisk borrning. Syftet med studien är att bedöma:
Noggrannhet in vivo Säkerhet Acceptabel användning bland kirurger och teaterpersonal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är ett samarbete mellan Royal United Hospitals Bath och Department of Mechanical Engineering vid University of Bath i utvecklingen av ett borrstyrningssystem för att underlätta intraoperativ kirurgisk borrning i ortopedisk och traumakirurgi. Operationstyperna inkluderar borrning i ben för att placera skruvar eller trådar för att utveckla ett spår för passage av en skruv, sutur eller annat material. Projektet har finansierats av ett National Institute for Health Invention for Innovation Grant (NIHR i4i) under 3 år.
Drill Guide System (DGS) har utvecklats så att det kan fästas på en kirurgisk borr med det övergripande syftet att förbättra noggrannheten vid kirurgisk borrning av hål i ben. Borrningen kommer att utföras som standard, det vill säga efter behov för en specifik operation. Borrguiden kommer att vara ett komplement till visuell observation av kirurgen och fluoroskopi (perioperativa röntgenbilder - röntgen). Kirurgen kan besluta att inte använda borrguiden om det anses försvåra operationen. En kamera och datorbaserat system kopplat till en kirurgisk borr kommer att användas för att förbättra borrnoggrannheten i en operationssal
Drill Guidance-systemet har genomgått rigorösa tester och olika laboratorieförsök med kirurger och operationspersonal som en del av utvecklingen av designen.
Den slutliga prototypen kommer att användas som en del av en bredare klinisk prövning som involverar ortopediska kirurger vid Royal United Hospitals Bath och Great Western Hospital, Swindon (inom NHS) för att testa effektiviteten och värdet av systemet under operation.
Utredarna har för avsikt att rekrytera upp till 30 kirurgiska patienter som en del av försöket från två platser.
Bakgrund: Det är känt kliniskt och i laboratoriestudier att "frihands" borrning har avsevärda felaktigheter. Detta riskerar felplacering av skruvar som potentiellt äventyrar kirurgiskt resultat och ökar risken för komplikationer.
Dessutom kan felaktig initial borrning leda till felaktig efterborrning och därmed suboptimal positionering av skruven/tråden med potentiella negativa resultat och ökade kostnader. Skruven kan placeras och sedan måste bytas. En ny skruv av annan längd kan behövas när den första skruven kasseras med ytterligare kostnader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Grey Giddins, FRCS
- Telefonnummer: 07828149967
- E-post: greygiddins@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jane Carther, BSc
- Telefonnummer: 01225821095
- E-post: jane.carter14@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal United hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jane Carter, BSc
- Telefonnummer: 01225821095
- E-post: jane.carter14@nhs.net
-
Swindon, Storbritannien
- Rekrytering
- Great Western Hospital MHS foundation Trust
-
Kontakt:
- Adam Smith, FRCS
- Telefonnummer: 07533793889
- E-post: adam.smith@doctors.org.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna, d.v.s. 18 år eller äldre;
- väntar på ortopedisk eller traumakirurgi;
- har kapacitet att samtycka till att delta i studien
- den föreslagna operationen bedöms vara lämplig av den behandlande ortopedkirurgen för användning av DGS
Exklusions kriterier:
- barn, dvs < 18 år
- patienten inte kan ge informerat samtycke;
- kirurgen känner sig inte kunna använda DGS
- kirurgen anser inte att användningen av DGS är lämplig för den typ av operation som krävs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Borrstyrningssystem
Genom att använda ett kamerabaserat system kopplat till en standard kirurgisk borr kommer den opererande kirurgen att använda DGS för att borra i syfte att göra borrningen mer exakt.
|
Under ett standardkirurgiskt ingrepp där en borr/k-tråd sätts in kan kirurgen välja (i förväg) att komplettera sin borrning med användning av borrstyrningssystemet.
Detta kommer att vara ett komplement till normal praxis.
det förväntas göra operationen mer exakt, snabbare och säkrare.
Om dock kirurgen inte finner DGS användbar kan den överges och standardborrning med röntgenvägledning användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet vid placering av en skruv eller K-tråd i skafoidben
Tidsram: 3 månader
|
1.Skaphoidfrakturer: "bästa praxis" är skruvplacering i den centrala tredjedelen av scaphoid. Detta har definierats med hjälp av CT-skanningar i studien Scaphoid Waist Internal Fixation for Fractures (SWIFFT). Vid fixering av en skafoidfraktur kommer kirurgen att sträva efter att placera skruven i den centrala tredjedelen av skafoidbenet (standard) om inte annat anges. Skruvens position kommer att mätas som central eller off-center (som i SWIFFT-försök). Data från SWIFFT-studien kommer att användas som riktmärke Mätningar kommer att göras med datormätsystemet på patientarkiveringskommunikationssystemet |
3 månader
|
Noggrannhet vid placering av en skruv eller K-tråd i andra ben
Tidsram: 3 månader
|
Andra frakturer: vid den punkt som kirurgen planerar att borra efter materialskruven/tråden kommer de att deklarera den planerade utgångspunkten för skruven/tråden med hjälp av x- och y-koordinater i mm i förhållande till ett definierat benigt landmärke före användningen av Borrstyrningssystem. Skruven/trådens position på postoperativa CT-skanningar kommer att definieras av läget för spetsen av skruven/tråden (eller dess projektion till benets yttre cortex om den inte når). Detta kommer att jämföras med den planerade utgångspunkten för att ge avstånds- och vektormått Mätningar kommer att göras med datormätsystemet på patientarkiveringskommunikationssystemet |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på materiell del av proceduren
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Tidslängden för att utföra den del av det kirurgiska ingreppet när DGS används.
Det finns inga basdata att jämföra med.
Detta bör ge en indikator på hastighet/användbarhet.
|
Operationens varaktighet
|
Antal utförda fluoroskopi (perioperativ röntgen) bilder
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Antalet fluoroskopibilder utförda perioperativt under användning av DGS; för scaphoidfrakturer kommer data att jämföras med data från > 200 ekvivalenta operationer i studien Scaphoid Waist intern fixering för frakturer (SWIFFT).
För andra funktioner kommer antalet bilder som tas när du använder DGS att spelas in.
Det finns inga basdata men data kan användas som en uppskattning av användarvänligheten
|
Operationens varaktighet
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen (den planerade uppföljningsperioden)
|
De viktigaste negativa händelserna vi kommer att granska: Felplacering av skruv (primär komplikation).
Ben: Fraktur feljustering postoperativt som visas på de första postoperativa röntgenbilderna och eventuella efterföljande röntgenbilder/skanningar. Mjukvävnad: Möjliga mjukdelskomplikationer t.ex. infektion och nerv- och senskada kommer att sökas och registreras i de kliniska anteckningarna vid varje kliniskt standardbesök |
Inom 3 månader efter operationen (den planerade uppföljningsperioden)
|
Omedelbar acceptans för kirurger och teaterpersonal
Tidsram: 3 månader, dvs studiens varaktighet
|
Efter medgivande kommer kirurgerna och teaterpersonalen att ombes fylla i ett kort frågeformulär efter varje operation.
|
3 månader, dvs studiens varaktighet
|
Initial acceptans för kirurger och teaterpersonal
Tidsram: 3 månader, dvs studiens varaktighet
|
Efter de första 5 operationerna kommer det också att ske en personlig debriefing för att få omedelbar feedback
|
3 månader, dvs studiens varaktighet
|
Övergripande acceptans för kirurger och teaterpersonal
Tidsram: 3 månader
|
Kvalitativ data kommer att samlas in via två fokusgrupper som hålls antingen ansikte mot ansikte på varje plats eller via team som inkluderar kirurger och teaterpersonal.
Dessa kommer att samla användarnas synpunkter på användarvänlighet, problem som uppstått och områden för förbättringar.
Fokusgrupperna kommer att spelas in för att möjliggöra transkription och analys av teman efter att alla deltagare har slutfört sin första operation.
Närvaro vid dessa fokusgrupper kommer att vara frivillig för teaterpersonal och samtycke kommer att begäras
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Langeveld ARJ, Rustenburg CME, Hoozemans MJM, Burger BJ, Meuffels DE. To Improve Your Surgical Drilling Skills, Make Use of Your Index Fingers. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):232-239. doi: 10.1097/CORR.0000000000000557.
- Brioschi V, Cook J, Arthurs GI. Can a surgeon drill accurately at a specified angle? Vet Rec Open. 2016 Jul 14;3(1):e000172. doi: 10.1136/vetreco-2016-000172. eCollection 2016.
- Dias JJ, Brealey SD, Fairhurst C, Amirfeyz R, Bhowal B, Blewitt N, Brewster M, Brown D, Choudhary S, Coapes C, Cook L, Costa M, Davis T, Di Mascio L, Giddins G, Hedley H, Hewitt C, Hinde S, Hobby J, Hodgson S, Jefferson L, Jeyapalan K, Johnston P, Jones J, Keding A, Leighton P, Logan A, Mason W, McAndrew A, McNab I, Muir L, Nicholl J, Northgraves M, Palmer J, Poulter R, Rahimtoola Z, Rangan A, Richards S, Richardson G, Stuart P, Taub N, Tavakkolizadeh A, Tew G, Thompson J, Torgerson D, Warwick D. Surgery versus cast immobilisation for adults with a bicortical fracture of the scaphoid waist (SWIFFT): a pragmatic, multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):390-401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30931-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RD 2595
- NIHR II-LA-1116-20004 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ortopedisk kirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery