Opracowanie systemu prowadzenia wiertła wspomagającego śródoperacyjne wiercenie chirurgiczne
Badacze opracowali system prowadzenia wiertła oparty na kamerze, aby poprawić dokładność wiercenia chirurgicznego. Celem badania jest ocena:
Dokładność in vivo Bezpieczeństwo Dopuszczalność stosowania przez chirurgów i personel teatru
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten powstał w wyniku współpracy pomiędzy Royal United Hospitals Bath i Wydziałem Inżynierii Mechanicznej Uniwersytetu w Bath w celu opracowania systemu prowadzenia wiertła wspomagającego śródoperacyjne wiercenie chirurgiczne w chirurgii ortopedycznej i chirurgii urazowej. Rodzaje operacji będą obejmować wiercenie kości w celu umieszczenia śrub lub drutów w celu opracowania ścieżki dla przejścia śruby, szwu lub innego materiału. Projekt był finansowany przez National Institute for Health Invention for Innovation Grant (NIHR i4i) przez 3 lata.
System prowadnicy wiertła (DGS) został opracowany tak, aby można go było przymocować do wiertła chirurgicznego, a jego ogólnym celem jest poprawa dokładności chirurgicznego wiercenia otworów w kości. Wiercenie zostanie wykonane standardowo, czyli tak jak jest to wymagane dla konkretnej operacji. Prowadnica wiertła będzie uzupełnieniem obserwacji wizualnej przez chirurga i fluoroskopii (radiografii okołooperacyjnej – RTG). Chirurg może zdecydować o nieużywaniu prowadnicy wiertła, jeśli uzna, że utrudnia to operację. Do poprawy dokładności wiercenia na sali operacyjnej zostanie wykorzystany system oparty na kamerze i komputerze podłączony do wiertła chirurgicznego
W ramach opracowywania projektu system Drill Guidance przeszedł rygorystyczne testy i różne próby laboratoryjne z udziałem chirurgów i personelu operacyjnego.
Ostateczny prototyp zostanie wykorzystany w ramach szerszych badań klinicznych z udziałem chirurgów ortopedów w Royal United Hospitals Bath i Great Western Hospital w Swindon (w ramach NHS) w celu przetestowania skuteczności i wartości systemu podczas operacji.
W ramach badania badacze zamierzają zrekrutować do 30 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z dwóch ośrodków.
Tło: Badania kliniczne i laboratoryjne wykazały, że wiercenie „z wolnej ręki” wiąże się ze znacznymi niedokładnościami. Grozi to niewłaściwym umieszczeniem śrub, co może pogorszyć wynik operacji i zwiększyć ryzyko powikłań.
Co więcej, niedokładne wiercenie początkowe może prowadzić do niedokładnego wiercenia w późniejszym czasie, a tym samym do nieoptymalnego pozycjonowania śruby/drutu, co może skutkować niekorzystnymi skutkami i zwiększonymi kosztami. Śruba może zostać umieszczona, a następnie musi zostać wymieniona. Może być wymagana nowa śruba o innej długości, a pierwsza śruba zostanie wyrzucona, co wiąże się z dodatkowymi kosztami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo
- Great Western Hospital MHS foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pełnoletni, tj. ukończone 18 lat;
- oczekujący na operację ortopedyczną lub urazową;
- posiadać zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- proponowana operacja zostanie uznana przez prowadzącego ortopedę za odpowiednią do zastosowania DGS
Kryteria wyłączenia:
- dzieci, tj. < 18 roku życia
- pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody;
- chirurg nie czuje się na siłach, aby używać DGS
- chirurg nie uważa, że użycie DGS jest odpowiednie dla rodzaju wymaganej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System prowadzenia wiertła
Korzystając z systemu opartego na kamerze przymocowanego do standardowego wiertła chirurgicznego, chirurg operacyjny będzie używać DGS do wiercenia, aby zwiększyć dokładność wiercenia.
|
Podczas standardowej procedury chirurgicznej, podczas której wprowadzane jest wiertło/drut, chirurg może (wcześniej) zdecydować się na uzupełnienie wiercenia za pomocą systemu prowadzenia wiertła.
Będzie to uzupełnienie normalnej praktyki.
oczekuje się, że dzięki temu operacja będzie dokładniejsza, szybsza i bezpieczniejsza.
Jeśli jednak chirurg nie uzna DGS za przydatny, można go porzucić i zastosować standardowe wiercenie pod kontrolą rentgenowską
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność umieszczenia śruby lub drutu K w kościach łódeczkowatych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1. Złamania łódeczkowatej: „najlepszą praktyką” jest umieszczenie śruby w środkowej jednej trzeciej części kości łódeczkowej. Zdefiniowano to na podstawie tomografii komputerowej w badaniu SWIFFT (Scaphoid Talia Internal Fixation for Fractures). Podczas mocowania złamania kości łódeczkowatej chirurg będzie starał się umieścić śrubę w środkowej jednej trzeciej części kości łódeczkowej (standard), chyba że zapisano inaczej. Położenie śruby będzie mierzone jako centralne lub niecentryczne (jak w badaniu SWIFFT). Dane z badania SWIFFT zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia Pomiary będą dokonywane za pomocą komputerowego systemu pomiarowego znajdującego się w Systemie Komunikacji Archiwizacji Pacjenta |
3 miesiące
|
|
Dokładność umieszczenia śruby lub drutu K w innych kościach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Inne złamania: w momencie planowania wiercenia materiału przez śrubę/drut chirurg zadeklaruje planowany punkt wyjścia śruby/drutu za pomocą współrzędnych x i y w mm w stosunku do określonego punktu orientacyjnego kości przed użyciem System prowadzenia wiertła. Położenie śruby/drutu na pooperacyjnych tomografii komputerowej zostanie określone na podstawie położenia końcówki śruby/drutu (lub jego występu na zewnętrzną korę kości, jeśli nie sięga). Zostanie to porównane z planowanym punktem wyjścia w celu uzyskania pomiarów odległości i wektorów Pomiary będą dokonywane za pomocą komputerowego systemu pomiarowego znajdującego się w Systemie Komunikacji Archiwizacji Pacjenta |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość materialnej części procedury
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Czas wykonywania części zabiegu chirurgicznego, gdy używany jest DGS.
Nie ma danych wyjściowych, z którymi można by je porównać.
Powinno to dać wskaźnik szybkości/łatwy użycia.
|
Czas trwania operacji
|
|
Liczba wykonanych zdjęć fluoroskopowych (okołooperacyjnego prześwietlenia rentgenowskiego).
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Liczba zdjęć fluoroskopowych wykonanych okołooperacyjnie z użyciem DGS; dane dotyczące złamań kości łódeczkowatej zostaną porównane z danymi z > 200 równoważnych operacji w badaniu SWIFFT (Scaphoid talii wewnętrznej fiksacji w przypadku złamań).
W przypadku innych operacji rejestrowana będzie liczba zdjęć wykonanych przy użyciu systemu DGS.
Nie ma danych wyjściowych, ale można je wykorzystać do oszacowania łatwości użycia
|
Czas trwania operacji
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zabiegu (planowany okres obserwacji)
|
Kluczowe zdarzenia niepożądane, które omówimy: Nieprawidłowe umiejscowienie śruby (pierwotne powikłanie).
Kość: Złamanie nieprawidłowo ustawione po operacji, jak pokazano na wstępnych radiogramach pooperacyjnych i wszelkich kolejnych radiogramach/skanach. Tkanka miękka: Możliwe powikłania dotyczące tkanek miękkich, np. infekcja oraz uszkodzenie nerwów i ścięgien będą sprawdzane i odnotowywane w notatkach klinicznych podczas każdej standardowej wizyty klinicznej |
W ciągu 3 miesięcy od zabiegu (planowany okres obserwacji)
|
|
Natychmiastowa akceptacja dla chirurgów i personelu teatru
Ramy czasowe: 3 miesiące, tj. czas trwania badania
|
Po wyrażeniu zgody chirurdzy i personel teatru zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety po każdej operacji.
|
3 miesiące, tj. czas trwania badania
|
|
Początkowa akceptacja dla chirurgów i personelu teatru
Ramy czasowe: 3 miesiące, tj. czas trwania badania
|
Po pierwszych 5 operacjach odbędzie się również osobista odprawa w celu uzyskania natychmiastowej informacji zwrotnej
|
3 miesiące, tj. czas trwania badania
|
|
Ogólna akceptacja dla chirurgów i personelu teatru
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane jakościowe będą zbierane za pośrednictwem dwóch grup fokusowych organizowanych bezpośrednio w każdym ośrodku lub za pośrednictwem zespołów obejmujących chirurgów i personel teatru.
Będą one zbierać opinie użytkowników na temat łatwości użytkowania, napotkanych problemów i obszarów wymagających ulepszeń.
Grupy fokusowe zostaną nagrane, aby umożliwić transkrypcję i analizę tematów po tym, jak wszyscy uczestnicy zakończą swoje wstępne działania.
Udział w tych grupach fokusowych dla personelu teatru będzie opcjonalny i wymagana będzie zgoda
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Langeveld ARJ, Rustenburg CME, Hoozemans MJM, Burger BJ, Meuffels DE. To Improve Your Surgical Drilling Skills, Make Use of Your Index Fingers. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):232-239. doi: 10.1097/CORR.0000000000000557.
- Brioschi V, Cook J, Arthurs GI. Can a surgeon drill accurately at a specified angle? Vet Rec Open. 2016 Jul 14;3(1):e000172. doi: 10.1136/vetreco-2016-000172. eCollection 2016.
- Dias JJ, Brealey SD, Fairhurst C, Amirfeyz R, Bhowal B, Blewitt N, Brewster M, Brown D, Choudhary S, Coapes C, Cook L, Costa M, Davis T, Di Mascio L, Giddins G, Hedley H, Hewitt C, Hinde S, Hobby J, Hodgson S, Jefferson L, Jeyapalan K, Johnston P, Jones J, Keding A, Leighton P, Logan A, Mason W, McAndrew A, McNab I, Muir L, Nicholl J, Northgraves M, Palmer J, Poulter R, Rahimtoola Z, Rangan A, Richards S, Richardson G, Stuart P, Taub N, Tavakkolizadeh A, Tew G, Thompson J, Torgerson D, Warwick D. Surgery versus cast immobilisation for adults with a bicortical fracture of the scaphoid waist (SWIFFT): a pragmatic, multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):390-401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30931-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD 2595
- NIHR II-LA-1116-20004 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia ortopedyczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny