- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06309784
Utvikling av et boreveiledningssystem for å hjelpe til med intraoperativ kirurgisk boring
Etterforskerne har utviklet et kamerabasert boreveiledningssystem for å forbedre nøyaktigheten til kirurgisk boring. Målet med studien er å vurdere:
Nøyaktighet in vivo Sikkerhet Akseptabel bruk blant kirurger og teaterpersonell
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er et samarbeid mellom Royal United Hospitals Bath og Department of Mechanical Engineering ved University of Bath i utviklingen av et boreveiledningssystem for å hjelpe intraoperativ kirurgisk boring i ortopedisk og traumekirurgi. Operasjonstypene vil inkludere boring i bein for å plassere skruer eller ledninger for å utvikle et spor for passasje av en skrue, sutur eller annet materiale. Prosjektet er finansiert av National Institute for Health Invention for Innovation Grant (NIHR i4i) over 3 år.
Drill Guide System (DGS) er utviklet slik at det kan festes til et kirurgisk bor med det overordnede målet om å forbedre nøyaktigheten ved kirurgisk boring av hull i bein. Boringen vil bli utført som standard, det vil si etter behov for en spesifikk operasjon. Drillguiden vil være et supplement til visuell observasjon av kirurgen og fluoroskopi (perioperative røntgenbilder - røntgen). Kirurgen kan bestemme seg for ikke å bruke boreguiden dersom den anses å hindre operasjonen. Et kamera- og databasert system koblet til en kirurgisk drill vil bli brukt for å forbedre borenøyaktigheten i en operasjonsstue
Drill Guidance-systemet har gjennomgått strenge tester og ulike laboratorieforsøk med kirurger og operasjonspersonale som en del av utviklingen av designet.
Den endelige prototypen vil bli brukt som en del av en bredere klinisk studie som involverer ortopediske kirurger ved Royal United Hospitals Bath og Great Western Hospital, Swindon (innenfor NHS) for å teste effektiviteten og verdien av systemet under kirurgi.
Etterforskerne har til hensikt å rekruttere opptil 30 kirurgiske pasienter som en del av forsøket fra to steder.
Bakgrunn: Det er anerkjent klinisk og i laboratoriestudier at "frihånds" boring har betydelige unøyaktigheter. Dette risikerer feilplassering av skruer som potensielt kompromitterer kirurgisk resultat og øker risikoen for komplikasjoner.
Videre kan unøyaktig innledende boring føre til unøyaktig påfølgende boring og dermed suboptimal posisjonering av skruen/tråden med potensielle uheldige utfall og økte kostnader. Skruen kan plasseres og må deretter skiftes. En ny skrue med annen lengde kan være nødvendig med den første skruen kassert med ytterligere kostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Storbritannia
- Great Western Hospital MHS foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne, dvs. 18 år eller eldre;
- venter på ortopedisk eller traumekirurgi;
- har kapasitet til å samtykke til å delta i studien
- den foreslåtte operasjonen anses som passende av den behandlende ortopedkirurgen for bruk av DGS
Ekskluderingskriterier:
- barn, dvs. < 18 år
- pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke;
- kirurgen føler seg ikke i stand til å bruke DGS
- kirurgen føler ikke bruk av DGS er passende for den type operasjon som kreves
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drillføringssystem
Ved å bruke et kamerabasert system koblet til en standard kirurgisk drill vil den operasjonelle kirurgen bruke DGS til å bore med det formål å gjøre boringen mer nøyaktig.
|
Under en standard kirurgisk prosedyre hvor en drill/k-tråd settes inn, kan kirurgen velge (på forhånd) å supplere boringen med bruk av Drill Guidance System.
Dette vil være et supplement til vanlig praksis.
det er forventet at det vil gjøre operasjonen mer nøyaktig, raskere og sikrere.
Hvis imidlertid kirurgen ikke finner DGS nyttig, kan den forlates og standard boring med røntgenveiledning brukes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet ved plassering av en skrue eller K-tråd i skafoidben
Tidsramme: 3 måneder
|
1. Skafoidfrakturer: "beste praksis" er skrueplassering i den sentrale tredjedelen av skafoidet. Dette er definert ved hjelp av CT-skanninger i Scaphoid Waist Internal Fixation for Fractures (SWIFFT) studien. Ved fiksering av et skafoidfraktur vil kirurgen ta sikte på å plassere skruen i den sentrale tredjedelen av skaphoiden (standard) med mindre annet er registrert. Skruposisjonen vil bli målt som sentral eller off-senter (som i SWIFFT-prøve). Dataene fra SWIFFT-prøven vil bli brukt som en benchmark Målinger vil bli utført med datamaskinens målesystem på pasientarkiveringskommunikasjonssystemet |
3 måneder
|
|
Nøyaktighet ved plassering av en skrue eller K-tråd i andre bein
Tidsramme: 3 måneder
|
Andre brudd: på det tidspunktet kirurgen planlegger å bore etter materialets skrue/tråd, vil de deklarere det planlagte utgangspunktet for skruen/tråden ved å bruke x- og y-koordinater i mm i forhold til et definert benaktig landemerke før bruk av Drill Guide System. Skru-/trådposisjonen på postoperative CT-skanninger vil bli definert av posisjonen til spissen av skruen/tråden (eller dens projeksjon til den ytre cortex av beinet hvis den ikke når). Dette vil bli sammenlignet med det planlagte utgangspunktet for å gi avstand og vektormålinger Målinger vil bli utført med datamaskinens målesystem på pasientarkiveringskommunikasjonssystemet |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på materiell del av prosedyren
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
Hvor lang tid det tar å utføre delen av den kirurgiske prosedyren når DGS brukes.
Det er ingen grunnlinjedata å sammenligne med.
Dette skal gi en indikator på hastighet/brukervennlighet.
|
Varighet av operasjonen
|
|
Antall utførte fluoroskopi (perioperative røntgenbilder).
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
Antall fluoroskopibilder utført perioperativt ved bruk av DGS; for scaphoidfrakturer vil data bli sammenlignet med data fra > 200 tilsvarende operasjoner i Scaphoid Waist intern fiksering for frakturer (SWIFFT) studien.
For andre operasjoner vil antall bilder tatt når du bruker DGS bli tatt opp.
Det er ingen grunnlinjedata, men dataene kan brukes som et estimat for brukervennlighet
|
Varighet av operasjonen
|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen (den planlagte oppfølgingsperioden)
|
De viktigste uønskede hendelsene vi vil vurdere: Feilplassering av skrue (primær komplikasjon).
Ben: Fraktur feiljustering postoperativt som vist på de første postoperative røntgenbildene og eventuelle påfølgende røntgenbilder/skanninger. Bløtvev: Mulige bløtvevskomplikasjoner f.eks. infeksjon, og nerve- og seneskade, vil bli søkt og registrert i de kliniske notatene ved hver standard klinisk avtale |
Innen 3 måneder etter operasjonen (den planlagte oppfølgingsperioden)
|
|
Umiddelbar aksept for kirurger og teaterpersonell
Tidsramme: 3 måneder, dvs. varigheten av studiet
|
Etter samtykke vil kirurgene og teaterpersonalet bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema etter hver operasjon.
|
3 måneder, dvs. varigheten av studiet
|
|
Innledende aksept for kirurger og teaterpersonell
Tidsramme: 3 måneder, dvs. varigheten av studiet
|
Etter de første 5 operasjonene vil det også være en personlig debrief for å få umiddelbar tilbakemelding
|
3 måneder, dvs. varigheten av studiet
|
|
Generell aksept for kirurger og teaterpersonell
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitative data vil bli samlet inn via to fokusgrupper som holdes enten ansikt til ansikt på hvert sted eller via team for å inkludere kirurger og teaterpersonale.
Disse vil samle brukersyn på brukervennlighet, problemer som oppstår og forbedringsområder.
Fokusgruppene vil bli registrert for å tillate transkripsjon og analyse av temaer etter at alle deltakerne har fullført sin første operasjon.
Oppmøte på disse fokusgruppene vil være valgfritt for teateransatte og det vil bli innhentet samtykke
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Langeveld ARJ, Rustenburg CME, Hoozemans MJM, Burger BJ, Meuffels DE. To Improve Your Surgical Drilling Skills, Make Use of Your Index Fingers. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):232-239. doi: 10.1097/CORR.0000000000000557.
- Brioschi V, Cook J, Arthurs GI. Can a surgeon drill accurately at a specified angle? Vet Rec Open. 2016 Jul 14;3(1):e000172. doi: 10.1136/vetreco-2016-000172. eCollection 2016.
- Dias JJ, Brealey SD, Fairhurst C, Amirfeyz R, Bhowal B, Blewitt N, Brewster M, Brown D, Choudhary S, Coapes C, Cook L, Costa M, Davis T, Di Mascio L, Giddins G, Hedley H, Hewitt C, Hinde S, Hobby J, Hodgson S, Jefferson L, Jeyapalan K, Johnston P, Jones J, Keding A, Leighton P, Logan A, Mason W, McAndrew A, McNab I, Muir L, Nicholl J, Northgraves M, Palmer J, Poulter R, Rahimtoola Z, Rangan A, Richards S, Richardson G, Stuart P, Taub N, Tavakkolizadeh A, Tew G, Thompson J, Torgerson D, Warwick D. Surgery versus cast immobilisation for adults with a bicortical fracture of the scaphoid waist (SWIFFT): a pragmatic, multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):390-401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30931-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RD 2595
- NIHR II-LA-1116-20004 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .