Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et boreveiledningssystem for å hjelpe til med intraoperativ kirurgisk boring

Etterforskerne har utviklet et kamerabasert boreveiledningssystem for å forbedre nøyaktigheten til kirurgisk boring. Målet med studien er å vurdere:

Nøyaktighet in vivo Sikkerhet Akseptabel bruk blant kirurger og teaterpersonell

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er et samarbeid mellom Royal United Hospitals Bath og Department of Mechanical Engineering ved University of Bath i utviklingen av et boreveiledningssystem for å hjelpe intraoperativ kirurgisk boring i ortopedisk og traumekirurgi. Operasjonstypene vil inkludere boring i bein for å plassere skruer eller ledninger for å utvikle et spor for passasje av en skrue, sutur eller annet materiale. Prosjektet er finansiert av National Institute for Health Invention for Innovation Grant (NIHR i4i) over 3 år.

Drill Guide System (DGS) er utviklet slik at det kan festes til et kirurgisk bor med det overordnede målet om å forbedre nøyaktigheten ved kirurgisk boring av hull i bein. Boringen vil bli utført som standard, det vil si etter behov for en spesifikk operasjon. Drillguiden vil være et supplement til visuell observasjon av kirurgen og fluoroskopi (perioperative røntgenbilder - røntgen). Kirurgen kan bestemme seg for ikke å bruke boreguiden dersom den anses å hindre operasjonen. Et kamera- og databasert system koblet til en kirurgisk drill vil bli brukt for å forbedre borenøyaktigheten i en operasjonsstue

Drill Guidance-systemet har gjennomgått strenge tester og ulike laboratorieforsøk med kirurger og operasjonspersonale som en del av utviklingen av designet.

Den endelige prototypen vil bli brukt som en del av en bredere klinisk studie som involverer ortopediske kirurger ved Royal United Hospitals Bath og Great Western Hospital, Swindon (innenfor NHS) for å teste effektiviteten og verdien av systemet under kirurgi.

Etterforskerne har til hensikt å rekruttere opptil 30 kirurgiske pasienter som en del av forsøket fra to steder.

Bakgrunn: Det er anerkjent klinisk og i laboratoriestudier at "frihånds" boring har betydelige unøyaktigheter. Dette risikerer feilplassering av skruer som potensielt kompromitterer kirurgisk resultat og øker risikoen for komplikasjoner.

Videre kan unøyaktig innledende boring føre til unøyaktig påfølgende boring og dermed suboptimal posisjonering av skruen/tråden med potensielle uheldige utfall og økte kostnader. Skruen kan plasseres og må deretter skiftes. En ny skrue med annen lengde kan være nødvendig med den første skruen kassert med ytterligere kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bath, Storbritannia
        • Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swindon, Storbritannia
        • Great Western Hospital MHS foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne, dvs. 18 år eller eldre;
  • venter på ortopedisk eller traumekirurgi;
  • har kapasitet til å samtykke til å delta i studien
  • den foreslåtte operasjonen anses som passende av den behandlende ortopedkirurgen for bruk av DGS

Ekskluderingskriterier:

  • barn, dvs. < 18 år
  • pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke;
  • kirurgen føler seg ikke i stand til å bruke DGS
  • kirurgen føler ikke bruk av DGS er passende for den type operasjon som kreves

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drillføringssystem
Ved å bruke et kamerabasert system koblet til en standard kirurgisk drill vil den operasjonelle kirurgen bruke DGS til å bore med det formål å gjøre boringen mer nøyaktig.
Under en standard kirurgisk prosedyre hvor en drill/k-tråd settes inn, kan kirurgen velge (på forhånd) å supplere boringen med bruk av Drill Guidance System. Dette vil være et supplement til vanlig praksis. det er forventet at det vil gjøre operasjonen mer nøyaktig, raskere og sikrere. Hvis imidlertid kirurgen ikke finner DGS nyttig, kan den forlates og standard boring med røntgenveiledning brukes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet ved plassering av en skrue eller K-tråd i skafoidben
Tidsramme: 3 måneder

1. Skafoidfrakturer: "beste praksis" er skrueplassering i den sentrale tredjedelen av skafoidet. Dette er definert ved hjelp av CT-skanninger i Scaphoid Waist Internal Fixation for Fractures (SWIFFT) studien. Ved fiksering av et skafoidfraktur vil kirurgen ta sikte på å plassere skruen i den sentrale tredjedelen av skaphoiden (standard) med mindre annet er registrert. Skruposisjonen vil bli målt som sentral eller off-senter (som i SWIFFT-prøve). Dataene fra SWIFFT-prøven vil bli brukt som en benchmark

Målinger vil bli utført med datamaskinens målesystem på pasientarkiveringskommunikasjonssystemet

3 måneder
Nøyaktighet ved plassering av en skrue eller K-tråd i andre bein
Tidsramme: 3 måneder

Andre brudd: på det tidspunktet kirurgen planlegger å bore etter materialets skrue/tråd, vil de deklarere det planlagte utgangspunktet for skruen/tråden ved å bruke x- og y-koordinater i mm i forhold til et definert benaktig landemerke før bruk av Drill Guide System. Skru-/trådposisjonen på postoperative CT-skanninger vil bli definert av posisjonen til spissen av skruen/tråden (eller dens projeksjon til den ytre cortex av beinet hvis den ikke når). Dette vil bli sammenlignet med det planlagte utgangspunktet for å gi avstand og vektormålinger

Målinger vil bli utført med datamaskinens målesystem på pasientarkiveringskommunikasjonssystemet

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på materiell del av prosedyren
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Hvor lang tid det tar å utføre delen av den kirurgiske prosedyren når DGS brukes. Det er ingen grunnlinjedata å sammenligne med. Dette skal gi en indikator på hastighet/brukervennlighet.
Varighet av operasjonen
Antall utførte fluoroskopi (perioperative røntgenbilder).
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Antall fluoroskopibilder utført perioperativt ved bruk av DGS; for scaphoidfrakturer vil data bli sammenlignet med data fra > 200 tilsvarende operasjoner i Scaphoid Waist intern fiksering for frakturer (SWIFFT) studien. For andre operasjoner vil antall bilder tatt når du bruker DGS bli tatt opp. Det er ingen grunnlinjedata, men dataene kan brukes som et estimat for brukervennlighet
Varighet av operasjonen
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen (den planlagte oppfølgingsperioden)

De viktigste uønskede hendelsene vi vil vurdere:

Feilplassering av skrue (primær komplikasjon).

  • scaphoid frakturer: når skruen ikke er i den sentrale tredjedelen av scaphoid
  • andre operasjoner: når skrue-/trådspissen (eller dens projeksjon til den ytre cortex av beinet) er utenfor de valgte grensene - 2 mm i begge plan med en avstand på 30 mm.

Ben: Fraktur feiljustering postoperativt som vist på de første postoperative røntgenbildene og eventuelle påfølgende røntgenbilder/skanninger.

Bløtvev: Mulige bløtvevskomplikasjoner f.eks. infeksjon, og nerve- og seneskade, vil bli søkt og registrert i de kliniske notatene ved hver standard klinisk avtale

Innen 3 måneder etter operasjonen (den planlagte oppfølgingsperioden)
Umiddelbar aksept for kirurger og teaterpersonell
Tidsramme: 3 måneder, dvs. varigheten av studiet
Etter samtykke vil kirurgene og teaterpersonalet bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema etter hver operasjon.
3 måneder, dvs. varigheten av studiet
Innledende aksept for kirurger og teaterpersonell
Tidsramme: 3 måneder, dvs. varigheten av studiet
Etter de første 5 operasjonene vil det også være en personlig debrief for å få umiddelbar tilbakemelding
3 måneder, dvs. varigheten av studiet
Generell aksept for kirurger og teaterpersonell
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitative data vil bli samlet inn via to fokusgrupper som holdes enten ansikt til ansikt på hvert sted eller via team for å inkludere kirurger og teaterpersonale. Disse vil samle brukersyn på brukervennlighet, problemer som oppstår og forbedringsområder. Fokusgruppene vil bli registrert for å tillate transkripsjon og analyse av temaer etter at alle deltakerne har fullført sin første operasjon. Oppmøte på disse fokusgruppene vil være valgfritt for teateransatte og det vil bli innhentet samtykke
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RD 2595
  • NIHR II-LA-1116-20004 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere