Poranohjausjärjestelmän kehittäminen leikkauksen sisäisen kirurgisen porauksen avuksi
Tutkijat ovat kehittäneet kamerapohjaisen poran ohjausjärjestelmän parantaakseen kirurgisen porauksen tarkkuutta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida:
Tarkkuus in vivo Turvallisuus Käyttökelpoisuus kirurgien ja teatterihenkilöstön keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on Royal United Hospitals Bathin ja Bathin yliopiston konetekniikan laitoksen yhteistyönä poran ohjausjärjestelmän kehittämiseksi leikkauksen sisäisen kirurgisen porauksen avuksi ortopedisessa ja traumakirurgiassa. Toimenpidetyyppeihin kuuluu poraaminen luihin ruuvien tai johtojen sijoittamiseksi ruuvin, ompeleen tai muun materiaalin läpikulkuradan kehittämiseksi. Hanketta on rahoittanut National Institute for Health Invention for Innovation Grant (NIHR i4i) kolmen vuoden ajan.
Drill Guide System (DGS) on kehitetty niin, että se voidaan kiinnittää kirurgiseen poraan, jonka yleisenä tavoitteena on parantaa luiden reikien kirurgisen porauksen tarkkuutta. Poraus suoritetaan vakiona, toisin sanoen minkä tahansa toimenpiteen edellyttämällä tavalla. Poran opas on lisäys kirurgin suorittamaan visuaaliseen havainnointiin ja fluoroskopiaan (perioperatiiviset röntgenkuvat - röntgenkuvat). Kirurgi voi päättää olla käyttämättä poraohjainta, jos sen katsotaan haittaavan leikkausta. Leikkaussaliin porauksen tarkkuuden parantamiseksi käytetään kamera- ja tietokonepohjaista järjestelmää, joka on kiinnitetty kirurgiseen poraan.
Drill Guidance -järjestelmä on läpikäynyt tiukat testaukset ja erilaisia laboratoriokokeita kirurgien ja leikkaushenkilöstön kanssa osana suunnittelun kehittämistä.
Lopullista prototyyppiä käytetään osana laajempaa kliinistä tutkimusta, johon osallistuvat Royal United Hospitals Bathin ja Great Western Hospitalin ortopediset kirurgit Swindonissa (NHS:n sisällä) järjestelmän tehokkuuden ja arvon testaamiseksi leikkauksen aikana.
Tutkijat aikovat värvätä jopa 30 kirurgista potilasta osaksi tutkimusta kahdesta paikasta.
Tausta: Kliinisesti ja laboratoriotutkimuksissa on tunnustettu, että "vapaalla" porauksessa on huomattavia epätarkkuuksia. Tämä vaarantaa ruuvien väärän sijoituksen, mikä saattaa vaarantaa leikkaustuloksen ja lisätä komplikaatioiden riskiä.
Lisäksi epätarkka alkuporaus voi johtaa epätarkkaan myöhempään poraukseen ja siten ruuvin/langan epäoptimaaliseen sijoitukseen, mikä voi johtaa haitallisiin seurauksiin ja lisääntyneisiin kustannuksiin. Ruuvi voidaan asettaa paikalleen ja sen jälkeen se on vaihdettava. Uusi eripituinen ruuvi saatetaan tarvita, kun ensimmäinen ruuvi poistetaan lisäkustannuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Western Hospital MHS foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, eli 18 vuotta täyttäneet;
- odottaa ortopedista tai traumakirurgiaa;
- on kyky suostua osallistumaan tutkimukseen
- Hoitava ortopedi pitää ehdotettua leikkausta sopivana DGS:n käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, eli alle 18-vuotiaat
- potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- kirurgi ei tunne pystyvänsä käyttämään DGS:ää
- Kirurgi ei pidä DGS:n käyttöä sopivana vaadittavalle leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poran ohjausjärjestelmä
Käyttämällä kamerapohjaista järjestelmää, joka on kiinnitetty tavalliseen kirurgiseen poraan, leikkauskirurgi käyttää DGS:ää poraamiseen tarkoituksenaan tehdä porauksesta tarkempi.
|
Normaalin kirurgisen toimenpiteen aikana, jossa pora-/k-lanka työnnetään sisään, kirurgi voi päättää (ennakolta) täydentää poraamista käyttämällä Drill Guidance System -järjestelmää.
Tämä täydentää normaalia käytäntöä.
sen odotetaan tekevän leikkauksesta tarkempaa, nopeampaa ja turvallisempaa.
Jos kirurgi ei kuitenkaan pidä DGS:ää hyödyllisenä, se voidaan luopua ja käyttää standardiporausta röntgenohjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruuvin tai K-langan sijoittelun tarkkuus kantaluihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1. Scaphoid murtumat: "paras käytäntö" on ruuvin sijoittaminen keskikolmanneksessa scaphoid. Tämä on määritetty käyttämällä CT-skannauksia Scaphoid Waist Internal Fixation for Fractures (SWIFFT) -tutkimuksessa. Kiinnittäessään olkapäämurtumaa kirurgi pyrkii sijoittamaan ruuvin olkapään keskikolmanteen (vakio), ellei toisin mainita. Ruuvin asento mitataan keskellä tai keskikohdan ulkopuolella (kuten SWIFFT-kokeessa). SWIFFT-kokeen tietoja käytetään vertailukohtana Mittaukset tehdään Patient Archiving Communication Systemin tietokonemittausjärjestelmällä |
3 kuukautta
|
|
Ruuvin tai K-langan sijoittelun tarkkuus muihin luihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muut murtumat: kohdassa, jossa kirurgi aikoo porata materiaaliruuvia/vaijeria, he ilmoittavat ruuvin/langan suunnitellun ulostulokohdan x- ja y-koordinaateilla millimetreinä suhteessa määriteltyyn luiseen maamerkkiin ennen ruuvin/langan käyttöä. Poran ohjausjärjestelmä. Ruuvin/langan asento leikkauksen jälkeisissä CT-skannauksissa määräytyy ruuvin/langan kärjen sijainnin mukaan (tai sen ulokkeena luun ulkokuoreen, jos se ei ulotu). Tätä verrataan suunniteltuun poistumispisteeseen etäisyyden ja vektorimittausten saamiseksi Mittaukset tehdään Patient Archiving Communication Systemin tietokonemittausjärjestelmällä |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen materiaaliosan pituus
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto
|
Aika, joka kuluu sen kirurgisen osan suorittamiseen, kun DGS:ää käytetään.
Ei ole olemassa perustietoja, joihin verrata.
Tämän pitäisi näyttää nopeudesta/käytön helppoudesta.
|
Toimenpiteen kesto
|
|
Fluoroskopia (perioperatiivinen röntgen) otettujen kuvien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto
|
Perioperatiivisesti DGS:ää käytettäessä tehtyjen fluoroskopiakuvien määrä; nikamamurtumien tietoja verrataan > 200 vastaavan leikkauksen tietoihin SWIFFT-tutkimuksessa, joka on suoritettu SWIFFT-tutkimuksessa.
Muissa toimissa DGS:ää käytettäessä otettujen kuvien määrä tallennetaan.
Perustietoja ei ole, mutta tietoja voidaan käyttää arvioina käytön helppoudesta
|
Toimenpiteen kesto
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta (suunniteltu seurantajakso)
|
Tärkeimmät haittatapahtumat, joita tarkastelemme: Ruuvin väärä sijoitus (pääasiallinen komplikaatio).
Luu: Murtumavirhe leikkauksen jälkeen, kuten ensimmäisissä postoperatiivisissa röntgenkuvissa ja kaikissa myöhemmissä röntgenkuvissa/skannauksissa näkyy. Pehmytkudos: Mahdollisia pehmytkudoskomplikaatioita, esim. infektio sekä hermo- ja jännevauriot etsitään ja kirjataan kliinisiin huomautuksiin jokaisella tavallisella kliinisellä tapaamisella |
3 kuukauden sisällä leikkauksesta (suunniteltu seurantajakso)
|
|
Välitön hyväksyntä kirurgille ja teatterihenkilökunnalle
Aikaikkuna: 3 kuukautta, eli tutkimuksen kesto
|
Suostumuksen saatuaan kirurgeja ja teatterin henkilökuntaa pyydetään täyttämään lyhyt kysely jokaisen leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta, eli tutkimuksen kesto
|
|
Alkuperäinen hyväksyntä kirurgille ja teatterihenkilökunnalle
Aikaikkuna: 3 kuukautta, eli tutkimuksen kesto
|
Ensimmäisten 5 toimenpiteen jälkeen järjestetään myös henkilökohtainen selvitys välittömän palautteen saamiseksi
|
3 kuukautta, eli tutkimuksen kesto
|
|
Yleinen hyväksyttävyys kirurgien ja teatterihenkilöstön silmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laadullista tietoa kerätään kahden kohderyhmän kautta, jotka pidetään joko kasvokkain kussakin toimipisteessä tai Teamsin kautta, joihin kuuluvat kirurgit ja teatterihenkilöstö.
Nämä keräävät käyttäjien näkemyksiä käytön helppoudesta, havaituista ongelmista ja kehittämiskohteista.
Fokusryhmät tallennetaan, jotta teemojen transkriptio ja analysointi voidaan tehdä sen jälkeen, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet ensimmäisen toimintansa.
Näihin fokusryhmiin osallistuminen on teatterin henkilökunnalle vapaaehtoista ja suostumus pyydetään
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langeveld ARJ, Rustenburg CME, Hoozemans MJM, Burger BJ, Meuffels DE. To Improve Your Surgical Drilling Skills, Make Use of Your Index Fingers. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):232-239. doi: 10.1097/CORR.0000000000000557.
- Brioschi V, Cook J, Arthurs GI. Can a surgeon drill accurately at a specified angle? Vet Rec Open. 2016 Jul 14;3(1):e000172. doi: 10.1136/vetreco-2016-000172. eCollection 2016.
- Dias JJ, Brealey SD, Fairhurst C, Amirfeyz R, Bhowal B, Blewitt N, Brewster M, Brown D, Choudhary S, Coapes C, Cook L, Costa M, Davis T, Di Mascio L, Giddins G, Hedley H, Hewitt C, Hinde S, Hobby J, Hodgson S, Jefferson L, Jeyapalan K, Johnston P, Jones J, Keding A, Leighton P, Logan A, Mason W, McAndrew A, McNab I, Muir L, Nicholl J, Northgraves M, Palmer J, Poulter R, Rahimtoola Z, Rangan A, Richards S, Richardson G, Stuart P, Taub N, Tavakkolizadeh A, Tew G, Thompson J, Torgerson D, Warwick D. Surgery versus cast immobilisation for adults with a bicortical fracture of the scaphoid waist (SWIFFT): a pragmatic, multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):390-401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30931-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD 2595
- NIHR II-LA-1116-20004 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .