Ontwikkeling van een boorgeleidingssysteem ter ondersteuning van intra-operatief chirurgisch boren
De onderzoekers hebben een op camera's gebaseerd boorgeleidingssysteem ontwikkeld om de nauwkeurigheid van chirurgisch boren te verbeteren. Het doel van het onderzoek is om te beoordelen:
Nauwkeurigheid in vivo Veiligheid Aanvaardbaarheid van gebruik door chirurgen en theaterpersoneel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een samenwerking tussen de Royal United Hospitals Bath en de afdeling Werktuigbouwkunde van de Universiteit van Bath bij de ontwikkeling van een boorgeleidingssysteem ter ondersteuning van intra-operatief chirurgisch boren bij orthopedische en traumachirurgie. De soorten operaties omvatten het boren in botten om schroeven of draden te plaatsen om een spoor te ontwikkelen voor de doorgang van een schroef, hechtdraad of ander materiaal. Het project is gedurende drie jaar gefinancierd door een National Institute for Health Invention for Innovation Grant (NIHR i4i).
Het Drill Guide System (DGS) is ontwikkeld zodat het aan een chirurgische boor kan worden bevestigd met als algemeen doel het verbeteren van de nauwkeurigheid van het chirurgisch boren van gaten in botten. Het boren wordt standaard uitgevoerd, dat wil zeggen zoals vereist voor een specifieke bewerking. De boorgeleider zal een aanvulling zijn op visuele observatie door de chirurg en fluoroscopie (peri-operatieve röntgenfoto's - röntgenfoto's). De chirurg kan besluiten de boorgeleider niet te gebruiken als deze de operatie hindert. Een op een chirurgische boormachine bevestigd camera- en computersysteem zal worden gebruikt om de boornauwkeurigheid in een operatiekamer te verbeteren
Het Drill Guidance-systeem heeft strenge tests en diverse laboratoriumtests ondergaan met chirurgen en operatiepersoneel als onderdeel van de ontwikkeling van het ontwerp.
Het definitieve prototype zal worden gebruikt als onderdeel van een bredere klinische proef waarbij orthopedische chirurgen betrokken zijn bij het Royal United Hospitals Bath en het Great Western Hospital, Swindon (binnen de NHS) om de werkzaamheid en waarde van het systeem tijdens operaties te testen.
De onderzoekers zijn van plan om maximaal 30 chirurgische patiënten te rekruteren als onderdeel van de proef op twee locaties.
Achtergrond: Het wordt klinisch en in laboratoriumonderzoek onderkend dat boren uit de vrije hand aanzienlijke onnauwkeurigheden kent. Hierdoor bestaat het risico dat de schroeven verkeerd worden geplaatst, wat de chirurgische uitkomst in gevaar kan brengen en het risico op complicaties kan vergroten.
Bovendien kan het onnauwkeurige initiële boren leiden tot het onnauwkeurige daaropvolgende boren en dus tot een suboptimale positionering van de schroef/draad, met mogelijk nadelige gevolgen en hogere kosten. De schroef kan geplaatst zijn en moet dan vervangen worden. Er kan een nieuwe schroef met een andere lengte nodig zijn, waarbij de eerste schroef wordt weggegooid, wat extra kosten met zich meebrengt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk
- Great Western Hospital MHS foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen, d.w.z. 18 jaar of ouder;
- in afwachting van een orthopedische of traumachirurgie;
- de mogelijkheid hebben om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- de voorgestelde operatie wordt door de behandelend orthopedisch chirurg passend geacht voor gebruik van de DGS
Uitsluitingscriteria:
- kinderen, d.w.z. < 18 jaar oud
- de patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven;
- de chirurg voelt zich niet in staat het DGS te gebruiken
- de chirurg vindt dat het gebruik van de DGS niet geschikt is voor het type operatie dat nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boorgeleidingssysteem
Met behulp van een cameragebaseerd systeem dat is bevestigd aan een standaard chirurgische boormachine, zal de opererende chirurg de DGS gebruiken om te boren met als doel het boren nauwkeuriger te maken.
|
Tijdens een standaard chirurgische ingreep waarbij een boor/K-draad wordt ingebracht, kan de chirurg er (van tevoren) voor kiezen om het boren aan te vullen met het gebruik van het boorgeleidingssysteem.
Dit zal een aanvulling zijn op de normale praktijk.
Er wordt verwacht dat dit de operatie nauwkeuriger, sneller en veiliger zal maken.
Als de chirurg de DGS echter niet nuttig vindt, kan deze worden opgegeven en kan standaardboren met röntgengeleiding worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van plaatsing van een schroef of K-draad in scafoïdbotten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1. Scafoïdfracturen: "beste praktijk" is het plaatsen van schroeven in het centrale derde deel van het scafoïd. Dit is gedefinieerd met behulp van CT-scans in het Scaphoid Taille Internal Fixation for Fractures (SWIFFT)-onderzoek. Bij het repareren van een scafoïdfractuur zal de chirurg ernaar streven de schroef in het centrale derde deel van het scafoïd te plaatsen (standaard), tenzij anders vermeld. De positie van de schroef wordt centraal of excentrisch gemeten (zoals in de SWIFFT-proef). De gegevens uit de SWIFFT-proef zullen als benchmark worden gebruikt De metingen worden uitgevoerd met het computermeetsysteem op het Patient Archiving Communication System |
3 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van plaatsing van een schroef of K-draad in andere botten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Andere fracturen: op het punt waarop de chirurg van plan is om naar de materiaalschroef/draad te boren, zal hij/zij het geplande uitgangspunt van de schroef/draad aangeven met behulp van x- en y-coördinaten in mm ten opzichte van een gedefinieerd benig oriëntatiepunt voorafgaand aan het gebruik van de Boorgeleidingssysteem. De positie van de schroef/draad op postoperatieve CT-scans wordt bepaald door de positie van de punt van de schroef/draad (of de projectie ervan naar de buitenste cortex van het bot als deze niet reikt). Dit zal worden vergeleken met het geplande uitgangspunt om afstands- en vectormetingen te verkrijgen De metingen worden uitgevoerd met het computermeetsysteem op het Patient Archiving Communication System |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het materiële deel van de procedure
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
De tijdsduur waarin het onderdeel van de chirurgische ingreep wordt uitgevoerd wanneer de DGS wordt gebruikt.
Er zijn geen basisgegevens waarmee vergeleken kan worden.
Dit zou een indicatie moeten geven van de snelheid/het gebruiksgemak.
|
Duur van de operatie
|
|
Aantal uitgevoerde fluoroscopiebeelden (perioperatieve röntgenfoto's).
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Het aantal fluoroscopiebeelden dat peri-operatief is uitgevoerd tijdens gebruik van DGS; voor scafoïdfracturen zullen de gegevens worden vergeleken met gegevens van > 200 equivalente operaties in de Scaphoid Taille interne fixatie voor fracturen (SWIFFT)-studie.
Voor andere handelingen wordt het aantal opnamen dat met de DGS wordt gemaakt, geregistreerd.
Er zijn geen basisgegevens beschikbaar, maar de gegevens kunnen worden gebruikt als een schatting van het gebruiksgemak
|
Duur van de operatie
|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie (de geplande follow-upperiode)
|
De belangrijkste bijwerkingen die we zullen beoordelen: Verkeerde plaatsing van de schroef (belangrijkste complicatie).
Bot: postoperatieve breuk met slechte uitlijning, zoals weergegeven op de eerste postoperatieve röntgenfoto's en eventuele daaropvolgende röntgenfoto's/scans. Zacht weefsel: Mogelijke complicaties van zacht weefsel, b.v. infectie en zenuw- en peesletsel zullen bij elke standaard klinische afspraak worden opgezocht en vastgelegd in de klinische aantekeningen |
Binnen 3 maanden na de operatie (de geplande follow-upperiode)
|
|
Onmiddellijke acceptatie voor chirurgen en theaterpersoneel
Tijdsspanne: 3 maanden, d.w.z. de duur van de studie
|
Na toestemming wordt aan de chirurgen en het theaterpersoneel gevraagd om na elke operatie een korte vragenlijst in te vullen.
|
3 maanden, d.w.z. de duur van de studie
|
|
Initiële aanvaardbaarheid voor chirurgen en theaterpersoneel
Tijdsspanne: 3 maanden, d.w.z. de duur van de studie
|
Na de eerste 5 operaties zal er ook een persoonlijke debriefing plaatsvinden om direct feedback te krijgen
|
3 maanden, d.w.z. de duur van de studie
|
|
Algemene aanvaardbaarheid voor chirurgen en theaterpersoneel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld via twee focusgroepen die face-to-face op elke locatie worden gehouden of via teams waarbij chirurgen en theaterpersoneel betrokken zijn.
Hierin worden de meningen van gebruikers verzameld over gebruiksgemak, ondervonden problemen en verbeterpunten.
De focusgroepen worden opgenomen om transcriptie en analyse van de thema's mogelijk te maken nadat alle deelnemers hun initiële operatie hebben voltooid.
Deelname aan deze focusgroepen is optioneel voor theaterpersoneel en er zal om toestemming worden gevraagd
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Langeveld ARJ, Rustenburg CME, Hoozemans MJM, Burger BJ, Meuffels DE. To Improve Your Surgical Drilling Skills, Make Use of Your Index Fingers. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):232-239. doi: 10.1097/CORR.0000000000000557.
- Brioschi V, Cook J, Arthurs GI. Can a surgeon drill accurately at a specified angle? Vet Rec Open. 2016 Jul 14;3(1):e000172. doi: 10.1136/vetreco-2016-000172. eCollection 2016.
- Dias JJ, Brealey SD, Fairhurst C, Amirfeyz R, Bhowal B, Blewitt N, Brewster M, Brown D, Choudhary S, Coapes C, Cook L, Costa M, Davis T, Di Mascio L, Giddins G, Hedley H, Hewitt C, Hinde S, Hobby J, Hodgson S, Jefferson L, Jeyapalan K, Johnston P, Jones J, Keding A, Leighton P, Logan A, Mason W, McAndrew A, McNab I, Muir L, Nicholl J, Northgraves M, Palmer J, Poulter R, Rahimtoola Z, Rangan A, Richards S, Richardson G, Stuart P, Taub N, Tavakkolizadeh A, Tew G, Thompson J, Torgerson D, Warwick D. Surgery versus cast immobilisation for adults with a bicortical fracture of the scaphoid waist (SWIFFT): a pragmatic, multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):390-401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30931-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RD 2595
- NIHR II-LA-1116-20004 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .