Fúróvezető rendszer fejlesztése a műtéten belüli sebészeti fúrás elősegítésére
A nyomozók egy kamera alapú fúróvezető rendszert fejlesztettek ki a sebészeti fúrás pontosságának javítására. A tanulmány célja a következők felmérése:
Pontosság in vivo Biztonság Használat elfogadható a sebészek és a színházi személyzet körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt a Royal United Hospitals Bath és a Bath-i Egyetem Gépészmérnöki Tanszékének együttműködése egy olyan fúróvezető rendszer kifejlesztésében, amely segíti a műtéten belüli sebészeti fúrást az ortopédiai és traumasebészetben. A műveletek magukban foglalják a csontokba fúrást csavarok vagy huzalok elhelyezése céljából, hogy kialakítsanak egy nyomvonalat egy csavar, varrat vagy más anyag áthaladásához. A projektet az Országos Egészségügyi Találmányok Intézete Innovációs Támogatás (NIHR i4i) finanszírozta 3 éven keresztül.
A fúróvezető rendszert (Drill Guide System, DGS) úgy fejlesztették ki, hogy a sebészeti fúróhoz rögzíthető legyen azzal az általános céllal, hogy javítsa a csontok lyukak sebészeti fúrásának pontosságát. A fúrást standard módon, azaz bármely konkrét művelethez szükséges módon hajtják végre. A fúrási útmutató a sebész vizuális megfigyelésének és a fluoroszkópiának (perioperatív röntgenfelvételek - röntgenfelvételek) kiegészítője lesz. A sebész dönthet úgy, hogy nem használja a fúróvezetőt, ha úgy ítéli meg, hogy az akadályozza a műtétet. Egy sebészeti fúróhoz csatlakoztatott kamera és számítógép alapú rendszert használnak a fúrás pontosságának javítására a műtőben
A Drill Guidance rendszert szigorú tesztelésnek és különféle laboratóriumi kísérleteknek vetették alá sebészek és kezelőszemélyzet bevonásával a tervezés fejlesztése során.
A végső prototípust egy szélesebb körű klinikai vizsgálat részeként fogják használni, amelyben a Royal United Hospitals Bath és a Great Western Hospital, Swindon ortopéd sebészei vesznek részt (az NHS-en belül), hogy teszteljék a rendszer hatékonyságát és értékét a műtét során.
A nyomozók legfeljebb 30 sebészeti beteget kívánnak toborozni a vizsgálat részeként két helyszínről.
Háttér: Klinikailag és laboratóriumi vizsgálatokban is elismerték, hogy a „szabadkézi” fúrás jelentős pontatlanságokkal rendelkezik. Ez azt kockáztatja, hogy a csavarok rosszul helyezkednek el, ami veszélyeztetheti a műtéti eredményt és növeli a szövődmények kockázatát.
Ezenkívül a pontatlan kezdeti fúrás pontatlan későbbi fúráshoz, és így a csavar/huzal nem optimális pozicionálásához vezethet, ami kedvezőtlen következményekkel és megnövekedett költségekkel járhat. A csavar behelyezhető, majd ki kell cserélni. Előfordulhat, hogy új, eltérő hosszúságú csavarra lesz szükség, az első csavart el kell dobni további költségekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság
- Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Egyesült Királyság
- Great Western Hospital MHS foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek, azaz 18 éves vagy idősebbek;
- ortopédiai vagy trauma műtétre vár;
- jogosultak hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
- a javasolt műtétet a kezelő ortopéd sebész megfelelőnek ítéli a DGS használatára
Kizárási kritériumok:
- gyermekek, azaz 18 év alattiak
- a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni;
- a sebész úgy érzi, nem tudja használni a DGS-t
- a sebész úgy érzi, hogy a DGS használata nem megfelelő a szükséges műtéttípushoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fúróvezető rendszer
Egy szabványos sebészeti fúróhoz csatlakoztatott kamera alapú rendszer használatával a kezelő sebész a DGS-t használja a fúráshoz, hogy a fúrást pontosabbá tegye.
|
Egy szabványos sebészeti eljárás során, amikor egy fúró/k vezetéket helyeznek be, a sebész (előre) dönthet úgy, hogy kiegészíti a fúrását a fúróvezető rendszerrel.
Ez a szokásos gyakorlat kiegészítése lesz.
várhatóan pontosabbá, gyorsabbá és biztonságosabbá teszi a műtétet.
Ha azonban a sebész nem találja hasznosnak a DGS-t, akkor elhagyható, és szokásos röntgenvezetéses fúrást alkalmazhat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csavar vagy a K-huzal elhelyezésének pontossága scaphoid csontokban
Időkeret: 3 hónap
|
1. Scaphoid törések: "legjobb gyakorlat" a csavarok elhelyezése a scaphoid középső harmadában. Ezt CT-vizsgálatokkal határozták meg a Scaphoid Waist Internal Fixation for Fractures (SWIFFT) vizsgálat során. A scaphoid törés rögzítésekor a sebész arra törekszik, hogy a csavart a vállcsont középső harmadába helyezze (standard), hacsak nincs másképp rögzítve. A csavar helyzetét középen vagy középen kívüliként mérik (mint a SWIFFT-próbánál). A SWIFFT-próba adatait viszonyítási alapként fogják használni A mérések a Patient Archiving Communication System számítógépes mérőrendszerével történnek |
3 hónap
|
|
Egy csavar vagy K-huzal elhelyezésének pontossága más csontokban
Időkeret: 3 hónap
|
Egyéb törések: azon a ponton, ahol a sebész fúrást tervez az anyagcsavarhoz/huzalhoz, a csavar/huzal tervezett kilépési pontját adja meg a mm-ben megadott x és y koordináták segítségével, egy meghatározott csontos tereptárgyhoz viszonyítva, mielőtt az eszközt használná. Fúróvezető rendszer. A csavar/drót helyzetét a posztoperatív CT-vizsgálatokon a csavar/drót hegyének helyzete határozza meg (vagy a csont külső kéregére való vetülete, ha nem éri el). Ezt összehasonlítják a tervezett kilépési ponttal a távolság- és vektormérés érdekében A mérések a Patient Archiving Communication System számítógépes mérőrendszerével történnek |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás anyagi részének hossza
Időkeret: A művelet időtartama
|
A sebészeti beavatkozás azon részének végrehajtási ideje, amikor a DGS-t használják.
Nincsenek összehasonlítható alapadatok.
Ennek a sebességet/könnyű használhatóságot kell jeleznie.
|
A művelet időtartama
|
|
Az elvégzett fluoroszkópiás (perioperatív röntgen) képek száma
Időkeret: A művelet időtartama
|
A DGS használata közben perioperatívan elvégzett fluoroszkópiás képek száma; a scaphoid törésekre vonatkozó adatokat a SWIFFT (Scaphoid Waist internal fixation for fractures) vizsgálat során több mint 200 egyenértékű műtét adataival kell összehasonlítani.
Egyéb műveletek esetén a DGS használatával készített képek száma kerül rögzítésre.
Nincsenek alapadatok, de az adatok felhasználhatók a könnyű használat becslésére
|
A művelet időtartama
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A műtétet követő 3 hónapon belül (a tervezett követési időszak)
|
A legfontosabb nemkívánatos események, amelyeket áttekintünk: A csavar helytelen elhelyezése (elsődleges komplikáció).
Csont: A műtét utáni helytelen törés, ahogy az a kezdeti posztoperatív röntgenfelvételeken és az azt követő röntgenfelvételeken/vizsgálatokon is látható. Lágyszövet: Lehetséges lágyszöveti szövődmények pl. a fertőzést, valamint az ideg- és ínsérülést minden standard klinikai találkozó alkalmával fel kell keresni és rögzíteni kell a klinikai feljegyzésekben |
A műtétet követő 3 hónapon belül (a tervezett követési időszak)
|
|
Azonnali elfogadás a sebészek és a színházi személyzet számára
Időkeret: 3 hónap, azaz a vizsgálat időtartama
|
A beleegyezés után a sebészeket és a színházi személyzetet felkérik egy rövid kérdőív kitöltésére minden műtét után.
|
3 hónap, azaz a vizsgálat időtartama
|
|
Kezdeti elfogadhatóság a sebészek és a színházi személyzet számára
Időkeret: 3 hónap, azaz a vizsgálat időtartama
|
Az első 5 művelet után egy személyes kihallgatásra is sor kerül, hogy azonnali visszajelzést kapjunk
|
3 hónap, azaz a vizsgálat időtartama
|
|
Általános elfogadhatóság a sebészek és a színházi személyzet számára
Időkeret: 3 hónap
|
A kvalitatív adatok gyűjtése két fókuszcsoporton keresztül történik, amelyeket szemtől szembe tartanak minden helyszínen, vagy a Teams-en keresztül a sebészek és a színházi személyzet bevonásával.
Ezek összegyűjtik a felhasználói véleményeket a könnyű használatról, a felmerült problémákról és a fejlesztendő területekről.
A fókuszcsoportokat rögzítik, hogy lehetővé tegyék a témák átírását és elemzését, miután minden résztvevő befejezte a kezdeti műveletet.
Ezeken a fókuszcsoportokon való részvétel a színház munkatársai számára nem kötelező, és ehhez ki kell kérni a hozzájárulásukat
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Langeveld ARJ, Rustenburg CME, Hoozemans MJM, Burger BJ, Meuffels DE. To Improve Your Surgical Drilling Skills, Make Use of Your Index Fingers. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):232-239. doi: 10.1097/CORR.0000000000000557.
- Brioschi V, Cook J, Arthurs GI. Can a surgeon drill accurately at a specified angle? Vet Rec Open. 2016 Jul 14;3(1):e000172. doi: 10.1136/vetreco-2016-000172. eCollection 2016.
- Dias JJ, Brealey SD, Fairhurst C, Amirfeyz R, Bhowal B, Blewitt N, Brewster M, Brown D, Choudhary S, Coapes C, Cook L, Costa M, Davis T, Di Mascio L, Giddins G, Hedley H, Hewitt C, Hinde S, Hobby J, Hodgson S, Jefferson L, Jeyapalan K, Johnston P, Jones J, Keding A, Leighton P, Logan A, Mason W, McAndrew A, McNab I, Muir L, Nicholl J, Northgraves M, Palmer J, Poulter R, Rahimtoola Z, Rangan A, Richards S, Richardson G, Stuart P, Taub N, Tavakkolizadeh A, Tew G, Thompson J, Torgerson D, Warwick D. Surgery versus cast immobilisation for adults with a bicortical fracture of the scaphoid waist (SWIFFT): a pragmatic, multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):390-401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30931-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD 2595
- NIHR II-LA-1116-20004 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .