Sviluppo di un sistema di guida della fresa per facilitare la perforazione chirurgica intraoperatoria
I ricercatori hanno sviluppato un sistema di guida della perforazione basato su telecamera per migliorare la precisione della perforazione chirurgica. Lo scopo dello studio è valutare:
Precisione in vivo Sicurezza Accettabilità dell'uso tra i chirurghi e il personale operatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è una collaborazione tra il Royal United Hospitals Bath e il Dipartimento di Ingegneria Meccanica dell'Università di Bath per lo sviluppo di un sistema di guida della fresa per facilitare la perforazione chirurgica intraoperatoria nella chirurgia ortopedica e traumatologica. I tipi di operazione includeranno la perforazione delle ossa per posizionare viti o fili per sviluppare una traccia per il passaggio di una vite, sutura o altro materiale. Il progetto è stato finanziato da un National Institute for Health Invention for Innovation Grant (NIHR i4i) per 3 anni.
Il Drill Guide System (DGS) è stato sviluppato in modo da poter essere collegato a un trapano chirurgico con l'obiettivo generale di migliorare la precisione della perforazione chirurgica dei fori nelle ossa. La perforazione verrà eseguita di serie, ovvero come richiesto per ogni specifica operazione. La guida di perforazione sarà un'aggiunta all'osservazione visiva da parte del chirurgo e alla fluoroscopia (radiografie perioperatorie - raggi X). Il chirurgo può decidere di non utilizzare il centrapunte se ritiene che esso ostacoli l'intervento. Una telecamera e un sistema computerizzato collegati a un trapano chirurgico verranno utilizzati per migliorare la precisione della perforazione in una sala operatoria
Il sistema Drill Guidance è stato sottoposto a test rigorosi e a varie prove di laboratorio con chirurghi e personale operativo come parte dello sviluppo del progetto.
Il prototipo finale sarà utilizzato come parte di una sperimentazione clinica più ampia che coinvolgerà i chirurghi ortopedici del Royal United Hospitals Bath e del Great Western Hospital, Swindon (all'interno del NHS) per testare l'efficacia e il valore del sistema durante l'intervento chirurgico.
I ricercatori intendono reclutare fino a 30 pazienti chirurgici come parte dello studio da due siti.
Contesto: È noto sia da studi clinici che di laboratorio che la perforazione "a mano libera" presenta notevoli imprecisioni. Ciò rischia di smarrire le viti, compromettendo potenzialmente il risultato chirurgico e aumentando il rischio di complicanze.
Inoltre, una perforazione iniziale imprecisa può portare a una perforazione successiva imprecisa e quindi a un posizionamento non ottimale della vite/filo con potenziali esiti negativi e aumento dei costi. La vite può essere posizionata e poi deve essere cambiata. Potrebbe essere necessaria una nuova vite di lunghezza diversa e la prima vite verrà scartata con ulteriori costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bath, Regno Unito
- Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Regno Unito
- Great Western Hospital MHS foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti, ovvero maggiori di 18 anni;
- in attesa di un intervento chirurgico ortopedico o traumatologico;
- avere la capacità di acconsentire a partecipare allo studio
- l'intervento proposto è ritenuto idoneo dal chirurgo ortopedico curante all'utilizzo del DGS
Criteri di esclusione:
- bambini, cioè < 18 anni di età
- il paziente non è in grado di fornire il consenso informato;
- il chirurgo non si sente in grado di utilizzare il DGS
- il chirurgo non ritiene appropriato l'utilizzo del DGS per il tipo di intervento chirurgico richiesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di guida alla perforazione
Utilizzando un sistema basato su telecamera collegato a un trapano chirurgico standard, il chirurgo operatorio utilizzerà il DGS per perforare con l'obiettivo di rendere la perforazione più precisa.
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Durante una procedura chirurgica standard in cui viene inserito un filo di perforazione/k, il chirurgo può scegliere (in anticipo) di integrare la perforazione con l'uso del sistema di guida della perforazione.
Ciò costituirà un supplemento alla pratica normale.
si prevede che renderà l'intervento chirurgico più accurato, più rapido e più sicuro.
Se tuttavia il chirurgo non ritiene utile il DGS, è possibile abbandonarlo e utilizzare la fresatura standard con guida radiografica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del posizionamento di una vite o di un filo di K nelle ossa dello scafoide
Lasso di tempo: 3 mesi
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1.Fratture dello scafoide: la "migliore pratica" è il posizionamento di viti nel terzo centrale dello scafoide. Ciò è stato definito utilizzando le scansioni TC nello studio SWIFFT (Scaphoid Belt Internal Fixation for Fractures). Quando si fissa una frattura dello scafoide, il chirurgo mirerà a posizionare la vite nel terzo centrale dello scafoide (standard), salvo diversa indicazione. La posizione della vite verrà misurata come centrale o decentrata (come nello studio SWIFFT). I dati dello studio SWIFFT verranno utilizzati come punto di riferimento Le misurazioni verranno effettuate con il sistema di misurazione computerizzato sul sistema di comunicazione di archiviazione dei pazienti |
3 mesi
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Precisione del posizionamento di una vite o di un filo di K in altre ossa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Altre fratture: nel punto in cui il chirurgo intende perforare per la vite/filo del materiale, dichiarerà il punto di uscita pianificato della vite/filo utilizzando le coordinate xey in mm rispetto a un punto di riferimento osseo definito prima dell'uso del Sistema di guida per trapano. La posizione della vite/filo sulle scansioni TC postoperatorie sarà definita dalla posizione della punta della vite/filo (o dalla sua proiezione verso la corteccia esterna dell'osso se non la raggiunge). Questo verrà confrontato con il punto di uscita pianificato per fornire misurazioni della distanza e del vettore Le misurazioni verranno effettuate con il sistema di misurazione computerizzato sul sistema di comunicazione di archiviazione dei pazienti |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della parte materiale della procedura
Lasso di tempo: Durata dell'operazione
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Il periodo di tempo in cui viene eseguita la parte della procedura chirurgica quando viene utilizzato il DGS.
Non ci sono dati di base con cui confrontare.
Ciò dovrebbe fornire un indicatore di velocità/facilità d'uso.
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Durata dell'operazione
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Numero di immagini fluoroscopiche (radiografie perioperatorie) eseguite
Lasso di tempo: Durata dell'operazione
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Il numero di immagini fluoroscopiche eseguite nel periodo perioperatorio durante l'utilizzo del DGS; per le fratture dello scafoide i dati verranno confrontati con i dati di > 200 operazioni equivalenti nello studio SWIFFT (Scaphoid Belt internal fixation for fractures).
Per le altre operazioni verrà registrato il numero di immagini scattate utilizzando il DGS.
Non sono disponibili dati di riferimento, ma i dati possono essere utilizzati come stima della facilità d'uso
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Durata dell'operazione
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall’intervento (il periodo di follow-up previsto)
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I principali eventi avversi che esamineremo: Spostamento errato della vite (complicazione principale).
Osso: disallineamento della frattura postoperatoria come mostrato nelle radiografie postoperatorie iniziali e in eventuali radiografie/scansioni successive. Tessuti molli: possibili complicazioni dei tessuti molli, ad es. l'infezione e le lesioni dei nervi e dei tendini verranno ricercate e registrate nelle note cliniche ad ogni visita clinica standard |
Entro 3 mesi dall’intervento (il periodo di follow-up previsto)
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Accettabilità immediata da parte dei chirurghi e del personale teatrale
Lasso di tempo: 3 mesi, ovvero la durata dello studio
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Dopo il consenso, ai chirurghi e al personale operatorio verrà chiesto di compilare un breve questionario dopo ogni intervento.
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3 mesi, ovvero la durata dello studio
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Accettabilità iniziale da parte dei chirurghi e del personale teatrale
Lasso di tempo: 3 mesi, ovvero la durata dello studio
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Dopo le prime 5 operazioni ci sarà anche un debriefing di persona per avere un riscontro immediato
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3 mesi, ovvero la durata dello studio
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Accettabilità generale da parte dei chirurghi e del personale teatrale
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati qualitativi verranno raccolti tramite due focus group tenuti faccia a faccia in ciascun sito o tramite Teams per includere chirurghi e personale teatrale.
Questi raccoglieranno le opinioni degli utenti sulla facilità d'uso, sui problemi riscontrati e sulle aree di miglioramento.
I focus group verranno registrati per consentire la trascrizione e l'analisi dei temi dopo che tutti i partecipanti avranno completato l'operazione iniziale.
La partecipazione a questi focus group sarà facoltativa per il personale del teatro e verrà richiesto il consenso
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Langeveld ARJ, Rustenburg CME, Hoozemans MJM, Burger BJ, Meuffels DE. To Improve Your Surgical Drilling Skills, Make Use of Your Index Fingers. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):232-239. doi: 10.1097/CORR.0000000000000557.
- Brioschi V, Cook J, Arthurs GI. Can a surgeon drill accurately at a specified angle? Vet Rec Open. 2016 Jul 14;3(1):e000172. doi: 10.1136/vetreco-2016-000172. eCollection 2016.
- Dias JJ, Brealey SD, Fairhurst C, Amirfeyz R, Bhowal B, Blewitt N, Brewster M, Brown D, Choudhary S, Coapes C, Cook L, Costa M, Davis T, Di Mascio L, Giddins G, Hedley H, Hewitt C, Hinde S, Hobby J, Hodgson S, Jefferson L, Jeyapalan K, Johnston P, Jones J, Keding A, Leighton P, Logan A, Mason W, McAndrew A, McNab I, Muir L, Nicholl J, Northgraves M, Palmer J, Poulter R, Rahimtoola Z, Rangan A, Richards S, Richardson G, Stuart P, Taub N, Tavakkolizadeh A, Tew G, Thompson J, Torgerson D, Warwick D. Surgery versus cast immobilisation for adults with a bicortical fracture of the scaphoid waist (SWIFFT): a pragmatic, multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):390-401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30931-4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD 2595
- NIHR II-LA-1116-20004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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