Разработка системы управления сверлом для облегчения интраоперационного хирургического сверления
Исследователи разработали систему управления сверлом на основе камеры, позволяющую повысить точность хирургического сверления. Целью исследования является оценка:
Точность in vivo. Безопасность. Приемлемость использования хирургами и персоналом операционной.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой сотрудничество между Королевской объединенной больницей Бата и факультетом машиностроения Университета Бата в разработке системы наведения сверла, которая поможет интраоперационному хирургическому сверлению в ортопедической и травматологической хирургии. Типы операций будут включать сверление костей для установки винтов или спиц, чтобы создать путь для прохождения винта, шовного материала или другого материала. Проект финансировался Грантом Национального института медицинских изобретений для инноваций (NIHR i4i) в течение 3 лет.
Система направителей для сверла (DGS) была разработана таким образом, чтобы ее можно было прикрепить к хирургической бормашине с общей целью повышения точности хирургического сверления отверстий в костях. Сверление будет производиться стандартно, т.е. по мере необходимости для какой-либо конкретной операции. Направляющая для сверления будет дополнением к визуальному наблюдению хирурга и рентгеноскопии (периоперационные рентгенограммы - рентгеновские снимки). Хирург может решить не использовать направитель для сверла, если он считает, что он мешает операции. Система на базе камеры и компьютера, прикрепленная к хирургической бормашине, будет использоваться для повышения точности сверления в операционной.
В рамках разработки конструкции система Drill Guidance прошла тщательное тестирование и различные лабораторные испытания с участием хирургов и операционного персонала.
Окончательный прототип будет использоваться в рамках более широкого клинического испытания с участием хирургов-ортопедов Королевской объединенной больницы в Бате и Больницы Грейт-Вестерн в Суиндоне (в рамках Национальной службы здравоохранения) для проверки эффективности и ценности системы во время операции.
В рамках исследования исследователи намерены привлечь до 30 хирургических пациентов из двух центров.
Введение: Клинические и лабораторные исследования показали, что сверление «от руки» имеет значительные неточности. Это может привести к неправильному расположению винтов, что может поставить под угрозу исход хирургического вмешательства и увеличить риск осложнений.
Кроме того, неточное первоначальное сверление может привести к неточному последующему сверлению и, следовательно, к неоптимальному расположению винта/проволоки с потенциальными неблагоприятными последствиями и увеличением затрат. Винт может быть установлен, а затем его придется заменить. Может потребоваться новый винт другой длины, при этом первый винт следует выбросить, что приведет к дополнительным затратам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grey Giddins, FRCS
- Номер телефона: 07828149967
- Электронная почта: greygiddins@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jane Carther, BSc
- Номер телефона: 01225821095
- Электронная почта: jane.carter14@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal United hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Jane Carter, BSc
- Номер телефона: 01225821095
- Электронная почта: jane.carter14@nhs.net
-
Swindon, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Great Western Hospital MHS foundation Trust
-
Контакт:
- Adam Smith, FRCS
- Номер телефона: 07533793889
- Электронная почта: adam.smith@doctors.org.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые, т.е. 18 лет и старше;
- ожидающие ортопедической или травматологической операции;
- иметь способность дать согласие на участие в исследовании
- предлагаемая операция признана лечащим хирургом-ортопедом подходящей для использования DGS.
Критерий исключения:
- дети, т.е. < 18 лет
- пациент не может дать информированное согласие;
- хирург не чувствует возможности использовать DGS
- хирург не считает, что использование DGS подходит для требуемого типа операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система наведения сверла
Используя систему на основе камеры, прикрепленную к стандартной хирургической бормашине, оперирующий хирург будет использовать DGS для сверления с целью сделать сверление более точным.
|
Во время стандартной хирургической процедуры, когда вводится проволока «сверло/к», хирург может решить (заранее) дополнить сверление использованием системы наведения сверла.
Это будет дополнением к обычной практике.
Ожидается, что это сделает операцию более точной, быстрой и безопасной.
Однако, если хирург не считает DGS полезным, от него можно отказаться и использовать стандартное сверление под рентгеновским контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность установки винта или спицы К в ладьевидной кости
Временное ограничение: 3 месяца
|
1. Переломы ладьевидной кости: «лучшей практикой» является установка винта в центральной трети ладьевидной кости. Это было определено с помощью компьютерной томографии в исследовании внутренней фиксации переломов ладьевидной талии (SWIFFT). При фиксации перелома ладьевидной кости хирург будет стремиться поместить винт в центральную треть ладьевидной кости (стандартно), если не указано иное. Положение винта будет измеряться как центральное или смещенное от центра (как в исследовании SWIFFT). Данные исследования SWIFFT будут использоваться в качестве эталона. Измерения будут проводиться с помощью компьютерной измерительной системы в системе связи с архивированием пациентов. |
3 месяца
|
|
Точность размещения винта или спицы К в других костях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Другие переломы: в тот момент, когда хирург планирует просверлить материал винта/проволоки, он объявляет запланированную точку выхода винта/проволоки, используя координаты x и y в мм относительно определенного костного ориентира, прежде чем использовать Система направляющих для сверла. Положение винта/проволоки на послеоперационных компьютерных томограммах будет определяться положением кончика винта/проволоки (или его проекции на внешний кортикальный слой кости, если он не достигает). Это будет сопоставлено с запланированной точкой выхода, чтобы получить измерения расстояния и вектора. Измерения будут проводиться с помощью компьютерной измерительной системы в системе связи с архивированием пациентов. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность материальной части процедуры
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Продолжительность выполнения части хирургической процедуры с использованием ДГС.
Нет исходных данных, с которыми можно было бы сравнивать.
Это должно дать показатель скорости/простоты использования.
|
Продолжительность операции
|
|
Количество выполненных рентгеноскопических (периоперационных рентгеновских) изображений
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Количество рентгеноскопических изображений, выполненных в периоперационном периоде с использованием DGS; данные по переломам ладьевидной кости будут сравниваться с данными > 200 эквивалентных операций в исследовании внутренней фиксации ладьевидной талии при переломах (SWIFFT).
Для других операций будет записываться количество изображений, сделанных при использовании DGS.
Исходных данных нет, но их можно использовать для оценки простоты использования.
|
Продолжительность операции
|
|
Число пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции (плановый период наблюдения)
|
Ключевые нежелательные явления, которые мы рассмотрим: Неправильное расположение винта (основное осложнение).
Кость: неправильное положение перелома после операции, как показано на первых послеоперационных рентгенограммах и любых последующих рентгенограммах/сканах. Мягкие ткани: Возможные осложнения мягких тканей, например: инфекция, повреждение нервов и сухожилий будут выявляться и регистрироваться в клинических записях на каждом стандартном клиническом приеме. |
В течение 3 месяцев после операции (плановый период наблюдения)
|
|
Немедленная приемлемость для хирургов и персонала театра
Временное ограничение: 3 месяца, т.е. продолжительность обучения
|
После получения согласия хирургам и персоналу операционной будет предложено заполнить короткую анкету после каждой операции.
|
3 месяца, т.е. продолжительность обучения
|
|
Начальная приемлемость для хирургов и персонала театра
Временное ограничение: 3 месяца, т.е. продолжительность обучения
|
После первых 5 операций также будет проведен личный разбор для немедленного получения обратной связи.
|
3 месяца, т.е. продолжительность обучения
|
|
Общая приемлемость для хирургов и персонала театра
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качественные данные будут собраны с помощью двух фокус-групп, проводимых либо лично в каждом учреждении, либо с помощью команд, включающих хирургов и персонал театра.
Они будут собирать мнения пользователей о простоте использования, возникающих проблемах и областях, требующих улучшения.
Фокус-группы будут записываться, чтобы можно было записать и проанализировать темы после того, как все участники завершат свою первоначальную работу.
Посещение этих фокус-групп будет необязательным для сотрудников театра, и потребуется их согласие.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Langeveld ARJ, Rustenburg CME, Hoozemans MJM, Burger BJ, Meuffels DE. To Improve Your Surgical Drilling Skills, Make Use of Your Index Fingers. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):232-239. doi: 10.1097/CORR.0000000000000557.
- Brioschi V, Cook J, Arthurs GI. Can a surgeon drill accurately at a specified angle? Vet Rec Open. 2016 Jul 14;3(1):e000172. doi: 10.1136/vetreco-2016-000172. eCollection 2016.
- Dias JJ, Brealey SD, Fairhurst C, Amirfeyz R, Bhowal B, Blewitt N, Brewster M, Brown D, Choudhary S, Coapes C, Cook L, Costa M, Davis T, Di Mascio L, Giddins G, Hedley H, Hewitt C, Hinde S, Hobby J, Hodgson S, Jefferson L, Jeyapalan K, Johnston P, Jones J, Keding A, Leighton P, Logan A, Mason W, McAndrew A, McNab I, Muir L, Nicholl J, Northgraves M, Palmer J, Poulter R, Rahimtoola Z, Rangan A, Richards S, Richardson G, Stuart P, Taub N, Tavakkolizadeh A, Tew G, Thompson J, Torgerson D, Warwick D. Surgery versus cast immobilisation for adults with a bicortical fracture of the scaphoid waist (SWIFFT): a pragmatic, multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):390-401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30931-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RD 2595
- NIHR II-LA-1116-20004 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортопедическая Хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия