Développement d'un système de guidage de forage pour faciliter le forage chirurgical peropératoire
Les enquêteurs ont développé un système de guidage de forage basé sur une caméra pour améliorer la précision du forage chirurgical. Le but de l’étude est d’évaluer :
Précision in vivo Sécurité Acceptabilité d'utilisation par les chirurgiens et le personnel du bloc opératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est une collaboration entre le Royal United Hospitals Bath et le Département de génie mécanique de l'Université de Bath dans le développement d'un système de guidage de forage pour faciliter le forage chirurgical peropératoire en chirurgie orthopédique et traumatologique. Les types d'opération comprendront le forage dans les os pour placer des vis ou des fils afin de développer une piste pour le passage d'une vis, d'une suture ou d'un autre matériau. Le projet a été financé par une subvention du National Institute for Health Invention for Innovation (NIHR i4i) sur 3 ans.
Le système de guidage de foret (DGS) a été développé pour pouvoir être fixé à une fraise chirurgicale dans le but général d'améliorer la précision du forage chirurgical des trous dans les os. Le forage sera réalisé de manière standard, c'est-à-dire selon les besoins de toute opération spécifique. Le guide-mèche sera un complément à l'observation visuelle par le chirurgien et à la fluoroscopie (radiographies périopératoires - radiographies). Le chirurgien peut décider de ne pas utiliser le guide-mèche s’il estime qu’il gêne l’opération. Une caméra et un système informatique attachés à une perceuse chirurgicale seront utilisés pour améliorer la précision du forage dans une salle d'opération
Le système de guidage de forage a été soumis à des tests rigoureux et à divers essais en laboratoire avec des chirurgiens et du personnel opératoire dans le cadre du développement de la conception.
Le prototype final sera utilisé dans le cadre d'un essai clinique plus large impliquant des chirurgiens orthopédistes du Royal United Hospitals Bath et du Great Western Hospital de Swindon (au sein du NHS) pour tester l'efficacité et la valeur du système pendant la chirurgie.
Les enquêteurs ont l'intention de recruter jusqu'à 30 patients chirurgicaux dans le cadre de l'essai sur deux sites.
Contexte : Il est reconnu cliniquement et dans les études de laboratoire que le forage « à main levée » présente des imprécisions appréciables. Cela risque de provoquer un mauvais placement des vis, compromettant potentiellement le résultat chirurgical et augmentant le risque de complications.
De plus, un perçage initial imprécis peut conduire à un perçage ultérieur imprécis et donc à un positionnement sous-optimal de la vis/du fil, avec des conséquences potentiellement néfastes et une augmentation des coûts. La vis peut être mise en place et doit ensuite être changée. Une nouvelle vis de longueur différente peut être nécessaire, la première vis étant jetée, ce qui entraîne des coûts supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bath, Royaume-Uni
- Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
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Swindon, Royaume-Uni
- Great Western Hospital MHS foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes, c'est-à-dire 18 ans ou plus ;
- en attente d'une intervention chirurgicale orthopédique ou traumatologique ;
- avoir la capacité de consentir à participer à l’étude
- l'opération proposée est jugée appropriée par le chirurgien orthopédiste traitant pour l'utilisation du DGS
Critère d'exclusion:
- les enfants, c'est-à-dire < 18 ans
- le patient est incapable de donner son consentement éclairé ;
- le chirurgien ne se sent pas capable d'utiliser le DGS
- le chirurgien estime que l’utilisation du DGS n’est pas appropriée au type d’intervention chirurgicale requise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de guidage de forage
À l'aide d'un système basé sur une caméra attaché à une foreuse chirurgicale standard, le chirurgien utilisera le DGS pour forer dans le but de rendre le forage plus précis.
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Au cours d'une intervention chirurgicale standard au cours de laquelle un foret/fil K est inséré, le chirurgien peut choisir (à l'avance) de compléter son forage en utilisant le système de guidage de foret.
Ce sera un complément à la pratique habituelle.
on s'attend à ce que cela rende la chirurgie plus précise, plus rapide et plus sûre.
Si toutefois le chirurgien ne trouve pas le DGS utile, il peut être abandonné et utilisé un forage standard avec guidage par rayons X.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du placement d'une vis ou d'un fil K dans les os du scaphoïde
Délai: 3 mois
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1. Fractures du scaphoïde : la « meilleure pratique » consiste à placer des vis dans le tiers central du scaphoïde. Cela a été défini à l’aide de tomodensitogrammes dans l’essai SWIFFT (Scaphoid Belt Internal Fixation for Fractures). Lors de la fixation d'une fracture du scaphoïde, le chirurgien s'efforcera de placer la vis dans le tiers central du scaphoïde (standard), sauf indication contraire. La position de la vis sera mesurée comme centrale ou décentrée (comme dans l'essai SWIFFT). Les données de l'essai SWIFFT seront utilisées comme référence Les mesures seront effectuées avec le système de mesure informatique sur le système de communication d'archivage des patients |
3 mois
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Précision du placement d'une vis ou d'un fil K dans d'autres os
Délai: 3 mois
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Autres fractures : au moment où le chirurgien prévoit de forer le matériau vis/fil, il déclarera le point de sortie prévu de la vis/fil en utilisant les coordonnées x et y en mm par rapport à un repère osseux défini avant l'utilisation du Système de guide de perçage. La position vis/fil sur les tomodensitogrammes postopératoires sera définie par la position de la pointe de la vis/fil (ou sa projection vers le cortex externe de l'os si elle n'atteint pas). Celui-ci sera comparé au point de sortie prévu pour donner des mesures de distance et vectorielles Les mesures seront effectuées avec le système de mesure informatique sur le système de communication d'archivage des patients |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la partie matérielle de la procédure
Délai: Durée de l'opération
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La durée d'exécution de la partie de l'intervention chirurgicale lorsque le DGS est utilisé.
Il n’existe aucune donnée de référence avec laquelle comparer.
Cela devrait donner un indicateur de vitesse/facilité d’utilisation.
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Durée de l'opération
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Nombre d'images de fluoroscopie (radiographie périopératoire) réalisées
Délai: Durée de l'opération
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Le nombre d'images de fluoroscopie réalisées en périopératoire lors de l'utilisation du DGS ; pour les fractures du scaphoïde, les données seront comparées aux données de > 200 opérations équivalentes dans le cadre de l'essai de fixation interne de la taille du scaphoïde pour les fractures (SWIFFT).
Pour les autres opérations, le nombre d'images prises lors de l'utilisation du DGS sera enregistré.
Il n'existe pas de données de référence, mais les données peuvent être utilisées comme estimation de la facilité d'utilisation.
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Durée de l'opération
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: Dans les 3 mois suivant la chirurgie (la période de suivi prévue)
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Les principaux événements indésirables que nous examinerons : Mauvais placement de vis (complication principale).
Os : mauvais alignement de la fracture en postopératoire, comme indiqué sur les radiographies postopératoires initiales et sur toutes les radiographies/scanners ultérieurs. Tissus mous : complications possibles des tissus mous, par ex. l'infection et les lésions nerveuses et tendineuses seront recherchées et enregistrées dans les notes cliniques à chaque rendez-vous clinique standard |
Dans les 3 mois suivant la chirurgie (la période de suivi prévue)
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Acceptabilité immédiate par les chirurgiens et le personnel du bloc opératoire
Délai: 3 mois, soit la durée de l'étude
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Après consentement, les chirurgiens et le personnel du théâtre seront invités à remplir un court questionnaire après chaque opération.
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3 mois, soit la durée de l'étude
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Acceptabilité initiale par les chirurgiens et le personnel du bloc opératoire
Délai: 3 mois, soit la durée de l'étude
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Après les 5 premières opérations, il y aura également un débriefing en personne pour obtenir un feedback immédiat.
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3 mois, soit la durée de l'étude
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Acceptabilité globale par les chirurgiens et le personnel du bloc opératoire
Délai: 3 mois
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Les données qualitatives seront collectées via deux groupes de discussion organisés soit en face à face sur chaque site, soit via des équipes pour inclure les chirurgiens et le personnel du théâtre.
Ceux-ci recueilleront les avis des utilisateurs sur la facilité d’utilisation, les problèmes rencontrés et les domaines à améliorer.
Les groupes de discussion seront enregistrés pour permettre la transcription et l'analyse des thèmes une fois que tous les participants auront terminé leur opération initiale.
La participation à ces groupes de discussion sera facultative pour le personnel du théâtre et le consentement sera demandé
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Langeveld ARJ, Rustenburg CME, Hoozemans MJM, Burger BJ, Meuffels DE. To Improve Your Surgical Drilling Skills, Make Use of Your Index Fingers. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):232-239. doi: 10.1097/CORR.0000000000000557.
- Brioschi V, Cook J, Arthurs GI. Can a surgeon drill accurately at a specified angle? Vet Rec Open. 2016 Jul 14;3(1):e000172. doi: 10.1136/vetreco-2016-000172. eCollection 2016.
- Dias JJ, Brealey SD, Fairhurst C, Amirfeyz R, Bhowal B, Blewitt N, Brewster M, Brown D, Choudhary S, Coapes C, Cook L, Costa M, Davis T, Di Mascio L, Giddins G, Hedley H, Hewitt C, Hinde S, Hobby J, Hodgson S, Jefferson L, Jeyapalan K, Johnston P, Jones J, Keding A, Leighton P, Logan A, Mason W, McAndrew A, McNab I, Muir L, Nicholl J, Northgraves M, Palmer J, Poulter R, Rahimtoola Z, Rangan A, Richards S, Richardson G, Stuart P, Taub N, Tavakkolizadeh A, Tew G, Thompson J, Torgerson D, Warwick D. Surgery versus cast immobilisation for adults with a bicortical fracture of the scaphoid waist (SWIFFT): a pragmatic, multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):390-401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30931-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RD 2595
- NIHR II-LA-1116-20004 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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