Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung eines Bohrführungssystems zur Unterstützung intraoperativer chirurgischer Bohrungen

21. Januar 2025 aktualisiert von: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Die Forscher haben ein kamerabasiertes Bohrführungssystem entwickelt, um die Genauigkeit des chirurgischen Bohrens zu verbessern. Ziel der Studie ist die Beurteilung:

Genauigkeit in vivo Sicherheit Akzeptanz der Verwendung bei Chirurgen und OP-Personal

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Zusammenarbeit zwischen den Royal United Hospitals Bath und der Fakultät für Maschinenbau der University of Bath bei der Entwicklung eines Bohrführungssystems zur Unterstützung intraoperativer chirurgischer Bohrungen in der Orthopädie und Unfallchirurgie. Zu den Operationsarten gehört das Bohren in Knochen, um Schrauben oder Drähte zu platzieren, um eine Spur für den Durchgang einer Schraube, eines Nahtmaterials oder eines anderen Materials zu schaffen. Das Projekt wurde über einen Zeitraum von drei Jahren von einem National Institute for Health Invention for Innovation Grant (NIHR i4i) finanziert.

Das Drill Guide System (DGS) wurde so entwickelt, dass es an einem chirurgischen Bohrer angebracht werden kann, mit dem Gesamtziel, die Genauigkeit des chirurgischen Bohrens von Löchern in Knochen zu verbessern. Die Bohrungen werden standardmäßig durchgeführt, d. h. je nach Bedarf für den jeweiligen Arbeitsgang. Die Bohrschablone wird eine Ergänzung zur visuellen Beobachtung durch den Chirurgen und zur Fluoroskopie (perioperative Röntgenaufnahmen – Röntgenaufnahmen) sein. Der Chirurg kann entscheiden, die Bohrführung nicht zu verwenden, wenn sie die Operation erschwert. Eine Kamera und ein computergestütztes System, das an eine chirurgische Bohrmaschine angeschlossen ist, werden verwendet, um die Bohrgenauigkeit in einem Operationssaal zu verbessern

Das Drill Guidance-System wurde im Rahmen der Entwicklung des Designs strengen Tests und verschiedenen Laborversuchen mit Chirurgen und Operationspersonal unterzogen.

Der endgültige Prototyp wird im Rahmen einer umfassenderen klinischen Studie mit orthopädischen Chirurgen des Royal United Hospitals Bath und des Great Western Hospital, Swindon (innerhalb des NHS) verwendet, um die Wirksamkeit und den Wert des Systems während der Operation zu testen.

Die Forscher beabsichtigen, im Rahmen der Studie bis zu 30 chirurgische Patienten an zwei Standorten zu rekrutieren.

Hintergrund: Es ist klinisch und in Laborstudien anerkannt, dass das „Freihand“-Bohren erhebliche Ungenauigkeiten aufweist. Dadurch besteht die Gefahr, dass Schrauben falsch platziert werden, was das Operationsergebnis beeinträchtigen und das Risiko von Komplikationen erhöhen kann.

Darüber hinaus kann ein ungenaues anfängliches Bohren zu einem ungenauen nachfolgenden Bohren und damit zu einer suboptimalen Positionierung der Schraube/des Drahts führen, was möglicherweise nachteilige Folgen und erhöhte Kosten zur Folge hat. Eventuell ist die Schraube gesetzt und muss dann gewechselt werden. Möglicherweise ist eine neue Schraube mit einer anderen Länge erforderlich, wobei die erste Schraube mit weiteren Kosten entsorgt werden muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Great Western Hospital MHS foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, also ab 18 Jahren;
  • Warten auf eine orthopädische oder unfallchirurgische Operation;
  • die Fähigkeit haben, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Die vorgeschlagene Operation wird vom behandelnden Orthopäden als für die Verwendung des DGS geeignet erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, also < 18 Jahre
  • der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben;
  • Der Chirurg fühlt sich nicht in der Lage, das DGS zu verwenden
  • Der Chirurg ist der Meinung, dass die Verwendung des DGS für die Art der erforderlichen Operation nicht angemessen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bohrleitsystem
Unter Verwendung eines kamerabasierten Systems, das an einen chirurgischen Standardbohrer angeschlossen ist, bohrt der operierende Chirurg mit dem DGS, um die Bohrgenauigkeit zu erhöhen.
Verfahren: Bohrleitsystem (DGS)
Während eines standardmäßigen chirurgischen Eingriffs, bei dem ein Bohrer/K-Draht eingeführt wird, kann der Chirurg (im Voraus) entscheiden, das Bohren durch die Verwendung des Bohrerführungssystems zu ergänzen. Dies wird eine Ergänzung zur normalen Praxis sein. Es wird erwartet, dass die Operation dadurch präziser, schneller und sicherer wird. Wenn der Chirurg das DGS jedoch nicht für nützlich hält, kann es aufgegeben und das Standardbohren mit Röntgenführung verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Platzierung einer Schraube oder eines K-Drahts im Kahnbein
Zeitfenster: 3 Monate

1. Kahnbeinfrakturen: „Best Practice“ ist die Schraubenplatzierung im mittleren Drittel des Kahnbeins. Dies wurde mithilfe von CT-Scans in der SWIFFT-Studie (Scaphoid Waist Internal Fixation for Fractures) definiert. Bei der Fixierung einer Kahnbeinfraktur strebt der Chirurg an, die Schraube im mittleren Drittel des Kahnbeins zu platzieren (Standard), sofern nicht anders angegeben. Die Schraubenposition wird zentral oder außermittig gemessen (wie im SWIFFT-Versuch). Als Benchmark dienen die Daten des SWIFFT-Versuchs

Die Messungen werden mit dem Computermesssystem des Patient Archiving Communication System durchgeführt
3 Monate
Genauigkeit der Platzierung einer Schraube oder eines K-Drahts in anderen Knochen
Zeitfenster: 3 Monate

Andere Frakturen: An der Stelle, an der der Chirurg das Material für Schraube/Draht bohren möchte, gibt er den geplanten Austrittspunkt der Schraube/des Drahtes unter Verwendung von x- und y-Koordinaten in mm relativ zu einem definierten knöchernen Orientierungspunkt an, bevor er verwendet wird Bohrführungssystem. Die Schrauben-/Drahtposition bei postoperativen CT-Scans wird durch die Position der Spitze der Schraube/des Drahtes (oder ihrer Projektion bis zur äußeren Kortikalis des Knochens, wenn diese nicht reicht) definiert. Dieser wird mit dem geplanten Austrittspunkt verglichen, um Entfernungs- und Vektormessungen zu erhalten

Die Messungen werden mit dem Computermesssystem des Patient Archiving Communication System durchgeführt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des wesentlichen Teils des Verfahrens
Zeitfenster: Dauer der Operation
Die Dauer des Teils des chirurgischen Eingriffs, wenn das DGS verwendet wird. Es liegen keine Vergleichsbasisdaten vor. Dies sollte einen Indikator für Geschwindigkeit/Benutzerfreundlichkeit geben.
Dauer der Operation
Anzahl der durchgeführten Durchleuchtungsbilder (perioperatives Röntgen).
Zeitfenster: Dauer der Operation
Die Anzahl der Durchleuchtungsbilder, die perioperativ unter Verwendung von DGS durchgeführt wurden; Die Daten für Kahnbeinfrakturen werden mit Daten von > 200 äquivalenten Operationen im Rahmen der SWIFFT-Studie (Scaphoid Waist interne Fixation bei Frakturen) verglichen. Bei anderen Vorgängen wird die Anzahl der mit dem DGS aufgenommenen Bilder aufgezeichnet. Es liegen keine Basisdaten vor, die Daten können jedoch als Schätzung der Benutzerfreundlichkeit verwendet werden
Dauer der Operation
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation (der geplanten Nachbeobachtungszeit)

Die wichtigsten unerwünschten Ereignisse, die wir untersuchen werden:

Fehlplatzierung der Schraube (Hauptkomplikation).

  • Kahnbeinfrakturen: wenn sich die Schraube nicht im mittleren Drittel des Kahnbeins befindet
  • andere Operationen: wenn die Schrauben-/Drahtspitze (oder ihr Vorsprung zur äußeren Kortikalis des Knochens) außerhalb der gewählten Grenzen liegt – 2 mm in jeder Ebene bei einem Abstand von 30 mm.

Knochen: Postoperative Fehlausrichtung der Fraktur, wie auf den ersten postoperativen Röntgenbildern und allen nachfolgenden Röntgenbildern/Scans gezeigt.

Weichteilgewebe: Mögliche Weichteilkomplikationen, z.B. Infektionen sowie Nerven- und Sehnenverletzungen werden bei jedem standardmäßigen klinischen Termin gesucht und in den klinischen Notizen aufgezeichnet
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation (der geplanten Nachbeobachtungszeit)
Sofortige Akzeptanz für Chirurgen und OP-Personal
Zeitfenster: 3 Monate, also Dauer des Studiums
Nach Einwilligung werden die Chirurgen und das OP-Personal gebeten, nach jeder Operation einen kurzen Fragebogen auszufüllen.
3 Monate, also Dauer des Studiums
Anfängliche Akzeptanz bei Chirurgen und OP-Personal
Zeitfenster: 3 Monate, also Dauer des Studiums
Nach den ersten 5 Operationen wird es außerdem eine persönliche Nachbesprechung geben, um eine unmittelbare Rückmeldung zu erhalten
3 Monate, also Dauer des Studiums
Allgemeine Akzeptanz bei Chirurgen und OP-Personal
Zeitfenster: 3 Monate
Qualitative Daten werden über zwei Fokusgruppen gesammelt, die entweder persönlich an jedem Standort oder über Teams abgehalten werden, um Chirurgen und Theaterpersonal einzubeziehen. Dabei werden Benutzermeinungen zur Benutzerfreundlichkeit, zu aufgetretenen Problemen und zu Verbesserungsmöglichkeiten gesammelt. Die Fokusgruppen werden aufgezeichnet, um eine Transkription und Analyse der Themen zu ermöglichen, nachdem alle Teilnehmer ihre erste Operation abgeschlossen haben. Die Teilnahme an diesen Fokusgruppen ist für das Theaterpersonal optional und die Zustimmung wird eingeholt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Bath
Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD 2595
  • NIHR II-LA-1116-20004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orthopädische Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren