- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06309784
Udvikling af et borevejledningssystem til at hjælpe med intraoperativ kirurgisk boring
Efterforskerne har udviklet et kamerabaseret borestyringssystem for at forbedre nøjagtigheden af kirurgiske boringer. Formålet med undersøgelsen er at vurdere:
Nøjagtighed in vivo Sikkerhed Acceptabel brug blandt kirurger og teaterpersonale
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et samarbejde mellem Royal United Hospitals Bath og Department of Mechanical Engineering ved University of Bath i udviklingen af et borestyringssystem til at understøtte intraoperativ kirurgisk boring i ortopædisk og traumekirurgi. Operationstyperne vil omfatte boring i knogler for at placere skruer eller ledninger for at udvikle et spor til passage af en skrue, sutur eller andet materiale. Projektet er blevet finansieret af et National Institute for Health Invention for Innovation Grant (NIHR i4i) over 3 år.
Drill Guide System (DGS) er udviklet, så det kan fastgøres til et kirurgisk bor med det overordnede formål at forbedre nøjagtigheden af kirurgisk boring af huller i knogler. Boringen vil blive udført som standard, dvs. som påkrævet til enhver specifik operation. Boreguiden vil være et supplement til visuel observation af kirurgen og fluoroskopi (perioperative røntgenbilleder - røntgenbilleder). Kirurgen kan beslutte ikke at bruge boreguiden, hvis det vurderes at hæmme operationen. Et kamera og computerbaseret system knyttet til en kirurgisk boremaskine vil blive brugt til at forbedre borenøjagtigheden i en operationsstue
Drill Guidance-systemet har gennemgået strenge tests og forskellige laboratorieforsøg med kirurger og operationspersonale som en del af udviklingen af designet.
Den endelige prototype vil blive brugt som en del af et bredere klinisk forsøg, der involverer ortopædkirurger ved Royal United Hospitals Bath og Great Western Hospital, Swindon (inden for NHS) for at teste effektiviteten og værdien af systemet under operationen.
Efterforskerne har til hensigt at rekruttere op til 30 kirurgiske patienter som en del af forsøget fra to steder.
Baggrund: Det er erkendt klinisk og i laboratorieundersøgelser, at "frihånds" boring har mærkbare unøjagtigheder. Dette risikerer at fejlplacering af skruer potentielt kompromitterer det kirurgiske resultat og øger risikoen for komplikationer.
Ydermere kan unøjagtig indledende boring føre til unøjagtig efterfølgende boring og dermed suboptimal positionering af skruen/wiren med potentielle negative resultater og øgede omkostninger. Skruen kan placeres og skal derefter skiftes. En ny skrue af anden længde kan være påkrævet med den første skrue kasseret med yderligere omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Det Forenede Kongerige
- Great Western Hospital MHS foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, dvs. 18 år eller derover;
- afventer ortopædisk eller traumekirurgi;
- har kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- den foreslåede operation anses for at være passende af den behandlende ortopædkirurg til brug af DGS
Ekskluderingskriterier:
- børn, dvs. < 18 år
- patienten er ude af stand til at give informeret samtykke;
- kirurgen føler sig ikke i stand til at bruge DGS
- kirurgen føler ikke, at brugen af DGS er passende for den type operation, der kræves
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Borestyringssystem
Ved at bruge et kamerabaseret system knyttet til en standard kirurgisk boremaskine vil den operationelle kirurg bruge DGS til at bore med det formål at gøre boringen mere nøjagtig.
|
Under en standard kirurgisk procedure, hvor en bore-/k-tråd indsættes, kan kirurgen vælge (på forhånd) at supplere deres boring med brug af Drill Guidance System.
Dette vil være et supplement til normal praksis.
det forventes, at det vil gøre operation mere præcis, hurtigere og sikrere.
Hvis kirurgen imidlertid ikke finder DGS nyttig, kan den opgives og standardboring med røntgenvejledning anvendes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af placering af en skrue eller K-tråd i scaphoid knogler
Tidsramme: 3 måneder
|
1.Scaphoidfrakturer: "bedste praksis" er skrueplacering i den centrale tredjedel af scaphoid. Dette er blevet defineret ved hjælp af CT-scanninger i Scaphoid Waist Internal Fixation for Fractures (SWIFFT) forsøget. Ved fiksering af et scaphoidfraktur vil kirurgen tilstræbe at placere skruen i den centrale tredjedel af scaphoid (standard), medmindre andet er registreret. Skruens position vil blive målt som central eller off-center (som i SWIFFT forsøg). Dataene fra SWIFFT-forsøget vil blive brugt som benchmark Målinger vil blive foretaget med computerens målesystem på patientarkiveringskommunikationssystemet |
3 måneder
|
|
Nøjagtighed af placering af en skrue eller K-tråd i andre knogler
Tidsramme: 3 måneder
|
Andre brud: på det tidspunkt, hvor kirurgen planlægger at bore efter materialets skrue/tråd, vil de erklære det planlagte udgangspunkt for skruen/tråden ved hjælp af x- og y-koordinater i mm i forhold til et defineret knoglemærke før brugen af Boreføringssystem. Skruen/trådspositionen på postoperative CT-scanninger vil blive defineret af positionen af spidsen af skruen/tråden (eller dens projektion til den ydre cortex af knoglen, hvis den ikke når). Dette vil blive sammenlignet med det planlagte udgangspunkt for at give afstand og vektormålinger Målinger vil blive foretaget med computerens målesystem på patientarkiveringskommunikationssystemet |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af materiale del af proceduren
Tidsramme: Operationens varighed
|
Varigheden af den tid, der udføres af den del af den kirurgiske procedure, når DGS anvendes.
Der er ingen basisdata at sammenligne med.
Dette skulle give en indikator for hastighed/brugervenlighed.
|
Operationens varighed
|
|
Antal udførte fluoroskopi (perioperative røntgenbilleder).
Tidsramme: Operationens varighed
|
Antallet af fluoroskopibilleder udført perioperativt under brug af DGS; for scaphoidfrakturer vil data blive sammenlignet med data fra > 200 ækvivalente operationer i Scaphoid Waist internal fixation for fraktur-studiet (SWIFFT).
For andre operationer vil antallet af billeder, der tages, når du bruger DGS, blive optaget.
Der er ingen basisdata, men dataene kan bruges som et skøn over brugervenlighed
|
Operationens varighed
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen (den planlagte opfølgningsperiode)
|
De vigtigste bivirkninger, vi vil gennemgå: Fejlplacering af skrue (primær komplikation).
Knogle: Fraktur fejljustering postoperativt som vist på de første postoperative røntgenbilleder og eventuelle efterfølgende røntgenbilleder/scanninger. Blødt væv: Mulige bløddelskomplikationer f.eks. infektion og nerve- og seneskade, vil blive søgt og registreret i de kliniske noter ved hver standard klinisk aftale |
Inden for 3 måneder efter operationen (den planlagte opfølgningsperiode)
|
|
Øjeblikkelig accept af kirurger og teaterpersonale
Tidsramme: 3 måneder, dvs. undersøgelsens varighed
|
Efter samtykke vil kirurger og teaterpersonale blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema efter hver operation.
|
3 måneder, dvs. undersøgelsens varighed
|
|
Indledende accept af kirurger og teaterpersonale
Tidsramme: 3 måneder, dvs. undersøgelsens varighed
|
Efter de første 5 operationer vil der også være en personlig debrief for at få øjeblikkelig feedback
|
3 måneder, dvs. undersøgelsens varighed
|
|
Overordnet accept af kirurger og teaterpersonale
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitative data vil blive indsamlet via to fokusgrupper, der holdes enten ansigt til ansigt på hvert sted eller via teams for at inkludere kirurger og teaterpersonale.
Disse vil indsamle brugernes synspunkter om brugervenlighed, opståede problemer og områder for forbedring.
Fokusgrupperne vil blive optaget for at give mulighed for transskription og analyse af temaer, efter at alle deltagere har afsluttet deres indledende operation.
Deltagelse i disse fokusgrupper vil være valgfrit for teaterpersonalet, og der vil blive indhentet samtykke
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Langeveld ARJ, Rustenburg CME, Hoozemans MJM, Burger BJ, Meuffels DE. To Improve Your Surgical Drilling Skills, Make Use of Your Index Fingers. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):232-239. doi: 10.1097/CORR.0000000000000557.
- Brioschi V, Cook J, Arthurs GI. Can a surgeon drill accurately at a specified angle? Vet Rec Open. 2016 Jul 14;3(1):e000172. doi: 10.1136/vetreco-2016-000172. eCollection 2016.
- Dias JJ, Brealey SD, Fairhurst C, Amirfeyz R, Bhowal B, Blewitt N, Brewster M, Brown D, Choudhary S, Coapes C, Cook L, Costa M, Davis T, Di Mascio L, Giddins G, Hedley H, Hewitt C, Hinde S, Hobby J, Hodgson S, Jefferson L, Jeyapalan K, Johnston P, Jones J, Keding A, Leighton P, Logan A, Mason W, McAndrew A, McNab I, Muir L, Nicholl J, Northgraves M, Palmer J, Poulter R, Rahimtoola Z, Rangan A, Richards S, Richardson G, Stuart P, Taub N, Tavakkolizadeh A, Tew G, Thompson J, Torgerson D, Warwick D. Surgery versus cast immobilisation for adults with a bicortical fracture of the scaphoid waist (SWIFFT): a pragmatic, multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):390-401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30931-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RD 2595
- NIHR II-LA-1116-20004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortopædkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten