術中の外科的ドリリングを支援するドリルガイダンスシステムの開発
研究者らは、外科的穴あけの精度を向上させるために、カメラベースのドリル誘導システムを開発しました。 研究の目的は、以下を評価することです。
生体内での精度 安全性 外科医および劇場スタッフの間での使用の受容性
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、バース王立病院とバース大学機械工学部の共同で、整形外科および外傷手術における術中の外科的ドリリングを支援するドリル誘導システムの開発を行っています。 手術の種類には、骨にドリルで穴を開けてネジやワイヤーを配置し、ネジ、縫合糸、またはその他の材料を通すための軌道を形成することが含まれます。 このプロジェクトは、国立衛生研究所のイノベーション助成金 (NIHR i4i) から 3 年間にわたって資金提供を受けています。
ドリル ガイド システム (DGS) は、骨に穴を開ける外科用ドリルの精度を向上させることを全体的な目的として、外科用ドリルに取り付けられるように開発されました。 穴あけは標準として、つまり特定の操作の必要に応じて実行されます。 ドリルガイドは、外科医による視覚的観察および透視検査(周術期の X 線写真 - X 線)を補助するものになります。 外科医は、ドリルガイドが手術の妨げになると考えられる場合、ドリルガイドを使用しないことを決定できます。 手術ドリルに取り付けられたカメラとコンピューターベースのシステムは、手術室での穴あけ精度を向上させるために使用されます。
ドリル ガイダンス システムは、設計開発の一環として、外科医と手術スタッフによる厳格なテストとさまざまな臨床試験を受けています。
最終的なプロトタイプは、手術中のシステムの有効性と価値をテストするために、スウィンドンのロイヤル・ユナイテッド病院バースとグレート・ウェスタン病院(NHS内)の整形外科医が参加する広範な臨床試験の一環として使用される予定です。
研究者らは、治験の一環として 2 つの施設から最大 30 人の外科患者を募集する予定です。
背景: 「フリーハンド」の穴あけにはかなりの不正確さがあることが臨床的にも実験室研究でも認識されています。 これにより、ネジの位置を間違えると外科手術の結果が損なわれ、合併症のリスクが高まる可能性があります。
さらに、最初の穴あけが不正確であると、その後の穴あけが不正確になり、ねじ/ワイヤの位置が最適ではなくなり、悪影響が生じ、コストが増加する可能性があります。 ネジを配置した後、変更する必要がある場合があります。 最初のネジを廃棄すると、長さの異なる新しいネジが必要になる場合があり、さらにコストがかかります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Grey Giddins, FRCS
- 電話番号:07828149967
- メール:greygiddins@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jane Carther, BSc
- 電話番号:01225821095
- メール:jane.carter14@nhs.net
研究場所
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Bath、イギリス
- 募集
- Royal United hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト:
- Jane Carter, BSc
- 電話番号:01225821095
- メール:jane.carter14@nhs.net
-
Swindon、イギリス
- 募集
- Great Western Hospital MHS foundation Trust
-
コンタクト:
- Adam Smith, FRCS
- 電話番号:07533793889
- メール:adam.smith@doctors.org.uk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人、つまり18歳以上。
- 整形外科または外傷手術を待っている。
- 研究に参加することに同意する能力がある
- 提案された手術は、担当する整形外科医によって DGS の使用が適切であると判断されました。
除外基準:
- 子供、つまり18歳未満
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができない。
- 外科医は DGS を使用できないと感じている
- 外科医は、必要な手術の種類に対して DGS の使用が適切ではないと感じている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:訓練指導システム
標準的な外科用ドリルに取り付けられたカメラベースのシステムを使用して、執刀医はドリリングをより正確にすることを目的として DGS を使用してドリリングします。
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ドリル/K ワイヤーが挿入される標準的な外科手術中に、外科医はドリル ガイダンス システムを使用してドリリングを補助することを (事前に) 選択できます。
通常の練習の補足となります。
手術がより正確、より迅速かつ安全になることが期待されています。
ただし、外科医が DGS が有用であると判断しない場合は、DGS を放棄し、X 線誘導による標準的なドリリングを使用することができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舟状骨へのスクリューまたは K ワイヤーの配置の精度
時間枠:3ヶ月
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1.舟状骨骨折:「ベストプラクティス」は、舟状骨の中央3分の1にスクリューを配置することです。 これは、舟状骨骨折に対する内部固定(SWIFFT)試験の CT スキャンを使用して定義されています。 舟状骨骨折を固定するとき、外科医は、特に記録がない限り、舟状骨の中央 3 分の 1 にネジを配置することを目指します (標準)。 ネジの位置は、中心または中心から外れて測定されます (SWIFFT トライアルと同様)。 SWIFFT試験からのデータはベンチマークとして使用されます 測定は、患者保管通信システム上のコンピュータ測定システムを使用して行われます。 |
3ヶ月
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他の骨へのネジまたは K ワイヤーの配置の精度
時間枠:3ヶ月
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その他の骨折: 外科医は、材料のネジ/ワイヤの穴あけを計画している時点で、定義された骨のランドマークに対する mm 単位の x および y 座標を使用して、ネジ/ワイヤの計画された出口点を宣言します。ドリルガイドシステム。 術後の CT スキャンでのスクリュー/ワイヤーの位置は、スクリュー/ワイヤーの先端 (または、到達しない場合は骨の外皮質への突出) の位置によって定義されます。 これは計画された出口点と比較され、距離とベクトルの測定値が得られます。 測定は、患者保管通信システム上のコンピュータ測定システムを使用して行われます。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の材料部分の長さ
時間枠:手術期間
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DGS が使用される場合の外科手術の一部を実行する時間の長さ。
比較するためのベースライン データはありません。
これにより、速度/使いやすさの指標が得られます。
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手術期間
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透視(周術期X線)撮影枚数
時間枠:手術期間
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DGS を使用して周術期に実行された透視画像の数。舟状骨骨折のデータは、舟状骨腰部骨折に対する内固定術 (SWIFFT) 試験における 200 件を超える同等の手術のデータと比較されます。
その他の操作では、DGS 使用時の撮影枚数が記録されます。
ベースライン データはありませんが、データは使いやすさの推定値として使用できます。
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手術期間
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CTCAE v4.0によって評価された、治療に関連した有害事象のある患者の数
時間枠:手術後3か月以内(経過観察期間予定)
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私たちが検討する主な有害事象は次のとおりです。 ネジの位置の間違い (主な合併症)。
骨: 術後の最初の X 線写真およびその後の X 線写真/スキャンに示される、術後の骨折の位置合わせ不良。 軟組織: 軟組織の合併症の可能性があります。 感染症、神経および腱の損傷は、標準的な診療予約ごとに調査され、臨床ノートに記録されます。 |
手術後3か月以内(経過観察期間予定)
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外科医や劇場スタッフにすぐに受け入れられる
時間枠:3か月、つまり研究期間
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同意を得た上で、外科医と劇場スタッフは各手術後に簡単なアンケートに記入するよう求められます。
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3か月、つまり研究期間
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外科医や劇場スタッフにとっての初期の受け入れやすさ
時間枠:3か月、つまり研究期間
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最初の 5 回の手術後には、直接フィードバックを得るために直接報告会も行われます。
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3か月、つまり研究期間
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外科医や劇場スタッフにとっての全体的な受け入れやすさ
時間枠:3ヶ月
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定性的データは、各施設で対面して開催されるか、外科医や劇場スタッフを含むチームを通じて開催される 2 つのフォーカス グループを通じて収集されます。
これらは、使いやすさ、遭遇した問題、改善の余地についてのユーザーの意見を収集します。
フォーカス グループは、すべての参加者が最初の操作を完了した後、テーマの書き起こしと分析を可能にするために記録されます。
これらのフォーカスグループへの出席は劇場スタッフの任意であり、同意が求められます
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adam Smith, FRCS (T and O)、Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Langeveld ARJ, Rustenburg CME, Hoozemans MJM, Burger BJ, Meuffels DE. To Improve Your Surgical Drilling Skills, Make Use of Your Index Fingers. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):232-239. doi: 10.1097/CORR.0000000000000557.
- Brioschi V, Cook J, Arthurs GI. Can a surgeon drill accurately at a specified angle? Vet Rec Open. 2016 Jul 14;3(1):e000172. doi: 10.1136/vetreco-2016-000172. eCollection 2016.
- Dias JJ, Brealey SD, Fairhurst C, Amirfeyz R, Bhowal B, Blewitt N, Brewster M, Brown D, Choudhary S, Coapes C, Cook L, Costa M, Davis T, Di Mascio L, Giddins G, Hedley H, Hewitt C, Hinde S, Hobby J, Hodgson S, Jefferson L, Jeyapalan K, Johnston P, Jones J, Keding A, Leighton P, Logan A, Mason W, McAndrew A, McNab I, Muir L, Nicholl J, Northgraves M, Palmer J, Poulter R, Rahimtoola Z, Rangan A, Richards S, Richardson G, Stuart P, Taub N, Tavakkolizadeh A, Tew G, Thompson J, Torgerson D, Warwick D. Surgery versus cast immobilisation for adults with a bicortical fracture of the scaphoid waist (SWIFFT): a pragmatic, multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):390-401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30931-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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