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开发辅助术中手术钻孔的钻孔引导系统

研究人员开发了一种基于摄像头的钻孔引导系统,以提高手术钻孔的准确性。 该研究的目的是评估:

体内准确性 安全性 外科医生和手术室工作人员的使用可接受性

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该项目是巴斯皇家联合医院和巴斯大学机械工程系之间的合作项目,旨在开发钻孔引导系统,以帮助骨科和创伤外科的术中手术钻孔。 手术类型包括钻入骨头以放置螺钉或金属丝,以形成供螺钉、缝合线或其他材料通过的轨道。 该项目得到了国家健康发明创新研究所 (NIHR i4i) 的为期 3 年的资助。

钻引导系统 (DGS) 的开发可以连接到手术钻上,总体目标是提高骨手术钻孔的准确性。 钻孔将按照标准进行,即按照任何特定操作的要求进行。 钻导板将成为外科医生目视观察和透视检查(围手术期放射线照片 - X 射线)的辅助手段。 如果认为钻导向器妨碍手术,外科医生可以决定不使用钻导向器。 连接到手术钻上的基于摄像头和计算机的系统将用于提高手术室的钻孔精度

作为设计开发的一部分,钻引导系统经过了外科医生和操作人员的严格测试和各种实验室试验。

最终原型将作为更广泛的临床试验的一部分,涉及巴斯皇家联合医院和斯温顿大西部医院(NHS 内)的骨科医生,以测试该系统在手术过程中的功效和价值。

研究人员打算从两个地点招募最多 30 名手术患者作为试验的一部分。

背景:临床和实验室研究公认“徒手”钻孔具有明显的不准确性。 这存在螺钉错位的风险,可能会影响手术结果并增加并发症的风险。

此外,不准确的初始钻孔可能导致后续钻孔不准确,从而导致螺钉/线材的定位不理想,从而产生潜在的不利结果并增加成本。 螺钉可能已放置,然后必须更换。 可能需要新的不同长度的螺钉,而废弃的第一个螺钉会增加成本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bath、英国
        • 招聘中
        • Royal United hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触:
      • Swindon、英国
        • 招聘中
        • Great Western Hospital MHS foundation Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 成人,即 18 岁或以上;
  • 等待骨科或创伤手术;
  • 有能力同意参与研究
  • 治疗骨科医生认为所提议的手术适合使用 DGS

排除标准:

  • 儿童,即 < 18 岁
  • 患者无法给予知情同意;
  • 外科医生感觉无法使用 DGS
  • 外科医生认为 DGS 的使用不适合所需的手术类型

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:钻孔引导系统
使用连接到标准手术钻的基于摄像头的系统,手术外科医生将使用 DGS 进行钻孔,目的是使钻孔更加准确。
在插入钻/克氏针的标准外科手术过程中,外科医生可以选择(提前)使用钻引导系统来补充其钻孔。 这将是对正常练习的补充。 预计它将使手术更准确、更快捷、更安全。 然而,如果外科医生认为 DGS 没有用处,则可以放弃它并使用 X 射线引导的标准钻孔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
螺钉或克氏针在舟状骨中放置的准确性
大体时间:3个月

1.舟骨骨折:“最佳实践”是将螺钉放置在舟骨的中央三分之一处。 这是通过舟骨腰部骨折内固定 (SWIFFT) 试验中的 CT 扫描来定义的。 固定舟状骨骨折时,除非另有记录,外科医生的目标是将螺钉放置在舟状骨的中央三分之一处(标准)。 螺钉位置将被测量为中心或偏心(如在 SWIFFT 试验中)。 SWIFFT 试验的数据将用作基准

将使用患者存档通信系统上的计算机测量系统进行测量

3个月
将螺钉或 K 线放置在其他骨骼中的准确性
大体时间:3个月

其他骨折:当外科医生计划钻取材料螺钉/线材时,他们将在使用螺钉/线材之前使用相对于定义的骨标志的 x 和 y 坐标(以毫米为单位)来声明螺钉/线材的计划退出点钻导向系统。 术后 CT 扫描上的螺钉/钢丝位置将由螺钉/钢丝尖端的位置(或者如果未到达骨外皮质的投影)来定义。 这将与计划的出口点进行比较,以给出距离和矢量测量值

将使用患者存档通信系统上的计算机测量系统进行测量

3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序的材料部分的长度
大体时间:手术持续时间
使用 DGS 时执行部分外科手术的时间长度。 没有可供比较的基线数据。 这应该给出速度/易用性的指标。
手术持续时间
进行的透视(围手术期 X 射线)图像数量
大体时间:手术持续时间
使用 DGS 进行围手术期透视图像的数量;舟骨骨折数据将与舟骨腰部骨折内固定 (SWIFFT) 试验中超过 200 例等效手术的数据进行比较。 对于其他操作,将记录使用 DGS 时拍摄的图像数量。 没有基线数据,但该数据可以用作易用性的估计
手术持续时间
根据 CTCAE v4.0 评估,出现治疗相关不良事件的患者人数
大体时间:手术后3个月内(计划的随访期)

我们将审查的主要不良事件:

螺钉错位(主要并发症)。

  • 舟骨骨折:当螺钉不在舟骨中央三分之一处时
  • 其他操作:当螺钉/钢丝尖端(或其到骨头外皮质的投影)超出所选限制时 - 在任一平面内距离 30mm 2mm。

骨骼:术后骨折排列不正,如最初的术后 X 光照片和任何后续 X 光照片/扫描所示。

软组织:可能的软组织并发症,例如 将在每次标准临床预约的临床记录中寻找并记录感染、神经和肌腱损伤

手术后3个月内(计划的随访期)
外科医生和手术室工作人员立即接受
大体时间:3个月,即研究持续时间
经同意后,外科医生和手术室工作人员将被要求在每次手术后填写一份简短的调查问卷。
3个月,即研究持续时间
外科医生和手术室工作人员的初步接受度
大体时间:3个月,即研究持续时间
前 5 次操作后,还将进行现场汇报,以获得即时反馈
3个月,即研究持续时间
外科医生和手术室工作人员的总体可接受性
大体时间:3个月
定性数据将通过在每个地点面对面或通过团队(包括外科医生和手术室工作人员)举行的两个焦点小组来收集。 这些将收集用户对易用性、遇到的问题和需要改进的领域的意见。 所有参与者完成初始操作后,焦点小组将被记录下来,以便对主题进行转录和分析。 剧院工作人员可以选择参加这些焦点小组,并征求同意
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam Smith, FRCS (T and O)、Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月19日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RD 2595
  • NIHR II-LA-1116-20004 (其他赠款/资助编号:NIHR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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