이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 중 수술 시 드릴링을 보조하는 드릴 가이드 시스템 개발

2024년 4월 9일 업데이트: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

조사관은 수술용 드릴링의 정확성을 향상시키기 위해 카메라 기반 드릴 안내 시스템을 개발했습니다. 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.

정확도 생체내 안전성 외과의사와 극장 직원 사이의 사용 수용성

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 정형외과 및 외상 수술에서 수술 중 수술 드릴링을 지원하는 드릴 가이드 시스템을 개발하기 위해 Royal United Hospitals Bath와 University of Bath 기계 공학과 간의 협력입니다. 수술 유형에는 나사, 봉합사 또는 기타 재료의 통과를 위한 트랙을 개발하기 위해 나사 또는 와이어를 배치하기 위해 뼈에 구멍을 뚫는 것이 포함됩니다. 이 프로젝트는 국립보건혁신연구소(NIHR i4i) 혁신 보조금(NIHR i4i)의 지원을 받아 3년에 걸쳐 진행되었습니다.

드릴 가이드 시스템(DGS)은 뼈에 구멍을 뚫는 수술의 정확성을 향상시키기 위한 전반적인 목적으로 수술용 드릴에 부착할 수 있도록 개발되었습니다. 드릴링은 표준으로 수행됩니다. 즉, 특정 작업에 필요한 대로 수행됩니다. 드릴 가이드는 외과 의사의 육안 관찰과 투시(수술 전후 방사선 사진 - 엑스레이)에 대한 보조 도구가 될 것입니다. 외과 의사는 수술을 방해한다고 판단되는 경우 드릴 가이드를 사용하지 않기로 결정할 수 있습니다. 수술용 드릴에 부착된 카메라와 컴퓨터 기반 시스템을 사용하여 수술실에서 드릴링 정확도를 향상합니다.

Drill Guidance 시스템은 설계 개발의 일환으로 외과 의사 및 수술 직원과 함께 엄격한 테스트와 다양한 실험실 시험을 거쳤습니다.

최종 프로토타입은 Royal United Hospitals Bath와 Great Western Hospital, Swindon(NHS 내)의 정형외과 의사들이 참여하는 광범위한 임상 시험의 일부로 사용되어 수술 중 시스템의 효능과 가치를 테스트할 것입니다.

조사관은 임상시험의 일환으로 두 곳의 현장에서 최대 30명의 수술 환자를 모집할 계획입니다.

배경: "자유로운" 드릴링에는 상당한 부정확성이 있다는 것이 임상 및 실험실 연구에서 인식되었습니다. 이로 인해 나사를 잘못 배치하면 잠재적으로 수술 결과가 손상되고 합병증의 위험이 높아질 위험이 있습니다.

더욱이 초기 드릴링이 부정확하면 후속 드릴링이 부정확해져서 나사/와이어의 최적 위치 지정이 불가능해 잠재적으로 불리한 결과와 비용 증가가 발생할 수 있습니다. 나사를 배치한 다음 교체해야 할 수도 있습니다. 길이가 다른 새로운 나사가 필요할 수 있으며 첫 번째 나사를 폐기하면 추가 비용이 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Bath, 영국
        • 모병
        • Royal United hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Swindon, 영국
        • 모병
        • Great Western Hospital MHS foundation Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인, 즉 18세 이상
  • 정형외과 또는 외상 수술을 기다리는 중입니다.
  • 연구 참여에 동의할 능력이 있습니다.
  • 제안된 수술이 치료 정형외과 의사에 의해 DGS 사용에 적합하다고 간주되는 경우

제외 기준:

  • 어린이(예: 18세 미만)
  • 환자가 사전 동의를 할 수 없는 경우
  • 외과의사는 DGS를 사용할 수 없다고 생각합니다.
  • 외과의사는 DGS의 사용이 필요한 수술 유형에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드릴 가이던스 시스템
표준 수술용 드릴에 부착된 카메라 기반 시스템을 사용하여 수술 의사는 드릴링을 보다 정확하게 만들기 위해 DGS를 사용하여 드릴링합니다.
절차: 드릴 유도 시스템(DGS)
드릴/K 와이어가 삽입되는 표준 수술 과정에서 외과 의사는 드릴 유도 시스템을 사용하여 드릴링을 보완하도록 (미리) 선택할 수 있습니다. 이것은 일반적인 연습에 대한 보충이 될 것입니다. 보다 정확하고 신속하며 안전한 수술이 가능할 것으로 기대된다. 그러나 외과 의사가 DGS가 유용하다고 생각하지 않으면 DGS를 포기하고 X선 유도를 사용한 표준 드릴링을 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주상골에 나사 또는 K 와이어를 배치하는 정확도
기간: 3 개월

1.주상골 골절: "모범 사례"는 주상골의 중앙 1/3에 나사를 배치하는 것입니다. 이는 SWIFFT(주상골 허리 내부 고정) 시험에서 CT 스캔을 사용하여 정의되었습니다. 주상골 골절을 고칠 때 외과의사는 별도로 기록하지 않는 한 주상골(표준)의 중앙 1/3에 나사를 배치하는 것을 목표로 합니다. 나사 위치는 중앙 또는 중심에서 벗어난 위치로 측정됩니다(SWIFT 시험에서와 같이). SWIFFT 시험의 데이터는 벤치마크로 사용됩니다.

환자 보관 통신 시스템의 컴퓨터 측정 시스템을 사용하여 측정합니다.
3 개월
다른 뼈에 나사 또는 K 와이어를 배치하는 정확도
기간: 3 개월

기타 골절: 외과 의사가 재료 나사/와이어에 대해 드릴을 계획하는 시점에서 나사/와이어의 계획된 종료 지점을 사용하기 전에 정의된 뼈 기준점을 기준으로 x 및 y 좌표(mm)를 사용하여 선언합니다. 드릴 가이드 시스템. 수술 후 CT 스캔의 나사/와이어 위치는 나사/와이어 끝 위치(또는 뼈의 외부 피질에 도달하지 않는 경우 뼈의 외부 피질에 대한 투영)에 의해 정의됩니다. 이는 거리 및 벡터 측정값을 제공하기 위해 계획된 출구 지점과 비교됩니다.

환자 보관 통신 시스템의 컴퓨터 측정 시스템을 사용하여 측정합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차의 중요한 부분의 길이
기간: 수술 기간
DGS를 사용할 때 수술 절차의 일부를 수행하는 시간입니다. 비교할 기준 데이터가 없습니다. 이는 속도/사용 편의성에 대한 지표를 제공해야 합니다.
수술 기간
수행된 투시(수술 전후 X선) 이미지 수
기간: 수술 기간
DGS를 사용하는 동안 수술 전후에 수행된 투시 영상의 수. 주상골 골절의 경우 데이터는 SWIFFT(주상골 허리 골절용 내부 고정) 시험에서 200회 이상의 동등한 수술에서 얻은 데이터와 비교됩니다. 다른 작업의 경우 DGS를 사용하여 촬영한 이미지 수가 기록됩니다. 기준 데이터는 없지만 데이터를 사용 용이성에 대한 추정치로 사용할 수 있습니다.
수술 기간
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 수술 후 3개월 이내(추시 예정 기간)

우리가 검토할 주요 부작용은 다음과 같습니다.

나사 위치가 잘못되었습니다(주요 합병증).

  • 주상골 골절: 나사가 주상골의 중앙 1/3에 있지 않은 경우
  • 기타 작업: 나사/와이어 팁(또는 뼈의 외부 피질로의 돌출부)이 선택한 한계(30mm 거리에서 어느 평면에서든 2mm)를 벗어나는 경우.

뼈: 초기 수술 후 방사선 사진 및 후속 방사선 사진/스캔에 표시된 대로 수술 후 잘못된 정렬 골절.

연조직: 연조직 합병증이 발생할 수 있습니다. 감염, 신경 및 힘줄 손상 등을 찾아 각 표준 임상 예약 시 임상 기록에 기록합니다.
수술 후 3개월 이내(추시 예정 기간)
외과 의사와 극장 직원의 즉각적인 수용 가능
기간: 3개월, 즉 연구 기간
동의를 받은 후 외과 의사와 극장 직원은 각 수술 후 짧은 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.
3개월, 즉 연구 기간
외과 의사 및 극장 직원에 대한 초기 수용 가능성
기간: 3개월, 즉 연구 기간
처음 5번의 작업 후에는 즉각적인 피드백을 얻기 위해 직접 보고를 받을 수도 있습니다.
3개월, 즉 연구 기간
외과 의사 및 극장 직원에 대한 전반적인 수용성
기간: 3 개월
질적 데이터는 각 현장에서 직접 대면하는 두 개의 포커스 그룹을 통해 수집되거나 외과의사와 극장 직원을 포함하는 팀을 통해 수집됩니다. 이를 통해 사용 편의성, 발생한 문제 및 개선 영역에 대한 사용자 의견을 수집합니다. 포커스 그룹은 모든 참가자가 초기 작업을 완료한 후 테마를 기록하고 분석할 수 있도록 기록됩니다. 이러한 포커스 그룹 참석은 극장 직원의 선택 사항이며 동의를 구해야 합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

협력자

University of Bath
Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RD 2595
  • NIHR II-LA-1116-20004 (기타 보조금/기금 번호: NIHR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정형외과에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다