Desenvolvimento de um sistema de orientação de perfuração para auxiliar na perfuração cirúrgica intraoperatória
Os investigadores desenvolveram um sistema de orientação de perfuração baseado em câmera para melhorar a precisão da perfuração cirúrgica. O objetivo do estudo é avaliar:
Precisão in vivo Segurança Aceitabilidade de uso entre cirurgiões e equipe cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é uma colaboração entre o Royal United Hospitals Bath e o Departamento de Engenharia Mecânica da Universidade de Bath no desenvolvimento de um sistema de orientação de broca para auxiliar na perfuração cirúrgica intra-operatória em cirurgias ortopédicas e de trauma. Os tipos de operação incluirão perfuração nos ossos para colocar parafusos ou fios para desenvolver uma trilha para a passagem de um parafuso, sutura ou outro material. O projeto foi financiado por uma bolsa do Instituto Nacional de Invenção para Inovação em Saúde (NIHR i4i) ao longo de 3 anos.
O Drill Guide System (DGS) foi desenvolvido para ser acoplado a uma broca cirúrgica com o objetivo geral de melhorar a precisão da perfuração cirúrgica de furos em ossos. A perfuração será realizada conforme padrão, ou seja, conforme necessário para qualquer operação específica. O guia de perfuração será um complemento à observação visual do cirurgião e à fluoroscopia (radiografias perioperatórias - raios X). O cirurgião pode decidir não usar o guia de perfuração se considerar que isso dificulta a operação. Uma câmera e um sistema baseado em computador conectado a uma broca cirúrgica serão usados para melhorar a precisão da perfuração em uma sala de cirurgia
O sistema Drill Guidance passou por testes rigorosos e vários testes laboratoriais com cirurgiões e equipe operacional como parte do desenvolvimento do projeto.
O protótipo final será usado como parte de um ensaio clínico mais amplo envolvendo cirurgiões ortopédicos do Royal United Hospitals Bath e do Great Western Hospital, Swindon (dentro do NHS) para testar a eficácia e o valor do sistema durante a cirurgia.
Os investigadores pretendem recrutar até 30 pacientes cirúrgicos como parte do ensaio em dois locais.
Antecedentes: É reconhecido clinicamente e em estudos laboratoriais que a perfuração "à mão livre" apresenta imprecisões apreciáveis. Isso corre o risco de extravio de parafusos, comprometendo potencialmente o resultado cirúrgico e aumentando o risco de complicações.
Além disso, a perfuração inicial imprecisa pode levar a uma perfuração subsequente imprecisa e, portanto, a um posicionamento subótimo do parafuso/fio, com potenciais resultados adversos e aumento de custos. O parafuso pode ser colocado e depois ter que ser trocado. Um novo parafuso de comprimento diferente pode ser necessário, sendo o primeiro descartado com custos adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospital MHS foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos, ou seja, 18 anos ou mais;
- aguardando cirurgia ortopédica ou trauma;
- ter capacidade para consentir em participar do estudo
- a operação proposta é considerada apropriada pelo cirurgião ortopédico responsável pelo tratamento para uso da DGS
Critério de exclusão:
- crianças, ou seja, < 18 anos de idade
- o paciente é incapaz de dar consentimento informado;
- o cirurgião não se sente capaz de utilizar a DGS
- o cirurgião não considera que o uso do DGS seja apropriado para o tipo de cirurgia necessária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de orientação de perfuração
Usando um sistema baseado em câmera conectado a uma broca cirúrgica padrão, o cirurgião operador usará o DGS para perfurar com o objetivo de tornar a perfuração mais precisa.
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Durante um procedimento cirúrgico padrão em que uma broca/fio K está sendo inserida, o cirurgião pode optar (com antecedência) por complementar sua perfuração com o uso do Sistema de Orientação de Broca.
Este será um complemento à prática normal.
prevê-se que tornará a cirurgia mais precisa, rápida e segura.
Se, no entanto, o cirurgião não considerar o DGS útil, ele pode ser abandonado e a perfuração padrão com orientação por raios X pode ser usada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da colocação de parafuso ou fio K nos ossos escafóide
Prazo: 3 meses
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1.Fraturas do escafoide: a “melhor prática” é a colocação do parafuso no terço central do escafoide. Isso foi definido usando tomografias computadorizadas no estudo Scaphoid Cintura Internal Fixation for Fractures (SWIFFT). Ao fixar uma fratura do escafoide, o cirurgião terá como objetivo colocar o parafuso no terço central do escafoide (padrão), salvo indicação em contrário. A posição do parafuso será medida como central ou descentralizada (como no teste SWIFFT). Os dados do teste SWIFFT serão usados como referência As medições serão feitas com o sistema de medição do computador no Sistema de Comunicação de Arquivamento do Paciente |
3 meses
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Precisão da colocação de um parafuso ou fio K em outros ossos
Prazo: 3 meses
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Outras fraturas: no momento em que o cirurgião planeja perfurar o material parafuso/fio, ele declarará o ponto de saída planejado do parafuso/fio usando as coordenadas x e y em mm em relação a um ponto de referência ósseo definido antes do uso do Sistema de guia de perfuração. A posição do parafuso/fio nas tomografias computadorizadas pós-operatórias será definida pela posição da ponta do parafuso/fio (ou sua projeção na cortical externa do osso, caso não alcance). Isto será comparado com o ponto de saída planejado para fornecer medições de distância e vetores As medições serão feitas com o sistema de medição do computador no Sistema de Comunicação de Arquivamento do Paciente |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da parte material do procedimento
Prazo: Duração da operação
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O tempo de execução da parte do procedimento cirúrgico quando o DGS é utilizado.
Não existem dados de base com os quais comparar.
Isso deve fornecer um indicador de velocidade/facilidade de uso.
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Duração da operação
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Número de imagens de fluoroscopia (raios X perioperatórios) realizadas
Prazo: Duração da operação
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O número de imagens de fluoroscopia realizadas no perioperatório durante o uso de DGS; para fraturas do escafoide, os dados serão comparados com dados de > 200 operações equivalentes no ensaio de fixação interna da cintura do escafoide para fraturas (SWIFFT).
Para outras operações, o número de imagens tiradas ao usar o DGS será gravado.
Não há dados de referência, mas os dados podem ser usados como uma estimativa da facilidade de uso
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Duração da operação
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia (período de acompanhamento planejado)
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Os principais eventos adversos que analisaremos: Perda de parafuso (principal complicação).
Osso: Mau alinhamento da fratura no pós-operatório, conforme mostrado nas radiografias pós-operatórias iniciais e em quaisquer radiografias/varreduras subsequentes. Tecidos moles: Possíveis complicações dos tecidos moles, por ex. infecção e lesão de nervos e tendões serão pesquisadas e registradas nas anotações clínicas em cada consulta clínica padrão |
Dentro de 3 meses após a cirurgia (período de acompanhamento planejado)
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Aceitabilidade imediata para cirurgiões e equipe cirúrgica
Prazo: 3 meses, ou seja, duração do estudo
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Após consentimento, os cirurgiões e a equipe do teatro serão solicitados a preencher um breve questionário após cada operação.
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3 meses, ou seja, duração do estudo
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Aceitabilidade inicial para cirurgiões e equipe cirúrgica
Prazo: 3 meses, ou seja, duração do estudo
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Após as primeiras 5 operações, também haverá um interrogatório presencial para obter feedback imediato
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3 meses, ou seja, duração do estudo
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Aceitabilidade geral para cirurgiões e equipe cirúrgica
Prazo: 3 meses
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Os dados qualitativos serão coletados por meio de dois grupos focais realizados presencialmente em cada local ou por meio de equipes para incluir cirurgiões e equipe do teatro.
Eles coletarão as opiniões dos usuários sobre a facilidade de uso, os problemas encontrados e as áreas a serem melhoradas.
Os grupos focais serão gravados para permitir a transcrição e análise dos temas após todos os participantes terem concluído sua operação inicial.
A participação nesses grupos focais será opcional para a equipe do teatro e será solicitado o consentimento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Smith, FRCS (T and O), Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Langeveld ARJ, Rustenburg CME, Hoozemans MJM, Burger BJ, Meuffels DE. To Improve Your Surgical Drilling Skills, Make Use of Your Index Fingers. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):232-239. doi: 10.1097/CORR.0000000000000557.
- Brioschi V, Cook J, Arthurs GI. Can a surgeon drill accurately at a specified angle? Vet Rec Open. 2016 Jul 14;3(1):e000172. doi: 10.1136/vetreco-2016-000172. eCollection 2016.
- Dias JJ, Brealey SD, Fairhurst C, Amirfeyz R, Bhowal B, Blewitt N, Brewster M, Brown D, Choudhary S, Coapes C, Cook L, Costa M, Davis T, Di Mascio L, Giddins G, Hedley H, Hewitt C, Hinde S, Hobby J, Hodgson S, Jefferson L, Jeyapalan K, Johnston P, Jones J, Keding A, Leighton P, Logan A, Mason W, McAndrew A, McNab I, Muir L, Nicholl J, Northgraves M, Palmer J, Poulter R, Rahimtoola Z, Rangan A, Richards S, Richardson G, Stuart P, Taub N, Tavakkolizadeh A, Tew G, Thompson J, Torgerson D, Warwick D. Surgery versus cast immobilisation for adults with a bicortical fracture of the scaphoid waist (SWIFFT): a pragmatic, multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):390-401. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30931-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RD 2595
- NIHR II-LA-1116-20004 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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