Dodatečný kruhový obvazový materiál
7. března 2024 aktualizováno: Şeyma Turan, Ege University
Snižuje fixace periferního intravenózního katétru pomocí dalšího kruhového obvazového materiálu selhání a komplikace PIVC? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Studie byla provedena za účelem stanovení vlivu fixace periferního intravenózního katétru (PIVC) dalším kruhovým obvazovým materiálem na dobu trvání PIVC pobytu a komplikace související s periferní intravenózní katetrizací.
V naší studii bylo provedeno srovnání PIVC aplikovaných pacientům v kontrolní (fixace PIVC sterilním průhledným obvazem) a intervenční (fixace PIVC sterilním průhledným obvazem a aplikace elastanového kruhového obvazu) v veřejná nemocnice v Turecku.
Selhání PIVC ze všech příčin bylo významně vyšší v intervenční skupině (70,2 %) ve srovnání s kontrolní skupinou (45,5 %).
Bylo zjištěno, že fixace PIVC dalším kruhovým obvazovým materiálem prodlužuje dobu pobytu PIVC na místě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinku fixace periferního intravenózního katétru (PIVC) dalším kruhovým obvazovým materiálem na dobu trvání periferního intravenózního katétru a komplikace související s periferní intravenózní katetrizací.
V naší studii bylo provedeno srovnání PIVC aplikovaných pacientům v kontrolní (fixace PIVC sterilním průhledným obvazem) a intervenční (fixace PIVC sterilním průhledným obvazem a aplikace elastanového kruhového obvazu) v veřejná nemocnice v Turecku.
V naší studii bylo selhání PIVC definováno jako odstranění PIVC před koncem léčby v důsledku flebitidy, infiltrace, náhodného uvolnění, okluze a prosakování.
V období od dubna 2023 do září 2023 bylo do studie zahrnuto celkem 91 (47 intervencí, 44 kontrolních) účastníků.
Selhání PIVC ze všech příčin bylo významně vyšší v intervenční skupině (70,2 %) ve srovnání s kontrolní skupinou (45,5 %).
Bylo zjištěno, že fixace PIVC dalším kruhovým obvazovým materiálem prodlužuje dobu pobytu PIVC na místě.
Doporučuje se, aby byla tato studie provedena s jinou populací pacientů a multicentrem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manisa
-
Turgutlu, Manisa, Krocan, 45400
- Şeyma Turan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jednotlivci ve věku 18-65 let
- Gramotní jedinci
- Jedinci, kteří dokážou komunikovat a plně se soustředit
- Jedinci bez problémů se zrakem, sluchem nebo vnímáním
Kritéria vyloučení
- Jednotlivci byli hospitalizováni méně než 72 hodin
- Jedinci s edémem stupně 2 a vyšším
- Jedinci, kteří dostávají celkovou parenterální výživu, koloid, krevní produkty
- Jedinci s úrovní BMI 29,9 a vyšší (obézní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (elastanový kruhový obvaz na sterilním průhledném obvazu)
Periferní intravenózní katétr byl zaveden podle všech kroků aplikovaných na kontrolní skupinu. Kruhový obvaz vyrobený z elastanového materiálu byl umístěn pacientům v intervenční skupině na sterilním průhledném obvazu pro zajištění dodatečné fixace periferního intravenózního katétru. Během intravenózní terapie není nutné odstraňovat další kruhové obvazy. Periferní intravenózní katétr byl monitorován po dobu 72 hodin s 8hodinovým pozorováním. Periferní intravenózní katétr byl hodnocen na infiltraci, flebitidu, bolest, obstrukci, stabilitu obvazu a prosakování. |
Kruhový obvaz vyrobený z elastanového materiálu byl umístěn pacientům v intervenční skupině na sterilním průhledném obvazu pro zajištění dodatečné fixace periferního intravenózního katétru.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (fixace PIVC sterilním průhledným obvazem)
Aplikace periferního intravenózního katétru byla výzkumníkem provedena v souladu se všemi kroky. Ve studii byli sledováni pouze pacienti, kteří dostali 20gauge periferní intravenózní katétr. Pacientův periferní intravenózní katétr byl výzkumníkem fixován sterilním průhledným obvazem. Periferní intravenózní katétr byl monitorován po dobu 72 hodin s 8hodinovým pozorováním. Periferní intravenózní katétr byl hodnocen na infiltraci, flebitidu, bolest, obstrukci, stabilitu obvazu a prosakování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení obtížnosti průniku kůží
Časové okno: čtyři měsíce
|
Numerická hodnotící stupnice byla použita výzkumným pracovníkem, který provedl pokus o periferní intravenózní katetrizaci, aby vyhodnotil závažnost potíží s pronikáním kůží.
Je to stupnice s čísly od 1 do 10, s 1 (snadné) na jednom konci a 10 (velmi obtížné) na druhém konci.
Po aplikaci PIVC byla výzkumníkem hodnocena obtížnost pronikání kůží během zavádění katétru se skóre mezi 1 a 10.
|
čtyři měsíce
|
|
Diagnostická stupnice vizuální infuze flebitidy
Časové okno: čtyři měsíce
|
Diagnostická stupnice flebitidy zrakové infuze zahrnuje stupňovací kroky a příznaky flebitidy pozorované v každé fázi v případě pozorování katétru z hlediska možných rizik při aplikaci léčby periferním intravenózním katétrem nebo v případě rozvoje flebitidy.
Na této stupnici jsou příznaky flebitidy, jako je zarudnutí, bolest, otok, horečka a ztuhlost, hodnoceny od 1 do 5.
|
čtyři měsíce
|
|
Stupnice hodnocení infiltrace
Časové okno: čtyři měsíce
|
K určení vývoje a rozsahu infiltrace se používá stupnice hodnocení infiltrace.
Na stupnici infiltrace je vývoj infiltrace hodnocen mezi 0 a 4 body.
|
čtyři měsíce
|
|
Formulář pro sběr dat pro pacienta, který měl periferní intravenózní katétr
Časové okno: čtyři měsíce
|
V tomto formuláři jsou uvedeny informace, jako je věk, pohlaví, váha, výška pacienta, BMI (Body Mass Index), diagnóza, chronické onemocnění, datum a čas aplikace PIVC, datum a čas ukončení PIVC, důvod ukončení PIVC a oblasti, kde byl PIVC aplikován.
|
čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leyla Khorshid, Prof. Dr., Ege University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EGE-HEM-SL-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .