Identifikace arytmie u pacientů se synkopou: ePatch® Versus 24h Holter
Randomizovaná kontrolovaná studie k identifikaci klinicky použitelné arytmie pomocí ePatch® Extended Wear Holter vs. Standard Wear Holter
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Doporučeno pro ambulantní srdeční Holterovo monitorování kvůli symptomům synkopy
- Schopnost vyhovět nepřetržitému monitorování EKG po dobu až 7 dnů
- Schopnost a ochota vyměnit Patch elektrodu doma
- Schopný poskytnout dobrovolný informovaný souhlas a duševně a fyzicky ochotný a schopný dodržovat protokol, včetně následné návštěvy (návštěv)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s chronickou fibrilací síní (AF)
- Pacient s implantovaným kardiostimulátorem/defibrilátorem
- Pacient se známou alergií na adhezivní materiály a/nebo hydrogel
- Pacient s porušenou, poškozenou nebo podrážděnou kůží, kam bude umístěna EKG náplast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno ePatch® Extended Wear Holter (EWH).
Účastníci podstoupí dlouhodobé kontinuální ambulantní EKG snímání v délce 7 dnů
|
Diagnostický test: Rozšířené vyšetření EKG • Ambulantní záznamy EKG v délce 7 dní pomocí Philips ePatch (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) bude aplikováno |
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci podstoupí 24 hodin nepřetržitého záznamu EKG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos (frekvence) klinicky použitelné arytmie
Časové okno: Až 7 dní
|
U pacientů indikovaných k monitorování srdce z důvodu synkopy prokažte, že diagnostický výtěžek (frekvence) klinicky použitelné arytmie se 7denním monitorováním pomocí ePatch Extended Wear Holter je lepší než to, co by bylo pozorováno u standardního Wear Holter (24 hodin).
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet diagnóz fibrilace síní (AF) > 30 sekund
Časové okno: Až 7 dní
|
Počet diagnóz fibrilace síní (AF) > 30 sekund se 7denním sledováním pomocí ePatch Extended Wear Holter vs. Standard Wear Holter (24 hodin).
|
Až 7 dní
|
|
Výskyt symptomatických příhod
Časové okno: Až 7 dní
|
Výskyt symptomatických příhod během 7 dnů sledování pomocí ePatch Extended Wear Holter vs. Standard Wear Holter (24 hodin).
|
Až 7 dní
|
|
Počet klinicky ovlivnitelných arytmií
Časové okno: Až 7 dní
|
Klinicky využitelný výtěžek arytmie ve srovnání se dny shromážděných dat
|
Až 7 dní
|
|
Kvalita života pacienta měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Až 7 dní
|
Kvalita života pacienta bude měřena pomocí EQ-5D-5L po 24 hodinách (Standard Wear Holter a ePatch) a na konci služby (pouze rameno ePatch, po 7 dnech). EQ-5D-5L znamená EuroQol, 5 rozměrů, 5 úrovní. EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Až 7 dní
|
|
Kvalita života pacientů měřená průzkumem zkušeností pacientů
Časové okno: Až 7 dní
|
Kvalita života pacienta bude měřena pomocí údajů z průzkumu po 24 hodinách (Standard Wear Holter a ePatch) a na konci služby (7 dní pro rameno ePatch) Každá otázka v Průzkumu zkušeností pacientů má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Až 7 dní
|
|
Náklady související s monitorováním srdce
Časové okno: Až 7 dní
|
- Porovnejte náklady na klinické pracovní postupy od 7 dnů srdečního monitorování pomocí ePatch Extended Wear Holter vs. 24 hodin srdečního monitorování se Standard Wear Holter.
|
Až 7 dní
|
|
Time Holter je opotřebovaný/vyjmutý
Časové okno: Až 7 dní
|
Porovnejte dobu, kdy je Holter opotřebovaný/vytažený - Posuďte prostřednictvím deníku |
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (Jiný identifikátor: ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (Jiný identifikátor: German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .