Identificación de arritmias en pacientes con síncope: ePatch® versus Holter de 24 horas
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Un estudio controlado aleatorio para identificar arritmias clínicamente procesables utilizando el Holter de uso extendido ePatch® frente al Holter de uso estándar
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, no ciego, de dos brazos para evaluar si 7 días de monitorización cardíaca utilizando el ePatch Holter dan como resultado la identificación de más arritmia clínicamente procesable para pacientes con síntomas de síncope que el Holter estándar de 24 horas. supervisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, no ciego, de dos brazos para evaluar si 7 días de monitorización cardíaca utilizando el ePatch Holter dan como resultado la identificación de más arritmia clínicamente procesable para pacientes con síntomas de síncope que el Holter estándar de 24 horas. supervisión.
Aproximadamente 256 sujetos adultos con síntomas de síncope serán asignados al azar 1:1 para usar el Holter de uso extendido Philips ePatch (7 días) o el Holter de uso estándar (24 horas).
La aleatorización será equilibrada por género.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Recomendado para monitorización Holter cardíaca ambulatoria debido a síntomas de síncope.
- Capaz de cumplir con la monitorización continua de ECG durante hasta 7 días
- Capaz y dispuesto a reemplazar el electrodo Patch en casa.
- Capaz de brindar consentimiento informado voluntario y mental y físicamente dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente con Fibrilación Auricular (FA) crónica
- Paciente con marcapasos/desfibrilador implantado
- Paciente con alergia conocida a materiales adhesivos y/o hidrogel.
- Paciente con piel rota, dañada o irritada donde se colocará el parche de ECG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Holter de uso extendido (EWH) ePatch®
Los participantes se someterán a un registro de ECG ambulatorio continuo a largo plazo de 7 días de duración.
|
Prueba de diagnóstico: investigación de ECG ampliada • Registros de ECG ambulatorios con una duración de 7 días utilizando Philips ePatch (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) sera aplicado |
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes se someterán a 24 horas de registro de ECG continuo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico (frecuencia) de arritmia clínicamente procesable
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
En pacientes indicados para monitorización cardíaca debido a síncope, demostrar que el rendimiento diagnóstico (frecuencia) de arritmia clínicamente procesable con 7 días de monitorización usando el Holter de uso extendido ePatch es superior a lo que se vería con el Holter de uso estándar (24 horas).
|
Hasta 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de diagnósticos de fibrilación auricular (FA) > 30 segundos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Número de diagnósticos de fibrilación auricular (FA) > 30 segundos con 7 días de monitoreo utilizando el Holter de uso extendido ePatch versus el Holter de uso estándar (24 horas).
|
Hasta 7 días
|
|
Aparición de eventos sintomáticos.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Aparición de eventos sintomáticos en 7 días de monitoreo utilizando el Holter de uso extendido ePatch versus el Holter de uso estándar (24 horas).
|
Hasta 7 días
|
|
Número de arritmias clínicamente procesables
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Rendimiento de arritmia clínicamente procesable frente a los días de recopilación de datos
|
Hasta 7 días
|
|
Calidad de vida del paciente medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
La calidad de vida del paciente se medirá utilizando el EQ-5D-5L cada 24 horas (Standard Wear Holter y ePatch) y al final del servicio (solo brazo ePatch, a los 7 días). El EQ-5D-5L significa EuroQol, 5 dimensiones, 5 niveles. El EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas severos (4) y problemas extremos (5). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Hasta 7 días
|
|
Calidad de vida del paciente medida por la Encuesta de experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
La calidad de vida del paciente se medirá utilizando datos de encuestas cada 24 horas (Standard Wear Holter y ePatch) y al final del servicio (7 días para el brazo ePatch) Cada pregunta de la Encuesta de Experiencia del Paciente tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) y problemas extremos (5). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Hasta 7 días
|
|
Costo relacionado con la monitorización cardíaca.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
- Compare los costos del flujo de trabajo clínico de 7 días de monitorización cardíaca con el Holter de uso extendido ePatch frente a 24 horas de monitorización cardíaca con el Holter de uso estándar.
|
Hasta 7 días
|
|
Hora en que se usa o se quita el Holter
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Comparar el tiempo que se usa o se quita el Holter - Evaluar a través del diario |
Hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Arritmias Cardiacas
- Síncope
Otros números de identificación del estudio
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (Otro identificador: ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (Otro identificador: German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .