Rytmihäiriöiden tunnistaminen pyörtymäpotilailla: ePatch® versus 24h Holter
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kliinisesti toimivan rytmihäiriön tunnistamiseksi käyttämällä ePatch® Extended Wear Holteria vs. Standard Wear Holteria
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan, johtaako 7 päivän sydämen seuranta ePatch Holterilla kliinisesti toimivamman rytmihäiriön tunnistamiseen potilailla, joilla on pyörtymisen oireita kuin tavallinen 24 tunnin Holter. seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan, johtaako 7 päivän sydämen seuranta ePatch Holterilla kliinisesti toimivamman rytmihäiriön tunnistamiseen potilailla, joilla on pyörtymisen oireita kuin tavallinen 24 tunnin Holter. seurantaa.
Noin 256 aikuista, joilla on pyörtymisen oireita, satunnaistetaan 1:1 käyttämään joko Philips ePatch Extended Wear Holteria (7 päivää) tai Standard Wear Holteria (24 tuntia).
Satunnaistaminen tasapainotetaan sukupuolen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Suositellaan ambulatoriseen sydämen Holter-seurantaan pyörtymisen oireiden vuoksi
- Pystyy noudattamaan jatkuvaa EKG-seurantaa jopa 7 päivän ajan
- Pystyy ja haluaa vaihtaa Patch-elektrodin kotona
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on henkisesti ja fyysisesti halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen eteisvärinä (AF)
- Potilas, jolla on istutettu sydämentahdistin/defibrillaattori
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen liima-aineille ja/tai hydrogeelille
- Potilas, jolla on rikki, vaurioitunut tai ärtynyt iho, johon EKG-laastari asetetaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ePatch® Extended Wear Holter (EWH) -varsi
Osallistujille tehdään pitkäkestoinen jatkuva 7 päivän mittainen ambulatorinen EKG-tallennus
|
Diagnostinen testi: Laajennettu EKG-tutkimus • Ambulatiivinen EKG-tallennus, jonka kesto on 7 päivää Philips ePatchilla (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) sovelletaan |
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat saavat 24 tuntia jatkuvaa EKG-tallennusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti toimivan rytmihäiriön diagnostinen saanto (taajuus).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Osoita potilailla, joille on tarkoitettu sydämen seurantaan pyörtymisen vuoksi, että kliinisesti toimivan rytmihäiriön diagnostinen tuotto (taajuus) 7 päivän seurannalla ePatch Extended Wear Holteria käyttämällä on parempi kuin Standard Wear Holterilla (24 tuntia).
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinä (AF) -diagnoosien määrä > 30 sekuntia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Eteisvärinä (AF) -diagnoosien määrä > 30 sekuntia 7 päivän seurannassa käyttämällä ePatch Extended Wear Holteria vs. Standard Wear Holteria (24 tuntia).
|
Jopa 7 päivää
|
|
Oireisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Oireisten tapahtumien esiintyminen 7 päivän seurannassa käyttämällä ePatch Extended Wear Holteria vs. Standard Wear Holteria (24 tuntia).
|
Jopa 7 päivää
|
|
Kliinisesti toteutettavissa olevien rytmihäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kliinisesti toteutettavissa oleva rytmihäiriösaanto vs. päivien kerätyt tiedot
|
Jopa 7 päivää
|
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Potilaan elämänlaatu mitataan EQ-5D-5L:llä 24 tunnin kohdalla (Standard Wear Holter ja ePatch) ja palvelun lopussa (vain ePatch-käsivarsi, 7 päivän kohdalla). EQ-5D-5L tarkoittaa EuroQolia, 5 ulottuvuutta, 5 tasoa. EQ-5D-5L sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Jopa 7 päivää
|
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna Patient Experience Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Potilaan elämänlaatua mitataan tutkimustiedoilla 24 tunnin kohdalla (Standard Wear Holter ja ePatch) ja palvelun lopussa (7 päivää ePatch-haaralle) Jokaisella potilaskokemustutkimuksen kysymyksellä on 5 tasoa: ei ongelmia (1), lieviä ongelmia (2), keskivaikeita (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Jopa 7 päivää
|
|
Sydämen seurantaan liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
- Vertaa kliinisen työnkulun kustannuksia 7 päivän sydämen seurannasta ePatch Extended Wear Holterilla verrattuna 24 tunnin sydämen seurantaan Standard Wear Holterilla.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Aika Holter on kulunut / poistettu
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Vertaile aikaa, jolloin Holter on kulunut/poistettu - Arvioi päiväkirjan avulla |
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (Muu tunniste: ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (Muu tunniste: German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .