Identificatie van aritmie bij syncopepatiënten: ePatch® versus 24-uurs holter
6 maart 2024 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om klinisch bruikbare aritmie te identificeren met behulp van de ePatch® Extended Wear-holter versus standaard wear-holter
Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, ongeblindeerde twee-armige studie om te beoordelen of 7 dagen hartmonitoring met behulp van de ePatch Holter resulteert in de identificatie van meer klinisch bruikbare aritmie bij patiënten met symptomen van syncope dan de standaard 24-uurs Holter toezicht houden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, ongeblindeerde twee-armige studie om te beoordelen of 7 dagen hartmonitoring met behulp van de ePatch Holter resulteert in de identificatie van meer klinisch bruikbare aritmie bij patiënten met symptomen van syncope dan de standaard 24-uurs Holter toezicht houden.
Ongeveer 256 volwassen proefpersonen met symptomen van syncope worden 1:1 gerandomiseerd om de Philips ePatch Extended Wear-holter (7 dagen) of de Standard Wear-holter (24 uur) te dragen.
De randomisatie zal evenwichtig zijn voor geslacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Purvee Parikh
- Telefoonnummer: +1 619-929-6310
- E-mail: purvee.parikh@philips.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-12203
- Nog niet aan het werven
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Campus Benjamin Franklin
-
Contact:
- Tharusan Thevathasan, MD
- Telefoonnummer: +49 1577 4407864
- E-mail: tharusan.thevathasan@dhzc-charite.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Tharusan Thevathasan, MD
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677 Cedex
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Contact:
- Philippe Chevalier, MD PhD
- Telefoonnummer: +33.472.357.027
- E-mail: philippe.chevalier@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe Chevalier, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Aanbevolen voor ambulante cardiale Holter-monitoring vanwege symptomen van syncope
- In staat om te voldoen aan continue ECG-bewaking gedurende maximaal 7 dagen
- In staat en bereid om de Patchelektrode thuis te vervangen
- In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en mentaal en fysiek bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief de vervolgbezoek(en)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met chronische atriale fibrillatie (AF)
- Patiënt met geïmplanteerde pacemaker/defibrillator
- Patiënt met bekende allergie voor kleefmaterialen en/of hydrogel
- Patiënt met een gebroken, beschadigde of geïrriteerde huid op de plaats waar de ECG-pleister zal worden geplaatst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ePatch® Extended Wear Holter (EWH)-arm
Deelnemers ondergaan een langdurige, continue ambulante ECG-opname van 7 dagen
|
Diagnostische test: uitgebreid ECG-onderzoek • Een ambulante ECG-opname met een duur van 7 dagen met behulp van Philips ePatch (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) zal toegepast worden |
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers ondergaan 24 uur continue ECG-opname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst (frequentie) van klinisch bruikbare aritmie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Bij patiënten die geïndiceerd zijn voor hartmonitoring vanwege syncope, moet worden aangetoond dat de diagnostische opbrengst (frequentie) van klinisch bruikbare aritmie bij 7 dagen monitoring met behulp van de ePatch Extended Wear Holter superieur is aan wat zou worden gezien met de Standard Wear Holter (24 uur).
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal atriumfibrillatie (AF)-diagnoses > 30 seconden
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Aantal atriale fibrillatie (AF)-diagnoses > 30 seconden met 7 dagen monitoring met behulp van de ePatch Extended Wear Holter versus standaard Wear Holter (24 uur).
|
Tot 7 dagen
|
|
Het optreden van symptomatische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Optreden van symptomatische gebeurtenissen tijdens 7 dagen monitoring met behulp van de ePatch Extended Wear Holter versus standaard Wear Holter (24 uur).
|
Tot 7 dagen
|
|
Aantal klinisch uitvoerbare aritmieën
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Klinisch bruikbare aritmie-opbrengst versus dagen aan verzamelde gegevens
|
Tot 7 dagen
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt zoals gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
De levenskwaliteit van de patiënt wordt gemeten met behulp van de EQ-5D-5L na 24 uur (Standard Wear Holter en ePatch) en aan het einde van de dienst (alleen ePatch-arm, na 7 dagen). De EQ-5D-5L staat voor EuroQol, 5 dimensies, 5 niveaus. EQ-5D-5L omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Tot 7 dagen
|
|
Patiëntkwaliteit van leven zoals gemeten door het Patiëntervaringsonderzoek
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt gemeten met behulp van onderzoeksgegevens na 24 uur (Standard Wear Holter en ePatch) en aan het einde van de service (7 dagen voor de ePatch-arm) Elke vraag in het Patiëntervaringsonderzoek heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Tot 7 dagen
|
|
Kosten gerelateerd aan hartmonitoring
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
- Vergelijk de klinische workflowkosten van 7 dagen hartmonitoring met de ePatch Extended Wear Holter versus 24 uur hartmonitoring met Standard Wear Holter.
|
Tot 7 dagen
|
|
Time Holter is versleten/verwijderd
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Vergelijk de tijd dat de Holter is gedragen/verwijderd - Beoordeel via dagboek |
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (Andere identificatie: ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (Andere identificatie: German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .