失神患者における不整脈の特定: ePatch® と 24 時間ホルター症候群の比較
2024年3月6日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
EPatch® 延長装着ホルターと標準装着ホルターを使用して、臨床的に実用可能な不整脈を特定するためのランダム化対照研究
この研究は、ePatch ホルターを使用した 7 日間の心臓モニタリングの結果、失神症状のある患者に対して標準的な 24 時間ホルター検査よりも臨床的に実用的な不整脈が特定されるかどうかを評価する、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検二群研究です。監視。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ePatch ホルターを使用した 7 日間の心臓モニタリングの結果、失神症状のある患者に対して標準的な 24 時間ホルター検査よりも臨床的に実用的な不整脈が特定されるかどうかを評価する、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検二群研究です。監視。
失神症状のある約256人の成人被験者は、Philips ePatch延長装着ホルター（7日間）または標準装着ホルター（24時間）のいずれかを1:1で装着するよう無作為に割り付けられます。
ランダム化は性別のバランスがとれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Purvee Parikh
- 電話番号：+1 619-929-6310
- メール：purvee.parikh@philips.com
研究場所
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Berlin、ドイツ、D-12203
- まだ募集していません
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Campus Benjamin Franklin
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コンタクト：
- Tharusan Thevathasan, MD
- 電話番号：+49 1577 4407864
- メール：tharusan.thevathasan@dhzc-charite.de
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主任研究者：
- Tharusan Thevathasan, MD
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Bron、フランス、69677 Cedex
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Cardiologique Louis Pradel
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コンタクト：
- Philippe Chevalier, MD PhD
- 電話番号：+33.472.357.027
- メール：philippe.chevalier@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Philippe Chevalier, MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 失神症状のため、外来での心臓ホルターモニタリングに推奨
- 最大 7 日間の継続的な ECG モニタリングに準拠可能
- 自宅でパッチ電極を交換することができ、喜んで交換できる
- 自発的なインフォームドコンセントを提供でき、精神的および肉体的に意欲があり、フォローアップ訪問を含むプロトコールに従うことができる
除外基準:
- 慢性心房細動 (AF) の患者
- ペースメーカー/除細動器が埋め込まれている患者
- 接着剤および/またはヒドロゲルに対する既知のアレルギーのある患者
- ECGパッチを貼付する皮膚に傷、損傷、または炎症がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ePatch® 拡張装着ホルター (EWH) アーム
参加者は、7日間の長期継続的な外来心電図記録を受けます。
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診断テスト: 拡張 ECG 調査 • Philips ePatch を使用した 7 日間の外来心電図記録 (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) 適用されます |
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介入なし：標準治療
参加者は24時間の継続的な心電図記録を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に実用可能な不整脈の診断率（頻度）
時間枠：最長7日間
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失神のため心臓モニタリングが必要な患者において、ePatch 拡張装着ホルターを使用した 7 日間のモニタリングによる臨床的に実用可能な不整脈の診断率 (頻度) が、標準装着ホルター (24 時間) で観察されるものよりも優れていることを示します。
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最長7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動 (AF) 診断の数 > 30 秒
時間枠：最長7日間
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EPatch 拡張装着ホルターと標準装着ホルター (24 時間) を使用した 7 日間のモニタリングで 30 秒を超える心房細動 (AF) 診断の数。
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最長7日間
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症候性事象の発生
時間枠：最長7日間
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EPatch 拡張装着ホルターと標準装着ホルター (24 時間) を使用した 7 日間のモニタリングにおける症候性イベントの発生。
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最長7日間
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臨床的に対処可能な不整脈の数
時間枠：最長7日間
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臨床的に実用的な不整脈発生率と収集されたデータ日数
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最長7日間
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EQ-5D-5L によって測定された患者の生活の質
時間枠：最長7日間
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患者の生活の質は、EQ-5D-5L を使用して 24 時間時 (標準装着ホルターおよび ePatch) とサービス終了時 (ePatch アームのみ、7 日目) に測定されます。 EQ-5D-5L は、EuroQol、5 次元、5 レベルを表します。 EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし (1)、わずかな問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
最長7日間
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患者体験調査によって測定された患者の生活の質
時間枠：最長7日間
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患者の生活の質は、24 時間時 (標準装着ホルターおよび ePatch) およびサービス終了時 (ePatch アームの場合は 7 日間) の調査データを使用して測定されます。 患者体験調査の各質問には、問題なし (1)、軽度の問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
最長7日間
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心臓モニタリングに関連するコスト
時間枠：最長7日間
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- ePatch 拡張装着ホルターを使用した 7 日間の心臓モニタリングと、標準装着ホルターを使用した 24 時間の心臓モニタリングの臨床ワークフロー コストを比較します。
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最長7日間
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ホルターの装着・取り外し時間
時間枠：最長7日間
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ホルター装着時間・脱着時間の比較 - 日記による評価 |
最長7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月9日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (その他の識別子：ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (その他の識別子：German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。