Identificação de arritmia em pacientes com síncope: ePatch® Versus 24h Holter
Um estudo randomizado controlado para identificar arritmia clinicamente acionável usando o ePatch® Extended Wear Holter versus Standard Wear Holter
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Recomendado para monitorização cardíaca ambulatorial com Holter devido a sintomas de síncope
- Capaz de cumprir o monitoramento contínuo de ECG por até 7 dias
- Capaz e disposto a substituir o eletrodo Patch em casa
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntário e mental e fisicamente disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo a(s) visita(s) de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Paciente com Fibrilação Atrial (FA) crônica
- Paciente com marca-passo/desfibrilador implantado
- Paciente com alergia conhecida a materiais adesivos e/ou hidrogel
- Paciente com pele quebrada, danificada ou irritada onde o adesivo de ECG será colocado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Holter de Desgaste Estendido ePatch® (EWH)
Os participantes serão submetidos a registro de ECG ambulatorial contínuo de longo prazo com duração de 7 dias
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Teste de diagnóstico: investigação estendida de ECG • Gravações de ECG ambulatorial com duração de 7 dias usando Philips ePatch (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) Serão aplicados |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes serão submetidos a 24 horas de registro contínuo de ECG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico (frequência) de arritmia clinicamente acionável
Prazo: Até 7 dias
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Em pacientes indicados para monitoramento cardíaco por síncope, mostram que o rendimento diagnóstico (frequência) de arritmia clinicamente acionável com 7 dias de monitoramento usando o ePatch Extended Wear Holter é superior ao que seria observado com o Standard Wear Holter (24 horas).
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de diagnósticos de Fibrilação Atrial (FA) > 30 segundos
Prazo: Até 7 dias
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Número de diagnósticos de fibrilação atrial (FA) > 30 segundos com 7 dias de monitoramento usando o ePatch Extended Wear Holter vs. Standard Wear Holter (24 horas).
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Até 7 dias
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Ocorrência de eventos sintomáticos
Prazo: Até 7 dias
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Ocorrência de eventos sintomáticos em 7 dias de monitoramento utilizando o ePatch Extended Wear Holter vs. Standard Wear Holter (24 horas).
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Até 7 dias
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Número de arritmias clinicamente acionáveis
Prazo: Até 7 dias
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Rendimento de arritmia clinicamente acionável versus dias de dados coletados
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Até 7 dias
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Qualidade de vida do paciente medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: Até 7 dias
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A qualidade de vida do paciente será medida usando o EQ-5D-5L em 24 horas (Standard Wear Holter e ePatch) e no final do serviço (apenas braço ePatch, em 7 dias). O EQ-5D-5L significa EuroQol, 5 dimensões, 5 níveis. O EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Até 7 dias
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Qualidade de Vida do Paciente medida pela Pesquisa de Experiência do Paciente
Prazo: Até 7 dias
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A qualidade de vida do paciente será medida usando dados de pesquisa em 24 horas (Standard Wear Holter e ePatch) e no final do serviço (7 dias para o braço ePatch) Cada pergunta da Pesquisa de Experiência do Paciente possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Até 7 dias
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Custo relacionado ao monitoramento cardíaco
Prazo: Até 7 dias
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- Compare os custos do fluxo de trabalho clínico de 7 dias de monitoramento cardíaco usando o ePatch Extended Wear Holter versus 24 horas de monitoramento cardíaco com Standard Wear Holter.
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Até 7 dias
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O Time Holter está usado/removido
Prazo: Até 7 dias
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Compare o tempo em que o Holter é usado/removido - Avaliar via diário |
Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (Outro identificador: ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (Outro identificador: German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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