Arytmiidentifikasjon hos synkopepasienter: ePatch® versus 24-timers Holter
6. mars 2024 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
En randomisert kontrollert studie for å identifisere klinisk handlingsbar arytmi ved å bruke ePatch® Extended Wear Holter vs. Standard Wear Holter
Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, ublindet, toarmsstudie for å vurdere om 7-dagers hjerteovervåking ved bruk av ePatch Holter resulterer i identifisering av mer klinisk handlingsdyktig arytmi for pasienter med symptomer på synkope enn standard 24-timers Holter overvåkning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, ublindet, to-armsstudie for å vurdere om 7-dagers hjerteovervåking ved bruk av ePatch Holter resulterer i identifisering av mer klinisk handlingsdyktig arytmi for pasienter med symptomer på synkope enn standard 24-timers Holter. overvåkning.
Omtrent 256 voksne personer med symptomer på synkope vil bli randomisert 1:1 til å bruke enten Philips ePatch Extended Wear Holter (7 dager) eller Standard Wear Holter (24 timer).
Randomisering vil være balansert for kjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Purvee Parikh
- Telefonnummer: +1 619-929-6310
- E-post: purvee.parikh@philips.com
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677 Cedex
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Ta kontakt med:
- Philippe Chevalier, MD PhD
- Telefonnummer: +33.472.357.027
- E-post: philippe.chevalier@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Chevalier, MD PhD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-12203
- Har ikke rekruttert ennå
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Campus Benjamin Franklin
-
Ta kontakt med:
- Tharusan Thevathasan, MD
- Telefonnummer: +49 1577 4407864
- E-post: tharusan.thevathasan@dhzc-charite.de
-
Hovedetterforsker:
- Tharusan Thevathasan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Anbefalt for ambulant hjerte-Holter-overvåking på grunn av symptomer på synkope
- Kan overholde kontinuerlig EKG-overvåking i opptil 7 dager
- Er i stand til og villig til å erstatte Patch-elektroden hjemme
- I stand til å gi frivillig informert samtykke og mentalt og fysisk villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert oppfølgingsbesøket(e)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kronisk atrieflimmer (AF)
- Pasient med implantert pacemaker/defibrillator
- Pasient med kjent allergi mot klebematerialer og/eller hydrogel
- Pasient med ødelagt, skadet eller irritert hud hvor EKG-plaster skal plasseres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ePatch® Extended Wear Holter (EWH) Arm
Deltakerne vil gjennomgå langvarig kontinuerlig ambulant EKG-registrering av 7 dagers varighet
|
Diagnostisk test: Utvidet EKG-undersøkelse • Ambulerende EKG-opptak med en varighet på 7 dager ved bruk av Philips ePatch (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) vil bli brukt |
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne vil gjennomgå 24 timers kontinuerlig EKG-registrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte (frekvens) av klinisk handlingsdyktig arytmi
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Hos pasienter indisert for hjerteovervåking på grunn av synkope, vis at det diagnostiske utbyttet (frekvensen) av klinisk handlingskraftig arytmi med 7 dagers overvåking ved bruk av ePatch Extended Wear Holter er overlegen det som ville bli sett med Standard Wear Holter (24 timer).
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall atrieflimmer (AF) diagnoser > 30 sekunder
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Antall atrieflimmer (AF) diagnoser > 30 sekunder med 7 dagers overvåking ved bruk av ePatch Extended Wear Holter vs. Standard Wear Holter (24 timer).
|
Opptil 7 dager
|
|
Forekomst av symptomatiske hendelser
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Forekomst av symptomatiske hendelser etter 7 dagers overvåking ved bruk av ePatch Extended Wear Holter vs. Standard Wear Holter (24 timer).
|
Opptil 7 dager
|
|
Antall klinisk handlingsbare arytmier
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Klinisk handlingsdyktig arytmi-utbytte kontra dager med data samlet
|
Opptil 7 dager
|
|
Pasientens livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Pasientens livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L ved 24-timers (Standard Wear Holter og ePatch) og ved slutten av tjenesten (kun ePatch-arm, etter 7 dager). EQ-5D-5L står for EuroQol, 5 dimensjoner, 5 nivåer. EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Høyere score betyr dårligere resultat. |
Opptil 7 dager
|
|
Pasientens livskvalitet målt ved pasientopplevelsesundersøkelsen
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Pasientens livskvalitet vil bli målt ved hjelp av undersøkelsesdata ved 24-timers (Standard Wear Holter og ePatch) og ved slutten av tjenesten (7 dager for ePatch-armen) Hvert spørsmål i pasientopplevelsesundersøkelsen har 5 nivåer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Høyere score betyr dårligere resultat. |
Opptil 7 dager
|
|
Kostnad knyttet til hjerteovervåking
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
- Sammenlign kostnader for klinisk arbeidsflyt fra 7 dager med hjerteovervåking ved å bruke ePatch Extended Wear Holter vs. 24 timers hjerteovervåking med Standard Wear Holter.
|
Opptil 7 dager
|
|
Time Holter er slitt/fjernet
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Sammenlign tid Holter er slitt/fjernet - Vurder via dagbok |
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (Annen identifikator: ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (Annen identifikator: German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .