Aritmia azonosítása ájulásos betegeknél: ePatch® versus 24h Holter
2025. december 1. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a klinikailag hatásos aritmiák azonosítására az ePatch® Extended Wear Holter és a Standard Wear Holter használatával
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált, nem vak, kétkarú vizsgálat annak felmérésére, hogy az ePatch Holter használatával végzett 7 napos szívműködés monitorozása klinikailag jobban befolyásolható aritmiát eredményez-e olyan betegeknél, akiknél ájulás tünetei vannak, mint a standard 24 órás Holter alkalmazása. megfigyelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált, nem vak, kétkarú vizsgálat annak felmérésére, hogy az ePatch Holter használatával végzett 7 napos szívműködés monitorozása klinikailag jobban befolyásolható aritmiát eredményez-e olyan betegeknél, akiknél ájulás tünetei vannak, mint a szokásos 24 órás Holter alkalmazása. megfigyelés.
Körülbelül 256 ájulástünetben szenvedő felnőtt alanyt 1:1 arányban véletlenszerűen választanak ki a Philips ePatch Extended Wear Holter (7 nap) vagy a Standard Wear Holter (24 óra) viselésére.
A randomizálás a nemek szerint kiegyensúlyozott lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677 Cedex
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D-12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Campus Benjamin Franklin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Ambuláns kardiális Holter monitorozásra javasolt a syncope tünetei miatt
- Akár 7 napig képes megfelelni a folyamatos EKG monitorozásnak
- Képes és hajlandó otthon cserélni a Patch elektródát
- Képes önkéntes, tájékozott beleegyezést adni, és szellemileg és fizikailag hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, beleértve a nyomon követési látogatás(oka)t is
Kizárási kritériumok:
- Krónikus pitvarfibrillációban (AF) szenvedő beteg
- Beültetett pacemakerrel/defibrillátorral rendelkező beteg
- Ragasztóanyagokra és/vagy hidrogélekre ismert allergiás páciens
- Törött, sérült vagy irritált bőrű beteg az EKG tapasz elhelyezésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ePatch® Extended Wear Holter (EWH) kar
A résztvevők hosszú távú, folyamatos, 7 napig tartó ambuláns EKG-rögzítésen esnek át
|
Diagnosztikai vizsgálat: kiterjesztett EKG-vizsgálat • Egy ambuláns EKG-felvétel 7 napos időtartammal a Philips ePatch segítségével (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) kerül alkalmazásra |
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A résztvevők 24 órás folyamatos EKG-rögzítésen esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag hatásos aritmia diagnosztikai eredménye (gyakorisága).
Időkeret: Akár 7 napig
|
Azoknál a betegeknél, akiknél ájulás miatt szívmonitorozásra javallt, mutassa be, hogy a klinikailag hatásos aritmia diagnosztikai hozama (gyakorisága) az ePatch Extended Wear Holterrel végzett 7 napos monitorozással jobb, mint a Standard Wear Holterrel (24 óra).
|
Akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációs (AF) diagnózisok száma > 30 másodperc
Időkeret: Akár 7 napig
|
A pitvarfibrillációs (AF) diagnózisok száma > 30 másodperc 7 napos monitorozással az ePatch Extended Wear Holter és a Standard Wear Holter (24 óra) használatával.
|
Akár 7 napig
|
|
Tüneti események előfordulása
Időkeret: Akár 7 napig
|
Tüneti események előfordulása 7 napos monitorozás során az ePatch Extended Wear Holter vs. Standard Wear Holter használatával (24 óra).
|
Akár 7 napig
|
|
Klinikailag hatásos aritmiák száma
Időkeret: Akár 7 napig
|
Klinikailag hatásos aritmia-hozam a napokban gyűjtött adatokhoz viszonyítva
|
Akár 7 napig
|
|
A páciens életminősége az EQ-5D-5L szerint
Időkeret: Akár 7 napig
|
A betegek életminőségét az EQ-5D-5L segítségével mérik 24 órában (normál viselési holter és ePatch) és a szolgáltatás végén (csak az ePatch kar, 7 nap után). Az EQ-5D-5L az EuroQol rövidítése, 5 dimenzió, 5 szint. Az EQ-5D-5L öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma (1), enyhe problémák (2), közepes problémák (3), súlyos problémák (4) és extrém problémák (5). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
Akár 7 napig
|
|
A betegek életminősége a Patient Experience Survey által mérve
Időkeret: Akár 7 napig
|
A betegek életminőségét felmérési adatok alapján mérik 24 órában (Standard Wear Holter és ePatch) és a szolgáltatás végén (7 nap az ePatch kar esetében) A Patient Experience Survey minden kérdésének 5 szintje van: nincs probléma (1), enyhe probléma (2), közepesen súlyos (3), súlyos problémák (4) és extrém problémák (5). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
Akár 7 napig
|
|
A szívműködés monitorozásával kapcsolatos költségek
Időkeret: Akár 7 napig
|
- Hasonlítsa össze az ePatch Extended Wear Holterrel végzett 7 napos szívmonitorozás klinikai munkafolyamat-költségeit a Standard Wear Holterrel végzett 24 órás szívmonitorozással.
|
Akár 7 napig
|
|
Idő Holter elhasználódott/eltávolítva
Időkeret: Akár 7 napig
|
Hasonlítsa össze a Holter elhasználódási/eltávolítási idejét - Értékelje a naplót |
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (Egyéb azonosító: ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (Egyéb azonosító: German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .