Выявление аритмии у пациентов с обмороками: ePatch® в сравнении с 24-часовым холтеровским мониторированием
1 декабря 2025 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Рандомизированное контролируемое исследование для выявления клинически обоснованной аритмии с использованием холтера длительного ношения ePatch® в сравнении с холтером стандартного ношения
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное неслепое исследование с участием двух групп с целью оценить, приводит ли 7-дневный кардиомониторинг с использованием ePatch Holter к выявлению более клинически значимой аритмии у пациентов с симптомами синкопе, чем стандартное 24-часовое холтеровское мониторирование. мониторинг.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное неслепое исследование с участием двух групп с целью оценить, приводит ли 7-дневный кардиомониторинг с использованием ePatch Holter к выявлению более клинически эффективных аритмий у пациентов с симптомами обморока, чем стандартное 24-часовое холтеровское мониторирование. мониторинг.
Приблизительно 256 взрослых субъектов с симптомами обморока будут рандомизированы 1:1 для ношения либо холтера длительного ношения Philips ePatch (7 дней), либо холтера стандартного ношения (24 часа).
Рандомизация будет сбалансирована по полу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Рекомендуется для амбулаторного кардиологического мониторирования при наличии симптомов обморока.
- Возможность непрерывного мониторинга ЭКГ до 7 дней.
- Возможность и желание заменить патч-электрод в домашних условиях.
- Способен предоставить добровольное информированное согласие, морально и физически готов и способен соблюдать протокол, включая последующие визиты
Критерий исключения:
- Пациент с хронической фибрилляцией предсердий (ФП)
- Пациент с имплантированным кардиостимулятором/дефибриллятором
- Пациент с известной аллергией на клейкие материалы и/или гидрогель.
- Пациент с поврежденной, поврежденной или раздраженной кожей на месте установки пластыря ЭКГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холтер длительного ношения (EWH) ePatch®
Участники пройдут длительную непрерывную амбулаторную запись ЭКГ в течение 7 дней.
|
Диагностический тест: расширенное исследование ЭКГ • Амбулаторные записи ЭКГ продолжительностью 7 дней с использованием Philips ePatch (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/). будет применяться |
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники будут проходить 24-часовую непрерывную запись ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический показатель (частота) клинически обоснованных аритмий
Временное ограничение: До 7 дней
|
У пациентов, которым показан кардиомониторинг в связи с обмороком, покажите, что диагностическая эффективность (частота) клинически значимой аритмии при 7-дневном мониторинге с использованием холтера длительного ношения ePatch превосходит то, что можно было бы наблюдать при использовании холтера стандартного ношения (24 часа).
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество диагнозов фибрилляции предсердий (ФП) > 30 секунд
Временное ограничение: До 7 дней
|
Количество диагнозов фибрилляции предсердий (ФП) > 30 секунд при 7-дневном мониторинге с использованием холтера длительного ношения ePatch по сравнению с холтером стандартного ношения (24 часа).
|
До 7 дней
|
|
Возникновение симптоматических событий
Временное ограничение: До 7 дней
|
Возникновение симптоматических явлений за 7 дней мониторинга с использованием холтера длительного ношения ePatch по сравнению с холтером стандартного ношения (24 часа).
|
До 7 дней
|
|
Количество клинически обоснованных аритмий
Временное ограничение: До 7 дней
|
Доходность клинически значимой аритмии в зависимости от дней сбора данных
|
До 7 дней
|
|
Качество жизни пациентов по измерениям EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 7 дней
|
Качество жизни пациента будет измеряться с помощью EQ-5D-5L через 24 часа (холтер стандартного ношения и ePatch) и в конце обслуживания (только рука ePatch, через 7 дней). EQ-5D-5L означает EuroQol, 5 измерений, 5 уровней. EQ-5D-5L включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5). Более высокие баллы означают худший результат. |
До 7 дней
|
|
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью опроса об опыте пациентов
Временное ограничение: До 7 дней
|
Качество жизни пациентов будет измеряться с использованием данных опроса через 24 часа (стандартное холтеровское устройство и ePatch) и в конце обслуживания (7 дней для руки ePatch). Каждый вопрос в опросе об опыте пациентов имеет 5 уровней: нет проблем (1), легкие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5). Более высокие баллы означают худший результат. |
До 7 дней
|
|
Стоимость, связанная с кардиомониторингом
Временное ограничение: До 7 дней
|
- Сравните затраты на клинический рабочий процесс: 7 дней кардиомониторинга с использованием холтера длительного ношения ePatch и 24 часа кардиомониторинга с помощью холтера стандартного ношения.
|
До 7 дней
|
|
Время использования/удаления Холтера
Временное ограничение: До 7 дней
|
Сравните время, в течение которого Холтер носили/снимали - Оценить через дневник |
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Аритмии, Сердечные
- Обморок
Другие идентификационные номера исследования
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (Другой идентификатор: ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (Другой идентификатор: German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .