Arytmiidentifiering hos synkopepatienter: ePatch® kontra 24h Holter
6 mars 2024 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
En randomiserad kontrollerad studie för att identifiera kliniskt verkningsbar arytmi med hjälp av ePatch® Extended Wear Holter vs. Standard Wear Holter
Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad, oblindad, tvåarmad studie för att bedöma om 7-dagars hjärtövervakning med ePatch Holter resulterar i identifiering av mer kliniskt verksamma arytmier för patienter med symtom på synkope än standard 24-timmars Holter övervakning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad, oblindad, tvåarmad studie för att bedöma om 7-dagars hjärtövervakning med ePatch Holter resulterar i identifiering av mer kliniskt verkningsbar arytmi för patienter med symtom på synkope än standard 24-timmars Holter övervakning.
Cirka 256 vuxna försökspersoner med symtom på synkope kommer att randomiseras 1:1 för att bära antingen Philips ePatch Extended Wear Holter (7 dagar) eller Standard Wear Holter (24 timmar).
Randomisering kommer att vara balanserad för kön.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Purvee Parikh
- Telefonnummer: +1 619-929-6310
- E-post: purvee.parikh@philips.com
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677 Cedex
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Kontakt:
- Philippe Chevalier, MD PhD
- Telefonnummer: +33.472.357.027
- E-post: philippe.chevalier@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Philippe Chevalier, MD PhD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-12203
- Har inte rekryterat ännu
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Tharusan Thevathasan, MD
- Telefonnummer: +49 1577 4407864
- E-post: tharusan.thevathasan@dhzc-charite.de
-
Huvudutredare:
- Tharusan Thevathasan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Rekommenderas för ambulatorisk hjärt-Holter-övervakning på grund av symtom på synkope
- Kan följa kontinuerlig EKG-övervakning i upp till 7 dagar
- Kan och vill byta ut Patch-elektroden hemma
- Kan ge frivilligt informerat samtycke och mentalt och fysiskt villig och kapabel att följa protokollet, inklusive uppföljningsbesöken/uppföljningsbesöken
Exklusions kriterier:
- Patient med kroniskt förmaksflimmer (AF)
- Patient med implanterad pacemaker/defibrillator
- Patient med känd allergi mot adhesiva material och/eller hydrogel
- Patient med trasig, skadad eller irriterad hud där EKG-plåster ska placeras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ePatch® Extended Wear Holter (EWH) Arm
Deltagarna kommer att genomgå en långvarig kontinuerlig ambulatorisk EKG-inspelning av 7 dagars varaktighet
|
Diagnostiskt test: Utökad EKG-undersökning • En ambulatorisk EKG-inspelning med en varaktighet på 7 dagar med Philips ePatch (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) kommer att tillämpas |
|
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagarna kommer att genomgå 24 timmars kontinuerlig EKG-inspelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning (frekvens) av kliniskt verksam arytmi
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Hos patienter indicerade för hjärtövervakning på grund av synkope, visa att den diagnostiska avkastningen (frekvensen) av kliniskt verksam arytmi med 7 dagars övervakning med ePatch Extended Wear Holter är överlägsen vad som skulle ses med Standard Wear Holter (24 timmar).
|
Upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal förmaksflimmer (AF) diagnoser > 30 sekunder
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Antal förmaksflimmer (AF) diagnoser > 30 sekunder med 7 dagars övervakning med ePatch Extended Wear Holter vs. Standard Wear Holter (24 timmar).
|
Upp till 7 dagar
|
|
Förekomst av symtomatiska händelser
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Förekomst av symtomatiska händelser under 7 dagars övervakning med ePatch Extended Wear Holter vs. Standard Wear Holter (24 timmar).
|
Upp till 7 dagar
|
|
Antal kliniskt verksamma arytmier
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Kliniskt åtgärdbar arytmiavkastning kontra dagar med insamlad data
|
Upp till 7 dagar
|
|
Patientlivskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Patienternas livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D-5L vid 24 timmar (Standard Wear Holter och ePatch) och vid slutet av tjänsten (endast ePatch-arm, vid 7 dagar). EQ-5D-5L står för EuroQol, 5 dimensioner, 5 nivåer. EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem (1), små problem (2), måttliga problem (3), allvarliga problem (4) och extrema problem (5). Högre poäng innebär ett sämre resultat. |
Upp till 7 dagar
|
|
Patientlivskvalitet mätt med Patient Experience Survey
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Patienternas livskvalitet kommer att mätas med hjälp av enkätdata vid 24-timmars (Standard Wear Holter och ePatch) och vid slutet av tjänsten (7 dagar för ePatch-armen) Varje fråga i Patientupplevelseundersökningen har 5 nivåer: inga problem (1), lätta problem (2), måttliga problem (3), allvarliga problem (4) och extrema problem (5). Högre poäng innebär ett sämre resultat. |
Upp till 7 dagar
|
|
Kostnad relaterade till hjärtövervakning
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
- Jämför kostnader för kliniska arbetsflöden från 7 dagars hjärtövervakning med ePatch Extended Wear Holter jämfört med 24 timmars hjärtövervakning med Standard Wear Holter.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Time Holter är sliten/ borttagen
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Jämför tid Holter är slitet/borttaget - Bedöm via dagbok |
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (Annan identifierare: ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (Annan identifierare: German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .