실신 환자의 부정맥 식별: ePatch®와 24시간 홀터 비교
2024년 3월 6일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
EPatch® 확장 마모 홀터와 표준 마모 홀터를 사용하여 임상적으로 실행 가능한 부정맥을 식별하기 위한 무작위 대조 연구
이 연구는 ePatch Holter를 사용한 7일간의 심장 모니터링이 표준 24시간 Holter보다 실신 증상이 있는 환자에 대해 더 임상적으로 실행 가능한 부정맥을 식별할 수 있는지 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 배정, 비맹검, 2군 연구입니다. 모니터링.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ePatch Holter를 사용한 7일간의 심장 모니터링이 표준 24시간 Holter보다 실신 증상이 있는 환자에 대해 더 임상적으로 실행 가능한 부정맥을 식별할 수 있는지 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 비맹검, 2군 연구입니다. 모니터링.
실신 증상이 있는 약 256명의 성인 피험자를 1:1로 무작위 배정하여 필립스 ePatch 연장 착용 홀터(7일) 또는 표준 착용 홀터(24시간)를 착용하게 됩니다.
무작위 배정은 성별에 따라 균형을 이룰 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Purvee Parikh
- 전화번호: +1 619-929-6310
- 이메일: purvee.parikh@philips.com
연구 장소
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Berlin, 독일, D-12203
- 아직 모집하지 않음
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Campus Benjamin Franklin
-
연락하다:
- Tharusan Thevathasan, MD
- 전화번호: +49 1577 4407864
- 이메일: tharusan.thevathasan@dhzc-charite.de
-
수석 연구원:
- Tharusan Thevathasan, MD
-
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-
-
-
Bron, 프랑스, 69677 Cedex
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
연락하다:
- Philippe Chevalier, MD PhD
- 전화번호: +33.472.357.027
- 이메일: philippe.chevalier@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Philippe Chevalier, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 실신 증상으로 인해 보행 심장 홀터 모니터링에 권장됩니다.
- 최대 7일 동안 지속적인 ECG 모니터링을 준수할 수 있습니다.
- 집에서 패치 전극을 교체할 수 있고 교체할 의향이 있음
- 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있고 정신적, 육체적으로 후속 방문을 포함하여 프로토콜을 준수할 의사가 있고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 심방세동(AF) 환자
- 심박조율기/제세동기를 이식한 환자
- 접착성 물질 및/또는 하이드로겔에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- ECG 패치를 부착할 피부가 부러지거나 손상되거나 자극을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ePatch® 확장 마모 홀터(EWH) 암
참가자는 7일 동안 장기간 연속 외래 ECG 기록을 받게 됩니다.
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진단 테스트: 확장된 ECG 조사 • Philips ePatch를 사용한 7일 동안의 보행 ECG 기록(https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) 적용될 것이다 |
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간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 24시간 동안 지속적인 ECG 기록을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 실행 가능한 부정맥의 진단 수율(빈도)
기간: 최대 7일
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실신으로 인해 심장 모니터링이 필요한 환자의 경우 ePatch Extended Wear Holter를 사용하여 7일간 모니터링하면 임상적으로 조치 가능한 부정맥의 진단 수율(빈도)이 Standard Wear Holter(24시간)에서 볼 수 있는 것보다 우수하다는 것을 보여줍니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방세동(AF) 진단 횟수 > 30초
기간: 최대 7일
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심방세동(AF) 진단 횟수 > 30초, ePatch Extended Wear Holter와 Standard Wear Holter(24시간)를 사용한 7일 모니터링.
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최대 7일
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증상이 있는 사건의 발생
기간: 최대 7일
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EPatch Extended Wear Holter와 Standard Wear Holter(24시간)를 사용하여 7일 동안 모니터링한 결과 증상이 있는 이벤트가 발생했습니다.
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최대 7일
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임상적으로 실행 가능한 부정맥의 수
기간: 최대 7일
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임상적으로 실행 가능한 부정맥 수율 대 수집된 데이터 일수
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최대 7일
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EQ-5D-5L로 측정된 환자의 삶의 질
기간: 최대 7일
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환자의 삶의 질은 24시간(표준 착용 홀터 및 ePatch) 및 서비스 종료 시(ePatch 부문만, 7일) EQ-5D-5L을 사용하여 측정됩니다. EQ-5D-5L은 EuroQol, 5차원, 5단계를 나타냅니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음(1), 약간의 문제(2), 보통의 문제(3), 심각한 문제(4), 극심한 문제(5)의 5가지 수준이 있습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
최대 7일
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환자 경험 설문조사로 측정한 환자 삶의 질
기간: 최대 7일
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환자의 삶의 질은 24시간(표준 착용 홀터 및 ePatch) 및 서비스 종료 시(ePatch 부문의 경우 7일) 설문 조사 데이터를 사용하여 측정됩니다. 환자 경험 설문조사의 각 질문은 문제 없음(1), 경미한 문제(2), 보통의 문제(3), 심각한 문제(4), 극심한 문제(5)의 5단계로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
최대 7일
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심장 모니터링 관련 비용
기간: 최대 7일
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- ePatch Extended Wear Holter를 사용한 7일간의 심장 모니터링과 Standard Wear Holter를 사용한 24시간의 심장 모니터링의 임상 워크플로우 비용을 비교합니다.
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최대 7일
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타임홀터 착용/제거
기간: 최대 7일
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홀터 착용/제거 시간 비교 - 일기를 통해 평가 |
최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (기타 식별자: ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (기타 식별자: German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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