Arytmiidentifikation hos synkopepatienter: ePatch® versus 24-timers Holter
En randomiseret kontrolleret undersøgelse til identifikation af klinisk handlingbar arytmi ved hjælp af ePatch® Extended Wear Holter vs. Standard Wear Holter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Anbefales til ambulant hjerte-Holter-overvågning på grund af symptomer på synkope
- I stand til at overholde kontinuerlig EKG-overvågning i op til 7 dage
- Kan og er villig til at udskifte Patch-elektroden derhjemme
- I stand til at give frivilligt informeret samtykke og mentalt og fysisk villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøgene.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kronisk atrieflimren (AF)
- Patient med implanteret pacemaker/defibrillator
- Patient med kendt allergi over for klæbende materialer og/eller hydrogel
- Patient med ødelagt, beskadiget eller irriteret hud, hvor EKG-plaster vil blive placeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ePatch® Extended Wear Holter (EWH) arm
Deltagerne vil gennemgå en langvarig kontinuerlig ambulatorisk EKG-optagelse af 7 dages varighed
|
Diagnostisk test: Udvidet EKG-undersøgelse • En ambulant EKG-optagelse med en varighed på 7 dage ved hjælp af Philips ePatch (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) vil blive anvendt |
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil gennemgå 24 timers kontinuerlig EKG-optagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte (hyppighed) af klinisk handlingsdygtig arytmi
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Hos patienter indiceret til hjertemonitorering på grund af synkope, vis, at det diagnostiske udbytte (hyppighed) af klinisk handlingsdygtig arytmi med 7 dages monitorering ved brug af ePatch Extended Wear Holter er overlegen i forhold til, hvad der ville blive set med Standard Wear Holter (24 timer).
|
Op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal diagnoser med atrieflimren (AF) > 30 sekunder
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Antal diagnoser med atrieflimren (AF) > 30 sekunder med 7 dages overvågning ved hjælp af ePatch Extended Wear Holter vs. Standard Wear Holter (24 timer).
|
Op til 7 dage
|
|
Forekomst af symptomatiske hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Forekomst af symptomatiske hændelser inden for 7 dages overvågning ved hjælp af ePatch Extended Wear Holter vs. Standard Wear Holter (24 timer).
|
Op til 7 dage
|
|
Antal klinisk handlingsbetingede arytmier
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Udbytte af klinisk handlingsrettet arytmi vs. dage med indsamlet data
|
Op til 7 dage
|
|
Patientlivskvalitet målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Patienternes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L ved 24 timer (Standard Wear Holter og ePatch) og ved afslutning af service (kun ePatch-arm, efter 7 dage). EQ-5D-5L står for EuroQol, 5 dimensioner, 5 niveauer. EQ-5D-5L omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Højere score betyder et dårligere resultat. |
Op til 7 dage
|
|
Patientlivskvalitet målt ved Patientoplevelsesundersøgelse
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Patienternes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af undersøgelsesdata ved 24-timers (Standard Wear Holter og ePatch) og ved afslutning af service (7 dage for ePatch-arm) Hvert spørgsmål i Patientoplevelsesundersøgelsen har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Højere score betyder et dårligere resultat. |
Op til 7 dage
|
|
Omkostninger relateret til hjerteovervågning
Tidsramme: Op til 7 dage
|
- Sammenlign omkostninger til klinisk workflow fra 7 dages hjerteovervågning ved hjælp af ePatch Extended Wear Holter vs. 24 timers hjerteovervågning med Standard Wear Holter.
|
Op til 7 dage
|
|
Time Holter er slidt/fjernet
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Sammenlign tid Holter er slidt/fjernet - Vurder via dagbog |
Op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (Anden identifikator: ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (Anden identifikator: German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .