Identyfikacja arytmii u pacjentów z omdleniem: ePatch® w porównaniu z 24-godzinnym badaniem Holtera
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu identyfikację klinicznie wykonalnej arytmii przy użyciu holtera ePatch® o przedłużonym noszeniu w porównaniu z holterem standardowym
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, niezaślepionym, dwuramiennym badaniem mającym na celu ocenę, czy 7-dniowe monitorowanie pracy serca przy użyciu ePatch Holter skutkuje identyfikacją arytmii bardziej klinicznie uzasadnionej u pacjentów z objawami omdlenia niż standardowe 24-godzinne badanie Holtera monitorowanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, niezaślepionym, dwuramiennym badaniem mającym na celu ocenę, czy 7-dniowe monitorowanie pracy serca przy użyciu ePatch Holter skutkuje identyfikacją arytmii bardziej klinicznie uzasadnionej u pacjentów z objawami omdlenia niż standardowe 24-godzinne badanie Holtera monitorowanie.
Około 256 dorosłych pacjentów z objawami omdlenia zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy stosującej holter Philips ePatch o przedłużonym noszeniu (7 dni) lub holter do noszenia standardowego (24 godziny).
Randomizacja będzie zrównoważona pod kątem płci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zalecany do ambulatoryjnego monitorowania serca metodą Holtera ze względu na objawy omdlenia
- Możliwość ciągłego monitorowania EKG przez okres do 7 dni
- Możliwość i chęć wymiany elektrody Patch w domu
- Potrafi wyrazić dobrowolnie świadomą zgodę oraz psychicznie i fizycznie chce i jest w stanie przestrzegać protokołu, w tym wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przewlekłym migotaniem przedsionków (AF)
- Pacjent z wszczepionym rozrusznikiem/defibrylatorem
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na materiały klejące i/lub hydrożel
- Pacjent ze uszkodzoną, uszkodzoną lub podrażnioną skórą w miejscu założenia łaty EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię holterowe ePatch® o przedłużonym noszeniu (EWH).
Uczestnicy zostaną poddani długoterminowej, ciągłej ambulatoryjnej rejestracji EKG trwającej 7 dni
|
Test diagnostyczny: rozszerzone badanie EKG • Ambulatoryjne zapisy EKG trwające 7 dni za pomocą Philips ePatch (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) zostanie zastosowany |
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy będą poddani 24-godzinnemu ciągłemu zapisowi EKG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna (częstotliwość) klinicznie możliwej arytmii
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Należy wykazać, że u pacjentów wskazanych do monitorowania kardiologicznego z powodu omdlenia skuteczność diagnostyczna (częstotliwość) klinicznie skutecznej arytmii po 7 dniach monitorowania przy użyciu holtera ePatch Extended Wear Holter jest lepsza niż ta, którą można by zaobserwować w przypadku standardowego holtera (24 godziny).
|
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rozpoznań migotania przedsionków (AF) > 30 sekund
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Liczba rozpoznań migotania przedsionków (AF) w czasie > 30 sekund przy 7 dniach monitorowania przy użyciu holtera ePatch o przedłużonym noszeniu w porównaniu ze standardowym holterem (24 godziny).
|
Do 7 dni
|
|
Występowanie symptomatycznych zdarzeń
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Wystąpienie objawów objawowych w ciągu 7 dni monitorowania za pomocą holtera ePatch o przedłużonym noszeniu w porównaniu z holterem o przedłużonym noszeniu (24 godziny).
|
Do 7 dni
|
|
Liczba arytmii, które można zastosować klinicznie
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Klinicznie uzasadniona wydajność arytmii w porównaniu z liczbą zebranych danych
|
Do 7 dni
|
|
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Jakość życia pacjenta będzie mierzona za pomocą EQ-5D-5L po 24 godzinach (standardowe badanie Holterem i ePatch) oraz po zakończeniu świadczenia usługi (tylko ramię ePatch, po 7 dniach). EQ-5D-5L oznacza EuroQol, 5 wymiarów, 5 poziomów. EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i skrajne problemy (5). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Do 7 dni
|
|
Jakość życia pacjenta mierzona na podstawie badania doświadczeń pacjentów
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Jakość życia pacjenta będzie mierzona na podstawie danych z ankiety po 24 godzinach (standardowe badanie Holterem i ePatch) oraz po zakończeniu świadczenia usługi (7 dni w przypadku ramienia ePatch) Każde pytanie w Ankiecie Doświadczenia Pacjenta ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i skrajne problemy (5). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Do 7 dni
|
|
Koszty związane z monitorowaniem pracy serca
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
- Porównaj koszty przepływu pracy klinicznej w przypadku 7-dniowego monitorowania serca przy użyciu holtera ePatch Extended Wear z 24-godzinnym monitorowaniem serca przy użyciu standardowego holtera.
|
Do 7 dni
|
|
Holter czasowy jest założony/zdjęty
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Porównaj czas noszenia/zdejmowania Holtera - Oceń za pomocą pamiętnika |
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (Inny identyfikator: ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (Inny identyfikator: German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan