Arrhythmie-Identifizierung bei Synkope-Patienten: ePatch® versus 24-Stunden-Holter
1. Dezember 2025 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Identifizierung klinisch umsetzbarer Arrhythmien unter Verwendung des ePatch® Extended Wear Holter im Vergleich zum Standard Wear Holter
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, nicht verblindete, zweiarmige Studie zur Beurteilung, ob eine 7-tägige Herzüberwachung mit dem ePatch Holter zur Identifizierung klinisch relevanterer Arrhythmien bei Patienten mit Synkopensymptomen führt als der standardmäßige 24-Stunden-Holter Überwachung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, nicht verblindete, zweiarmige Studie zur Beurteilung, ob eine 7-tägige Herzüberwachung mit dem ePatch Holter zur Identifizierung klinisch relevanterer Arrhythmien bei Patienten mit Synkopensymptomen führt als der standardmäßige 24-Stunden-Holter Überwachung.
Ungefähr 256 erwachsene Probanden mit Synkope-Symptomen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und tragen entweder das Philips ePatch Extended Wear Holter (7 Tage) oder das Standard Wear Holter (24 Stunden).
Die Randomisierung wird hinsichtlich des Geschlechts ausgewogen sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, D-12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
-
Bron, Frankreich, 69677 Cedex
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Empfohlen für die ambulante Herz-Holter-Überwachung aufgrund von Synkopensymptomen
- Kann eine kontinuierliche EKG-Überwachung für bis zu 7 Tage durchführen
- Kann und möchte die Patch-Elektrode zu Hause ersetzen
- In der Lage, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und geistig und körperlich bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Nachuntersuchung(en).
Ausschlusskriterien:
- Patient mit chronischem Vorhofflimmern (AF)
- Patient mit implantiertem Herzschrittmacher/Defibrillator
- Patient mit bekannter Allergie gegen Klebematerialien und/oder Hydrogel
- Patient mit gebrochener, beschädigter oder gereizter Haut an der Stelle, an der das EKG-Pflaster angebracht werden soll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ePatch® Extended Wear Holter (EWH)-Arm
Die Teilnehmer werden einer langfristigen kontinuierlichen ambulanten EKG-Aufzeichnung von 7 Tagen Dauer unterzogen
|
Diagnosetest: Erweiterte EKG-Untersuchung • Eine ambulante EKG-Aufzeichnung mit einer Dauer von 7 Tagen mit Philips ePatch (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) Wird angewendet werden |
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden 24 Stunden lang einer kontinuierlichen EKG-Aufzeichnung unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Ausbeute (Häufigkeit) klinisch umsetzbarer Arrhythmien
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Zeigen Sie bei Patienten, bei denen aufgrund einer Synkope eine Herzüberwachung indiziert ist, dass die diagnostische Ausbeute (Häufigkeit) klinisch verwertbarer Herzrhythmusstörungen bei 7-tägiger Überwachung mit dem ePatch Extended Wear Holter höher ist als mit dem Standard Wear Holter (24 Stunden).
|
Bis zu 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Diagnosen von Vorhofflimmern (AF) > 30 Sekunden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Anzahl der Diagnosen von Vorhofflimmern (AF) > 30 Sekunden bei 7-tägiger Überwachung mit dem ePatch Extended Wear Holter im Vergleich zum Standard Wear Holter (24 Stunden).
|
Bis zu 7 Tage
|
|
Auftreten symptomatischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Auftreten symptomatischer Ereignisse innerhalb von 7 Tagen der Überwachung mit dem ePatch Extended Wear Holter im Vergleich zum Standard Wear Holter (24 Stunden).
|
Bis zu 7 Tage
|
|
Anzahl klinisch umsetzbarer Arrhythmien
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Klinisch umsetzbare Arrhythmie-Ausbeute im Vergleich zu Tagen der gesammelten Daten
|
Bis zu 7 Tage
|
|
Lebensqualität des Patienten, gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Die Lebensqualität des Patienten wird mit dem EQ-5D-5L nach 24 Stunden (Standard Wear Holter und ePatch) und am Ende des Dienstes (nur ePatch-Arm, nach 7 Tagen) gemessen. Der EQ-5D-5L steht für EuroQol, 5 Dimensionen, 5 Ebenen. EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
Bis zu 7 Tage
|
|
Lebensqualität der Patienten, gemessen durch Patientenerfahrungsumfrage
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand von Umfragedaten nach 24 Stunden (Standard Wear Holter und ePatch) und am Ende des Dienstes (7 Tage für ePatch-Arm) gemessen. Jede Frage in der Patientenerfahrungsumfrage hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
Bis zu 7 Tage
|
|
Kosten im Zusammenhang mit der Herzüberwachung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
- Vergleichen Sie die Kosten für den klinischen Arbeitsablauf bei einer 7-tägigen Herzüberwachung mit dem ePatch Extended Wear Holter im Vergleich zu 24 Stunden Herzüberwachung mit dem Standard Wear Holter.
|
Bis zu 7 Tage
|
|
Zeit, zu der das Holter-Gerät getragen/entfernt wird
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Vergleichen Sie die Zeit, in der das Holter-Gerät getragen/entfernt wird - Bewerten Sie anhand eines Tagebuchs |
Bis zu 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (Andere Kennung: ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (Andere Kennung: German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .