Identificazione dell'aritmia nei pazienti con sincope: ePatch® rispetto all'Holter 24 ore
1 dicembre 2025 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Uno studio randomizzato e controllato per identificare l'aritmia clinicamente attuabile utilizzando l'Holter ad uso prolungato ePatch® rispetto all'Holter ad uso standard
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in cieco, a due bracci per valutare se 7 giorni di monitoraggio cardiaco utilizzando l'Holter ePatch determinano l'identificazione di aritmie più clinicamente attuabili per i pazienti con sintomi di sincope rispetto all'Holter standard di 24 ore monitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in cieco, a due bracci per valutare se 7 giorni di monitoraggio cardiaco utilizzando l'Holter ePatch determinano l'identificazione di aritmie più clinicamente attuabili per i pazienti con sintomi di sincope rispetto all'Holter standard di 24 ore monitoraggio.
Circa 256 soggetti adulti con sintomi di sincope saranno randomizzati 1:1 per indossare l'Holter ad uso prolungato Philips ePatch (7 giorni) o l'Holter ad uso standard (24 ore).
La randomizzazione sarà bilanciata per genere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consigliato per il monitoraggio Holter cardiaco ambulatoriale dovuto a sintomi di sincope
- In grado di conformarsi al monitoraggio ECG continuo fino a 7 giorni
- In grado e disponibile a sostituire l'elettrodo Patch a casa
- In grado di fornire il consenso informato volontario e mentalmente e fisicamente disposto e in grado di conformarsi al protocollo, comprese le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Paziente con fibrillazione atriale cronica (FA)
- Paziente con pacemaker/defibrillatore impiantato
- Paziente con allergia nota ai materiali adesivi e/o all'idrogel
- Paziente con pelle rotta, danneggiata o irritata su cui verrà posizionato il patch ECG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Holter ad uso prolungato (EWH) ePatch®
I partecipanti verranno sottoposti a registrazione ECG ambulatoriale continua a lungo termine della durata di 7 giorni
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Test diagnostico: indagine estesa dell'ECG • Registrazioni ECG ambulatoriali della durata di 7 giorni utilizzando Philips ePatch (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) sarà applicato |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti saranno sottoposti a 24 ore di registrazione continua dell'ECG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico (frequenza) di aritmie clinicamente attuabili
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Nei pazienti indicati per il monitoraggio cardiaco a causa di sincope, dimostrare che il rendimento diagnostico (frequenza) dell'aritmia clinicamente attuabile con 7 giorni di monitoraggio utilizzando l'Holter a usura estesa ePatch è superiore a quello che si otterrebbe con l'Holter a usura standard (24 ore).
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Fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di diagnosi di fibrillazione atriale (FA) > 30 secondi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Numero di diagnosi di fibrillazione atriale (FA) > 30 secondi con 7 giorni di monitoraggio utilizzando l'Holter ad uso prolungato ePatch rispetto all'Holter ad uso standard (24 ore).
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Fino a 7 giorni
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Comparsa di eventi sintomatici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Comparsa di eventi sintomatici in 7 giorni di monitoraggio utilizzando l'Holter ad uso prolungato ePatch rispetto all'Holter ad uso standard (24 ore).
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Fino a 7 giorni
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Numero di aritmie clinicamente trattabili
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Rendimento di aritmie clinicamente utilizzabili rispetto ai giorni di dati raccolti
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Fino a 7 giorni
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Qualità della vita del paziente misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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La qualità della vita del paziente sarà misurata utilizzando l'EQ-5D-5L a 24 ore (Holter standard ed ePatch) e alla fine del servizio (solo braccio ePatch, a 7 giorni). L'EQ-5D-5L sta per EuroQol, 5 dimensioni, 5 livelli. EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Fino a 7 giorni
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Qualità della vita del paziente misurata dal Patient Experience Survey
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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La qualità della vita del paziente sarà misurata utilizzando i dati del sondaggio 24 ore su 24 (Holter standard ed ePatch) e alla fine del servizio (7 giorni per il braccio ePatch) Ciascuna domanda nel Patient Experience Survey ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Fino a 7 giorni
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Costo relativo al monitoraggio cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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- Confronta i costi del flusso di lavoro clinico di 7 giorni di monitoraggio cardiaco utilizzando ePatch Extended Wear Holter rispetto a 24 ore di monitoraggio cardiaco con Standard Wear Holter.
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Fino a 7 giorni
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Tempo in cui l'Holter viene indossato/rimosso
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Confronta il tempo in cui l'Holter è indossato/rimosso - Valutare tramite diario |
Fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (Altro identificatore: ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (Altro identificatore: German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .