Identification des arythmies chez les patients atteints de syncope : ePatch® versus Holter 24 h
1 décembre 2025 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Une étude contrôlée randomisée pour identifier les arythmies cliniquement exploitables à l'aide du Holter à port prolongé ePatch® par rapport au Holter à port standard
Cette étude est une étude multicentrique, prospective, randomisée, sans insu, à deux bras visant à évaluer si une surveillance cardiaque de 7 jours à l'aide de l'ePatch Holter permet d'identifier une arythmie plus exploitable cliniquement pour les patients présentant des symptômes de syncope que le Holter standard de 24 heures. surveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique, prospective, randomisée, sans insu, à deux bras visant à évaluer si une surveillance cardiaque de 7 jours à l'aide de l'ePatch Holter permet d'identifier une arythmie plus exploitable cliniquement pour les patients présentant des symptômes de syncope que le Holter standard de 24 heures. surveillance.
Environ 256 sujets adultes présentant des symptômes de syncope seront randomisés 1:1 pour porter soit le Philips ePatch Extended Wear Holter (7 jours), soit le Standard Wear Holter (24 heures).
La randomisation sera équilibrée selon le sexe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Recommandé pour la surveillance Holter cardiaque ambulatoire en raison de symptômes de syncope
- Capable de se conformer à une surveillance ECG continue jusqu'à 7 jours
- Capable et disposé à remplacer l’électrode Patch à la maison
- Capable de fournir un consentement éclairé volontaire et mentalement et physiquement disposé et capable de se conformer au protocole, y compris la ou les visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant de fibrillation auriculaire (FA) chronique
- Patient avec stimulateur/défibrillateur implanté
- Patient présentant une allergie connue aux matériaux adhésifs et/ou à l'hydrogel
- Patient présentant une peau cassée, endommagée ou irritée à l'endroit où le patch ECG sera placé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Holter à port prolongé ePatch® (EWH)
Les participants subiront un enregistrement ECG ambulatoire continu à long terme d'une durée de 7 jours
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Test de diagnostic : examen ECG étendu • Un enregistrement ECG ambulatoire d'une durée de 7 jours à l'aide de Philips ePatch (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) sera appliqué |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants subiront 24 heures d'enregistrement ECG continu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique (fréquence) des arythmies cliniquement exploitables
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Chez les patients indiqués pour une surveillance cardiaque en raison d'une syncope, montrer que le rendement diagnostique (fréquence) des arythmies cliniquement exploitables avec 7 jours de surveillance à l'aide du Holter à port prolongé ePatch est supérieur à ce qui serait observé avec le Holter à port standard (24 heures).
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Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de diagnostics de fibrillation auriculaire (FA) > 30 secondes
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Nombre de diagnostics de fibrillation auriculaire (FA) > 30 secondes avec 7 jours de surveillance à l'aide du Holter à port prolongé ePatch par rapport au Holter à port standard (24 heures).
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Jusqu'à 7 jours
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Apparition d'événements symptomatiques
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Occurrence d'événements symptomatiques au cours de 7 jours de surveillance à l'aide du Holter à port prolongé ePatch par rapport au Holter à port standard (24 heures).
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Jusqu'à 7 jours
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Nombre d'arythmies cliniquement exploitables
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Rendement en arythmie cliniquement exploitable par rapport aux jours de données collectées
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Jusqu'à 7 jours
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Qualité de vie des patients telle que mesurée par EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 7 jours
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La qualité de vie des patients sera mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L à 24 heures (Standard Wear Holter et ePatch) et à la fin du service (bras ePatch uniquement, à 7 jours). L'EQ-5D-5L signifie EuroQol, 5 dimensions, 5 niveaux. EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes (5). Des scores plus élevés signifient un pire résultat. |
Jusqu'à 7 jours
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Qualité de vie des patients telle que mesurée par l'enquête sur l'expérience des patients
Délai: Jusqu'à 7 jours
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La qualité de vie des patients sera mesurée à l'aide de données d'enquête sur 24 heures (Standard Wear Holter et ePatch) et à la fin du service (7 jours pour le bras ePatch). Chaque question de l'enquête sur l'expérience des patients comporte 5 niveaux : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes (5). Des scores plus élevés signifient un pire résultat. |
Jusqu'à 7 jours
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Coût lié à la surveillance cardiaque
Délai: Jusqu'à 7 jours
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- Comparez les coûts du flux de travail clinique de 7 jours de surveillance cardiaque à l'aide de l'ePatch Extended Wear Holter par rapport à 24 heures de surveillance cardiaque avec Standard Wear Holter.
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Jusqu'à 7 jours
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Heure à laquelle le Holter est porté/retiré
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Comparez le temps où Holter est porté/retiré - Évaluer via un journal |
Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (Autre identifiant: ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (Autre identifiant: German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .