晕厥患者的心律失常识别：ePatch® 与 24 小时动态心电图
2024年3月6日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
一项随机对照研究，使用 ePatch® 长戴型动态心电图与标准佩戴型动态心电图来识别临床上可行的心律失常
本研究是一项多中心、前瞻性、随机、非盲、双臂研究，旨在评估使用 ePatch Holter 进行 7 天心脏监测是否能够比标准 24 小时 Holter 更能识别出晕厥症状患者的临床上可采取行动的心律失常监控。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性、随机、非盲、双臂研究，旨在评估使用 ePatch Holter 进行 7 天心脏监测是否能够比标准 24 小时 Holter 识别出更多具有晕厥症状的患者的临床上可采取行动的心律失常监控。
大约 256 名有晕厥症状的成年受试者将按 1:1 的比例随机分配佩戴飞利浦 ePatch 长戴式动态心电图（7 天）或标准戴式动态心电图（24 小时）。
随机化将根据性别进行平衡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Purvee Parikh
- 电话号码：+1 619-929-6310
- 邮箱：purvee.parikh@philips.com
学习地点
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Berlin、德国、D-12203
- 尚未招聘
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Campus Benjamin Franklin
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接触：
- Tharusan Thevathasan, MD
- 电话号码：+49 1577 4407864
- 邮箱：tharusan.thevathasan@dhzc-charite.de
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首席研究员：
- Tharusan Thevathasan, MD
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Bron、法国、69677 Cedex
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Cardiologique Louis Pradel
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接触：
- Philippe Chevalier, MD PhD
- 电话号码：+33.472.357.027
- 邮箱：philippe.chevalier@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Philippe Chevalier, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 由于晕厥症状，建议进行动态心电图监测
- 能够满足长达7天的连续心电图监测
- 能够并且愿意在家更换贴片电极
- 能够提供自愿知情同意，并且在精神和身体上愿意并能够遵守方案，包括随访
排除标准：
- 慢性心房颤动 (AF) 患者
- 植入起搏器/除颤器的患者
- 已知对粘合材料和/或水凝胶过敏的患者
- 放置心电图贴片的皮肤破损、受损或受刺激的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ePatch® 长戴式动态心电图 (EWH) 臂
参与者将接受为期 7 天的长期连续动态心电图记录
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诊断测试：扩展心电图检查 • 使用飞利浦 ePatch (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) 进行持续 7 天的动态心电图记录 将被应用 |
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无干预：护理标准
参与者将接受 24 小时连续心电图记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床上可行的心律失常的诊断率（频率）
大体时间：最长 7 天
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在因晕厥而需要进行心脏监测的患者中，使用 ePatch 延长佩戴式 Holter 监测 7 天，临床上可操作的心律失常的诊断率（频率）优于标准佩戴式 Holter（24 小时）。
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最长 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动 (AF) 诊断次数 > 30 秒
大体时间：最长 7 天
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使用 ePatch 延长佩戴式动态心电图与标准佩戴式动态心电图（24 小时）进行 7 天的监测，房颤 (AF) 诊断数量 > 30 秒。
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最长 7 天
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症状事件的发生
大体时间：最长 7 天
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使用 ePatch 延长佩戴式 Holter 与标准佩戴式 Holter（24 小时）监测 7 天内症状事件的发生情况。
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最长 7 天
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临床上可采取行动的心律失常的数量
大体时间：最长 7 天
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临床可操作的心律失常产量与收集数据的天数
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最长 7 天
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通过 EQ-5D-5L 测量的患者生活质量
大体时间：最长 7 天
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将使用 EQ-5D-5L 在 24 小时（标准佩戴 Holter 和 ePatch）和服务结束时（仅 ePatch 臂，7 天）测量患者的生活质量。 EQ-5D-5L 代表 EuroQol，5 个维度，5 个级别。 EQ-5D-5L 包含五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题（1）、轻微问题（2）、中等问题（3）、严重问题（4）和极端问题（5）。 分数越高意味着结果越差。 |
最长 7 天
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通过患者体验调查衡量患者的生活质量
大体时间：最长 7 天
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将使用 24 小时（标准佩戴 Holter 和 ePatch）和服务结束时（ePatch 臂 7 天）的调查数据来衡量患者的生活质量 患者体验调查中的每个问题都有 5 个级别：没有问题 (1)、轻微问题 (2)、中等问题 (3)、严重问题 (4) 和极端问题 (5)。 分数越高意味着结果越差。 |
最长 7 天
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与心脏监测相关的费用
大体时间：最长 7 天
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- 比较使用 ePatch 延长佩戴式 Holter 进行 7 天心脏监测与使用标准佩戴式 Holter 进行 24 小时心脏监测的临床工作流程成本。
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最长 7 天
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佩戴/摘除时间动态心电图
大体时间：最长 7 天
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比较 Holter 佩戴/摘除时间 - 通过日记进行评估 |
最长 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月9日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EU RCT: ePatch vs 24h Holter
- 2022-A02338-35 (其他标识符：ANSM, French competent authority)
- EA4/071/23 (其他标识符：German Ethics Committee_Charité Universitätsmedizin Berlin)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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