- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06313177
Syndesmotický šroub v neutrální poloze versus maximální dorzální flexe kotníku u zlomenin kotníku; Srovnávací studie.
Zlomenina kotníku je jedním z nejčastějších ortopedických poranění. Přibližně 20 % chirurgicky ošetřených zlomenin hlezna je spojeno se syndesmotickou nestabilitou. U zlomenin Danis-Weber C-typu je třeba podle mechanismu poranění uvažovat o syndesmotické disrupci. Taková zranění však byla často pozorována také u zlomenin typu B Danis-Weber. Neschopnost včasného odhalení a nápravy syndesmotických poranění může vést ke špatným klinickým výsledkům a komplikacím ovlivňujícím funkci kotníku, jako je dlouhodobá reziduální bolest, posttraumatická artritida a syndromy impingementu kotníku. Proto je při syndesmotické nestabilitě důležitá agresivní léčba.
Distální tibiofibulární syndesmóza je důležitá pro stabilitu hlezna a tím pro přenos hmotnosti a chůzi. Syndesmotická poranění jsou nejčastěji spojena s fibulárními zlomeninami, ale mohou se objevit i izolovaně nebo s poškozením laterálního hlezenního vazu po traumatické supinaci. Potřeba syndesmotické fixace distálního tibiofibulárního kloubu byla kontroverzní. zlomenina nekoreluje spolehlivě s rozsahem trhlin mezikostní membrány identifikovaných na MRI zlomenin kotníku, a proto nelze odhad integrity mezikostní membrány a následné potřeby transsyndesmotické fixace zakládat pouze na úrovni fibulární zlomeniny. Peroperační syndesmotický zátěžový test může stanovit přítomnost nebo nepřítomnost syndesmotické nestability, přičemž vyhodnotí integritu syndesmózy uchopením stabilizované fibuly háčkem nebo svorkou a jejím bočním tahem. Pokud dojde k laterálnímu posunu o více než 3 nebo 4 mm, je nutná syndesmotická fixace.
Většina autorů doporučuje chirurgické umístění transfixačního šroubu po anatomické redukci syndesmózy, pokud je diagnostikována disrupce, aby se předešlo komplikacím. Hlavním cílem léčby dislokace distální tibiofibulární syndesmózy je obnovit původní anatomii a normální funkci a obnovit stabilitu hlezenního kloubu. Syndesmóza je tradičně fixována kovovým šroubem, což je metoda, která se používá po desetiletí a vykazuje dobré až vynikající výsledky.
Někteří chirurgové preferují Fixaci syndesmózy šroubem v maximální dorzální flexi kotníku a jiní preferují fixaci v neutrální poloze kotníku. v této studii budeme tyto dva porovnávat
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mahmoud asaad, resident
- Telefonní číslo: 01114377005
- E-mail: mahmoudasaad339@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elshazly s Mosa, professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se zlomeninou kotníku typu C a typu B spojenou se syndesmotickým poraněním
Kritéria vyloučení:
- patologické zlomeniny
- Maisonneuve zlomeniny
- zdravotní onemocnění nebo duševní poruchy ovlivňující kontrolní vyšetření
- ztráta na sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
případy skupiny(A) s kotníkem v neutrální poloze během fixace syndesmózy
|
fixace syndesmózy syndesmotickým šroubem v neutrální poloze versus maximální dorzální flexe kotníku u zlomeniny kotníku
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
případy skupiny(B) s kotníkem v dorziflexní poloze při fixaci syndesmózy
|
fixace syndesmózy syndesmotickým šroubem v neutrální poloze versus maximální dorzální flexe kotníku u zlomeniny kotníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest se skóre AOFAS
Časové okno: 1 rok
|
Skóre AOFAS kotník-zadní noha je klinický hodnotící systém spojený s výsledky hlášenými pacienty a výsledky měřenými lékařem, aby se vytvořila 100bodová stupnice, která obsahuje devět otázek v přibližně třech kategoriích: bolest (jedna otázka; 40 bodů), funkce (sedm otázek ; 50 bodů) a zarovnání (jedna otázka; 10 bodů).
Prostřednictvím tohoto dotazníku by se dal stav kotníku popsat komplexněji a jednodušeji
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- van Zuuren WJ, Schepers T, Beumer A, Sierevelt I, van Noort A, van den Bekerom MPJ. Acute syndesmotic instability in ankle fractures: A review. Foot Ankle Surg. 2017 Sep;23(3):135-141. doi: 10.1016/j.fas.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Cornu O, Manon J, Tribak K, Putineanu D. Traumatic injuries of the distal tibiofibular syndesmosis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Feb;107(1S):102778. doi: 10.1016/j.otsr.2020.102778. Epub 2020 Dec 14.
- Corte-Real N, Caetano J. Ankle and syndesmosis instability: consensus and controversies. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):420-431. doi: 10.1302/2058-5241.6.210017. eCollection 2021 Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-03-03MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .