Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndesmotický šroub v neutrální poloze versus maximální dorzální flexe kotníku u zlomenin kotníku; Srovnávací studie.

10. března 2024 aktualizováno: Mahmoud Asaad Mahmoud, Sohag University

Zlomenina kotníku je jedním z nejčastějších ortopedických poranění. Přibližně 20 % chirurgicky ošetřených zlomenin hlezna je spojeno se syndesmotickou nestabilitou. U zlomenin Danis-Weber C-typu je třeba podle mechanismu poranění uvažovat o syndesmotické disrupci. Taková zranění však byla často pozorována také u zlomenin typu B Danis-Weber. Neschopnost včasného odhalení a nápravy syndesmotických poranění může vést ke špatným klinickým výsledkům a komplikacím ovlivňujícím funkci kotníku, jako je dlouhodobá reziduální bolest, posttraumatická artritida a syndromy impingementu kotníku. Proto je při syndesmotické nestabilitě důležitá agresivní léčba.

Distální tibiofibulární syndesmóza je důležitá pro stabilitu hlezna a tím pro přenos hmotnosti a chůzi. Syndesmotická poranění jsou nejčastěji spojena s fibulárními zlomeninami, ale mohou se objevit i izolovaně nebo s poškozením laterálního hlezenního vazu po traumatické supinaci. Potřeba syndesmotické fixace distálního tibiofibulárního kloubu byla kontroverzní. zlomenina nekoreluje spolehlivě s rozsahem trhlin mezikostní membrány identifikovaných na MRI zlomenin kotníku, a proto nelze odhad integrity mezikostní membrány a následné potřeby transsyndesmotické fixace zakládat pouze na úrovni fibulární zlomeniny. Peroperační syndesmotický zátěžový test může stanovit přítomnost nebo nepřítomnost syndesmotické nestability, přičemž vyhodnotí integritu syndesmózy uchopením stabilizované fibuly háčkem nebo svorkou a jejím bočním tahem. Pokud dojde k laterálnímu posunu o více než 3 nebo 4 mm, je nutná syndesmotická fixace.

Většina autorů doporučuje chirurgické umístění transfixačního šroubu po anatomické redukci syndesmózy, pokud je diagnostikována disrupce, aby se předešlo komplikacím. Hlavním cílem léčby dislokace distální tibiofibulární syndesmózy je obnovit původní anatomii a normální funkci a obnovit stabilitu hlezenního kloubu. Syndesmóza je tradičně fixována kovovým šroubem, což je metoda, která se používá po desetiletí a vykazuje dobré až vynikající výsledky.

Někteří chirurgové preferují Fixaci syndesmózy šroubem v maximální dorzální flexi kotníku a jiní preferují fixaci v neutrální poloze kotníku. v této studii budeme tyto dva porovnávat

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elshazly s Mosa, professor

Studijní místa

      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Sohag University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se zlomeninou kotníku typu C a typu B spojenou se syndesmotickým poraněním

Kritéria vyloučení:

  • patologické zlomeniny
  • Maisonneuve zlomeniny
  • zdravotní onemocnění nebo duševní poruchy ovlivňující kontrolní vyšetření
  • ztráta na sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
případy skupiny(A) s kotníkem v neutrální poloze během fixace syndesmózy
fixace syndesmózy syndesmotickým šroubem v neutrální poloze versus maximální dorzální flexe kotníku u zlomeniny kotníku
Aktivní komparátor: skupina B
případy skupiny(B) s kotníkem v dorziflexní poloze při fixaci syndesmózy
fixace syndesmózy syndesmotickým šroubem v neutrální poloze versus maximální dorzální flexe kotníku u zlomeniny kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest se skóre AOFAS
Časové okno: 1 rok
Skóre AOFAS kotník-zadní noha je klinický hodnotící systém spojený s výsledky hlášenými pacienty a výsledky měřenými lékařem, aby se vytvořila 100bodová stupnice, která obsahuje devět otázek v přibližně třech kategoriích: bolest (jedna otázka; 40 bodů), funkce (sedm otázek ; 50 bodů) a zarovnání (jedna otázka; 10 bodů). Prostřednictvím tohoto dotazníku by se dal stav kotníku popsat komplexněji a jednodušeji
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-24-03-03MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit