- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06313177
Syndesmotische Schraube in neutraler Position versus maximale Knöcheldorsalflexion bei Knöchelfrakturen; Vergleichsstudie.
Der Knöchelbruch ist eine der häufigsten orthopädischen Verletzungen. Ungefähr 20 % der chirurgisch behandelten Sprunggelenksfrakturen gehen mit einer syndesmotischen Instabilität einher. Je nach Mechanismus der Verletzung sollte bei Frakturen vom Danis-Weber-C-Typ eine syndesmotische Störung in Betracht gezogen werden. Allerdings waren solche Verletzungen auch bei Frakturen vom Danis-Weber-B-Typ häufig zu beobachten. Gelingt es nicht, syndesmotische Verletzungen frühzeitig zu erkennen und zu reparieren, kann dies zu schlechten klinischen Ergebnissen und Komplikationen führen, die die Funktion des Sprunggelenks beeinträchtigen, wie z. B. langfristige Restschmerzen, posttraumatische Arthritis und Knöchel-Impingement-Syndrome. Daher ist eine aggressive Behandlung bei syndesmotischer Instabilität wichtig.
Die distale tibiofibuläre Syndesmose ist wichtig für die Stabilität des Sprunggelenks und damit für die Gewichtsübertragung und das Gehen. Syndesmotische Verletzungen gehen am häufigsten mit Fibulafrakturen einher, können aber auch isoliert oder mit einer Schädigung des Außenbandes des Sprunggelenks nach traumatischer Supination auftreten. Die Notwendigkeit einer syndesmotischen Fixierung des distalen Tibiofibulargelenks wurde kontrovers diskutiert. Die Fraktur korreliert nicht zuverlässig mit dem Ausmaß der Risse der interossären Membran, die im MRT von Knöchelfrakturen festgestellt wurden, und daher kann die Einschätzung der Integrität der interossären Membran und der anschließenden Notwendigkeit einer transsyndesmotischen Fixierung nicht ausschließlich auf der Höhe der Fibulafraktur basieren. Ein intraoperativer Syndesmosen-Stresstest kann das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Syndesmoseninstabilität feststellen, indem die Integrität der Syndesmose beurteilt wird, indem das stabilisierte Wadenbein mit einem Haken oder einer Klemme erfasst und seitlich gezogen wird. Wenn eine seitliche Verschiebung von mehr als 3 oder 4 mm auftritt, ist eine syndesmotische Fixierung erforderlich.
Die meisten Autoren empfehlen die chirurgische Platzierung einer Transfixationsschraube nach anatomischer Reposition der Syndesmose, wenn eine Störung diagnostiziert wird, um Komplikationen zu vermeiden. Die Hauptziele der Behandlung einer Luxation der distalen tibiofibulären Syndesmose sind die Wiederherstellung der ursprünglichen Anatomie und normalen Funktion sowie die Wiederherstellung die Stabilität des Sprunggelenks. Die Syndesmose wird traditionell mit einer Metallschraube fixiert, eine Methode, die seit Jahrzehnten angewendet wird und gute bis ausgezeichnete Ergebnisse zeigt.
Einige Chirurgen bevorzugen die Fixierung der Syndesmose mit einer Schraube in maximaler Dorsalflexion des Knöchels, andere bevorzugen die Fixierung in neutraler Position des Knöchels In dieser Studie werden wir diese beiden vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mahmoud asaad, resident
- Telefonnummer: 01114377005
- E-Mail: mahmoudasaad339@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elshazly s Mosa, professor
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Knöchelfrakturen vom Typ C und Typ B im Zusammenhang mit einer Syndesmoseverletzung
Ausschlusskriterien:
- pathologische Frakturen
- Maisonneuve-Frakturen
- medizinische Erkrankungen oder psychische Störungen, die die Nachuntersuchung beeinträchtigen
- Verlust zur Nachverfolgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe (A) Fälle mit Knöchel in neutraler Position während der Syndesmosefixierung
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Syndesmose-Fixierung mit Syndesmosenschraube in neutraler Position im Vergleich zu maximaler Dorsalflexion des Sprunggelenks bei Sprunggelenksfraktur
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe (B) Fälle mit Knöchel in Dorsalflexionsposition während der Syndesmosefixierung
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Syndesmose-Fixierung mit Syndesmosenschraube in neutraler Position im Vergleich zu maximaler Dorsalflexion des Sprunggelenks bei Sprunggelenksfraktur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen mit AOFAS-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der AOFAS-Knöchel-Rückfuß-Score ist ein klinisches Bewertungssystem, das von Patienten berichtete Ergebnisse mit vom Arzt gemessenen Ergebnissen verknüpft, um eine 100-Punkte-Skala zu erstellen, die neun Fragen in etwa drei Kategorien umfasst: Schmerz (eine Frage; 40 Punkte), Funktion (sieben Fragen). ; 50 Punkte) und Ausrichtung (eine Frage; 10 Punkte).
Durch diesen Fragebogen konnte der Zustand des Sprunggelenks umfassender und einfacher beschrieben werden
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- van Zuuren WJ, Schepers T, Beumer A, Sierevelt I, van Noort A, van den Bekerom MPJ. Acute syndesmotic instability in ankle fractures: A review. Foot Ankle Surg. 2017 Sep;23(3):135-141. doi: 10.1016/j.fas.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Cornu O, Manon J, Tribak K, Putineanu D. Traumatic injuries of the distal tibiofibular syndesmosis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Feb;107(1S):102778. doi: 10.1016/j.otsr.2020.102778. Epub 2020 Dec 14.
- Corte-Real N, Caetano J. Ankle and syndesmosis instability: consensus and controversies. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):420-431. doi: 10.1302/2058-5241.6.210017. eCollection 2021 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-03-03MS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Syndesmotische Verletzungen
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Tanta UniversityNoch keine RekrutierungSyndesmotische Schraube | Nahtknopf | Fixierung | Knöchel -Syndesmotic DiastaseÄgypten