- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06313177
Tornillo sindesmótico en posición neutra versus dorsiflexión máxima del tobillo en fracturas de tobillo; Estudio comparativo.
La fractura de tobillo es una de las lesiones ortopédicas más comunes. Aproximadamente el 20% de las fracturas de tobillo tratadas quirúrgicamente se asocian con inestabilidad sindesmótica. Según el mecanismo de la lesión, se debe considerar la alteración sindesmótica en las fracturas tipo C de Danis-Weber. Sin embargo, este tipo de lesiones también se observaron con frecuencia en las fracturas tipo B de Danis-Weber. Si no se detectan y reparan tempranamente las lesiones sindesmóticas, se pueden producir malos resultados clínicos y complicaciones que afectan la función del tobillo, como dolor residual a largo plazo, artritis postraumática y síndromes de pinzamiento del tobillo. Por tanto, el tratamiento agresivo es importante ante la inestabilidad sindesmótica.
La sindesmosis tibioperonea distal es importante para la estabilidad de la mortaja del tobillo y, por tanto, para la transmisión de peso y la marcha. Las lesiones sindesmóticas se asocian más comúnmente con fracturas de peroné, pero también pueden ocurrir de forma aislada o con daño al ligamento lateral del tobillo después de una supinación traumática. La necesidad de una fijación sindesmótica de la articulación tibioperonea distal ha sido controvertida. La fractura no se correlaciona de manera confiable con la extensión de los desgarros de la membrana interósea identificados en la resonancia magnética de las fracturas de tobillo y, por lo tanto, la estimación de la integridad de la membrana interósea y la necesidad posterior de fijación transindesmótica no pueden basarse únicamente en el nivel de la fractura del peroné. Una prueba de esfuerzo sindesmótica intraoperatoria puede establecer la presencia o ausencia de inestabilidad sindesmótica, evaluando la integridad de la sindesmosis agarrando el peroné estabilizado con un gancho o abrazadera y tirando de él lateralmente. Si se produce más de 3 o 4 mm de desplazamiento lateral, es necesaria la fijación sindesmótica.
La mayoría de los autores recomiendan la colocación quirúrgica de un tornillo de transfijación después de la reducción anatómica de la sindesmosis si se diagnostica una alteración para evitar complicaciones. Los principales objetivos del tratamiento de la luxación de la sindesmosis tibioperonea distal son restaurar la anatomía original y la función normal y recrear la estabilidad de la articulación del tobillo. La sindesmosis se fija tradicionalmente con un tornillo metálico, que es un método que se ha utilizado durante décadas y demuestra resultados de buenos a excelentes.
Algunos cirujanos prefieren la fijación de la sindesmosis con tornillo en máxima dorsiflexión del tobillo y otros prefieren la fijación en posición neutra del tobillo. En este estudio vamos a comparar entre estos dos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mahmoud asaad, resident
- Número de teléfono: 01114377005
- Correo electrónico: mahmoudasaad339@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elshazly s Mosa, professor
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fractura de tobillo tipo C y tipo B asociada a lesión sindesmótica
Criterio de exclusión:
- fracturas patologicas
- Fracturas de Maisonneuve
- enfermedad médica o trastornos mentales que afecten el examen de seguimiento
- pérdida de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Casos del grupo (A) con tobillo en posición neutra durante la fijación de la sindesmosis.
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Fijación de la sindesmosis con tornillo sindesmótico en posición neutra versus dorsiflexión máxima del tobillo en fractura de tobillo.
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Comparador activo: grupo B
Casos del grupo (B) con tobillo en posición de dorsiflexión durante la fijación de la sindesmosis.
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Fijación de la sindesmosis con tornillo sindesmótico en posición neutra versus dorsiflexión máxima del tobillo en fractura de tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor con puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación AOFAS tobillo-retropié es un sistema de calificación clínica que asocia los resultados informados por los pacientes con los resultados medidos por el médico para crear una escala de 100 puntos que comprende nueve preguntas en aproximadamente tres categorías: dolor (una pregunta; 40 puntos), función (siete preguntas ; 50 puntos) y alineación (una pregunta; 10 puntos).
A través de este cuestionario se podría describir el estado del tobillo de una forma más completa y sencilla.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- van Zuuren WJ, Schepers T, Beumer A, Sierevelt I, van Noort A, van den Bekerom MPJ. Acute syndesmotic instability in ankle fractures: A review. Foot Ankle Surg. 2017 Sep;23(3):135-141. doi: 10.1016/j.fas.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Cornu O, Manon J, Tribak K, Putineanu D. Traumatic injuries of the distal tibiofibular syndesmosis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Feb;107(1S):102778. doi: 10.1016/j.otsr.2020.102778. Epub 2020 Dec 14.
- Corte-Real N, Caetano J. Ankle and syndesmosis instability: consensus and controversies. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):420-431. doi: 10.1302/2058-5241.6.210017. eCollection 2021 Jun.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Soh-Med-24-03-03MS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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