- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06313177
Parafuso Sindesmótico em Posição Neutra Versus Dorsiflexão Máxima do Tornozelo em Fraturas do Tornozelo; Estudo comparativo.
A fratura do tornozelo é uma das lesões ortopédicas mais comuns. Aproximadamente 20% das fraturas do tornozelo tratadas cirurgicamente estão associadas à instabilidade sindesmótica. De acordo com o mecanismo da lesão, a ruptura sindesmótica deve ser considerada nas fraturas tipo C de Danis-Weber. No entanto, tais lesões também foram frequentemente observadas nas fraturas tipo B de Danis-Weber. A falha em detectar e reparar lesões sindesmóticas precocemente pode resultar em resultados clínicos ruins e complicações que afetam a função do tornozelo, como dor residual a longo prazo, artrite pós-traumática e síndromes de impacto no tornozelo. Portanto, o tratamento agressivo é importante diante da instabilidade sindesmótica.
A sindesmose tibiofibular distal é importante para a estabilidade do encaixe do tornozelo e, portanto, para a transmissão de peso e a marcha. Lesões sindesmóticas são mais comumente associadas a fraturas de fíbula, mas também podem ocorrer isoladamente ou com lesão do ligamento lateral do tornozelo após supinação traumática. A necessidade de fixação sindesmótica da articulação tibiofibular distal tem sido controversa. A fratura não se correlaciona de forma confiável com a extensão das rupturas da membrana interóssea identificadas na ressonância magnética das fraturas do tornozelo e, portanto, a estimativa da integridade da membrana interóssea e a subsequente necessidade de fixação transsindesmótica não podem ser baseadas apenas no nível da fratura da fíbula. Um teste de estresse sindesmótico intraoperatório pode estabelecer a presença ou ausência de instabilidade sindesmótica, avaliando a integridade da sindesmose ao agarrar a fíbula estabilizada com um gancho ou pinça e tracioná-la lateralmente. Se ocorrer mais de 3 ou 4 mm de deslocamento lateral, é necessária fixação sindesmótica.
A maioria dos autores recomenda a colocação cirúrgica de um parafuso de transfixação após a redução anatômica da sindesmose se uma ruptura for diagnosticada para evitar complicações. Os principais objetivos do tratamento para a luxação da sindesmose tibiofibular distal são restaurar a anatomia original e a função normal e recriar a estabilidade da articulação do tornozelo. A sindesmose é tradicionalmente fixada com parafuso metálico, método utilizado há décadas e com resultados de bons a excelentes.
Alguns cirurgiões preferem a fixação da sindesmose com parafuso em máxima dorsiflexão do tornozelo e outros preferem a fixação em posição neutra do tornozelo. neste estudo vamos comparar entre esses dois
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mahmoud asaad, resident
- Número de telefone: 01114377005
- E-mail: mahmoudasaad339@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Elshazly s Mosa, professor
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fratura de tornozelo tipo C e tipo B associada a lesão sindesmótica
Critério de exclusão:
- fraturas patológicas
- Fraturas de Maisonneuve
- doença médica ou transtornos mentais que afetam o exame de acompanhamento
- perda de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo A
grupo (A) casos com tornozelo em posição neutra durante fixação da sindesmose
|
fixação da sindesmose com parafuso sindesmótico em posição neutra versus dorsiflexão máxima do tornozelo na fratura do tornozelo
|
|
Comparador Ativo: grupo B
grupo (B) casos com tornozelo em posição de dorsiflexão durante fixação da sindesmose
|
fixação da sindesmose com parafuso sindesmótico em posição neutra versus dorsiflexão máxima do tornozelo na fratura do tornozelo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor com pontuação AOFAS
Prazo: 1 ano
|
A pontuação tornozelo-retropé AOFAS é um sistema de classificação clínica que associa resultados relatados pelos pacientes com resultados medidos pelo médico para formar uma escala de 100 pontos que compreende nove perguntas em aproximadamente três categorias: dor (uma pergunta; 40 pontos), função (sete perguntas ; 50 pontos) e alinhamento (uma questão; 10 pontos).
Através deste questionário, a condição do tornozelo pôde ser descrita de forma mais abrangente e simples
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- van Zuuren WJ, Schepers T, Beumer A, Sierevelt I, van Noort A, van den Bekerom MPJ. Acute syndesmotic instability in ankle fractures: A review. Foot Ankle Surg. 2017 Sep;23(3):135-141. doi: 10.1016/j.fas.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Cornu O, Manon J, Tribak K, Putineanu D. Traumatic injuries of the distal tibiofibular syndesmosis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Feb;107(1S):102778. doi: 10.1016/j.otsr.2020.102778. Epub 2020 Dec 14.
- Corte-Real N, Caetano J. Ankle and syndesmosis instability: consensus and controversies. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):420-431. doi: 10.1302/2058-5241.6.210017. eCollection 2021 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-03-03MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .