- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06313177
Syndesmoottinen ruuvi neutraalissa asennossa verrattuna nilkan enimmäisdorsifleksioon nilkan murtumissa; Vertaileva tutkimus.
Nilkan murtuma on yksi yleisimmistä ortopedisista vammoista. Noin 20 % kirurgisesti hoidetuista nilkkamurtumista liittyy syndesmoottiseen epävakauteen. Vamman mekanismin mukaan syndesmoottinen häiriö tulee huomioida Danis-Weber C-tyypin murtumissa. Tällaisia vammoja havaittiin kuitenkin usein myös Danis-Weberin B-tyypin murtumissa. Jos syndesmoottisia vammoja ei havaita ja korjata varhaisessa vaiheessa, seurauksena voi olla huonoja kliinisiä tuloksia ja nilkan toimintaan vaikuttavia komplikaatioita, kuten pitkäaikaista jäännöskipua, posttraumaattista niveltulehdusta ja nilkan törmäysoireyhtymiä. Siksi aggressiivinen hoito on tärkeää syndesmoottisen epävakauden kohdatessa.
Distaalinen tibiofibulaarinen syndesmoosi on tärkeä nilkan kuolon stabiiliudelle ja siten painonsiirrolle ja kävelylle. Syndesmoottiset vammat liittyvät yleisimmin piikkiluun murtumiin, mutta niitä voi esiintyä myös eristyksissä tai nilkan lateraalisen nivelsiteen vaurioituessa traumaattisen supinaation jälkeen. Distaalisen tibiofibulaarisen nivelen syndesmoottisen kiinnityksen tarve on ollut kiistanalainen. murtuma ei korreloi luotettavasti nilkkamurtumien magneettikuvauksessa tunnistettujen luuvälisten kalvorepeämien laajuuden kanssa, joten arvio luuvälien kalvon eheydestä ja sitä seuraavasta trans-syndesmoottisen kiinnityksen tarpeesta ei voi perustua pelkästään fibulaarisen murtuman tasoon. Intraoperatiivinen syndesmoottinen stressitesti voi todeta syndesmoottisen epävakauden olemassaolon tai puuttumisen arvioimalla syndesmoosin eheyttä tarttumalla stabiloituneeseen pohjeluun koukulla tai puristimella ja vetämällä sitä sivusuunnassa. Jos yli 3 tai 4 mm sivuttaista siirtymää tapahtuu, syndesmoottinen kiinnitys on tarpeen.
Useimmat kirjoittajat suosittelevat transkiinnitysruuvin kirurgista sijoittamista syndesmoosin anatomisen pienentämisen jälkeen, jos häiriö diagnosoidaan komplikaatioiden välttämiseksi. Distaalisen tibiofibulaarisen syndesmoosin dislokaatioiden hoidon päätavoitteena on palauttaa alkuperäinen anatomia ja normaali toiminta sekä luoda uudelleen nilkkanivelen vakaus. Syndesmoosi kiinnitetään perinteisesti metalliruuvilla, joka on vuosikymmeniä käytetty menetelmä, joka osoittaa hyviä tai erinomaisia tuloksia.
Jotkut kirurgit pitävät parempana syndesmoosin kiinnittämistä ruuvilla nilkan maksimaaliseen dorsifleksioon ja toiset pitävät parempana kiinnitystä nilkan neutraaliin asentoon. tässä tutkimuksessa aiomme verrata näitä kahta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mahmoud asaad, resident
- Puhelinnumero: 01114377005
- Sähköposti: mahmoudasaad339@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elshazly s Mosa, professor
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on nilkan murtuma tyyppi C ja tyyppi B, joihin liittyy syndesmoottinen vamma
Poissulkemiskriteerit:
- patologiset murtumat
- Maisonneuven murtumat
- seurantatutkimukseen vaikuttava sairaus tai mielenterveyshäiriö
- menetys seurannalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ryhmä A
ryhmän (A) tapaukset, joissa nilkka on neutraalissa asennossa syndesmoosin kiinnityksen aikana
|
syndesmoosin kiinnitys Syndesmotic-ruuvilla neutraalissa asennossa verrattuna nilkan maksimaaliseen dorsifleksioon nilkan murtumassa
|
Active Comparator: ryhmä B
ryhmän (B) tapaukset, joissa nilkka on dorsiflexio-asennossa syndesmoosin kiinnityksen aikana
|
syndesmoosin kiinnitys Syndesmotic-ruuvilla neutraalissa asennossa verrattuna nilkan maksimaaliseen dorsifleksioon nilkan murtumassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kipua AOFAS-pisteillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AOFAS-nilkka-takajalka-pisteytys on kliininen luokitusjärjestelmä, joka yhdistää potilaiden raportoimat tulokset kliinikon mittaamiin tuloksiin, jolloin muodostuu 100 pisteen asteikko, joka koostuu yhdeksästä kysymyksestä noin kolmessa kategoriassa: kipu (yksi kysymys; 40 pistettä), toiminta (seitsemän kysymystä) ; 50 pistettä) ja tasaus (yksi kysymys; 10 pistettä).
Tämän kyselyn avulla nilkan kuntoa voitiin kuvata kattavammin ja yksinkertaisemmin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- van Zuuren WJ, Schepers T, Beumer A, Sierevelt I, van Noort A, van den Bekerom MPJ. Acute syndesmotic instability in ankle fractures: A review. Foot Ankle Surg. 2017 Sep;23(3):135-141. doi: 10.1016/j.fas.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Cornu O, Manon J, Tribak K, Putineanu D. Traumatic injuries of the distal tibiofibular syndesmosis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Feb;107(1S):102778. doi: 10.1016/j.otsr.2020.102778. Epub 2020 Dec 14.
- Corte-Real N, Caetano J. Ankle and syndesmosis instability: consensus and controversies. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):420-431. doi: 10.1302/2058-5241.6.210017. eCollection 2021 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-03-03MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .