- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06313177
Syndesmotische schroef in neutrale positie versus maximale enkeldorsiflexie bij enkelfracturen; Vergelijkende studie.
Enkelfractuur is een van de meest voorkomende orthopedische blessures. Ongeveer 20% van de operatief behandelde enkelfracturen zijn geassocieerd met syndesmotische instabiliteit. Afhankelijk van het mechanisme van het letsel moet bij Danis-Weber C-type fracturen rekening worden gehouden met de syndesmotische verstoring. Dergelijke verwondingen werden echter ook vaak gezien bij Danis-Weber B-type fracturen. Als syndesmotische letsels niet vroegtijdig worden opgespoord en gerepareerd, kan dit leiden tot slechte klinische resultaten en complicaties die de enkelfunctie aantasten, zoals langdurige restpijn, posttraumatische artritis en enkelimpingement-syndromen. Daarom is een agressieve behandeling belangrijk bij syndesmotische instabiliteit.
De distale tibiofibulaire syndesmose is belangrijk voor de stabiliteit van het enkelgat en dus voor de gewichtsoverdracht en het lopen. Syndesmotische letsels worden meestal geassocieerd met fibulaire fracturen, maar kunnen ook geïsoleerd voorkomen of met schade aan het laterale enkelband na traumatische supinatie. De noodzaak voor syndesmotische fixatie van het distale tibiofibulaire gewricht is controversieel. De fractuur correleert niet op betrouwbare wijze met de omvang van de interossale membraanscheuren die zijn geïdentificeerd op MRI van enkelfracturen, en daarom kan de schatting van de integriteit van het interossale membraan en de daaropvolgende behoefte aan trans-syndesmotische fixatie niet uitsluitend worden gebaseerd op het niveau van de fibulaire fractuur. Een intraoperatieve syndesmotische stresstest kan de aan- of afwezigheid van syndesmotische instabiliteit vaststellen, waarbij de integriteit van de syndesmose wordt geëvalueerd door de gestabiliseerde fibula met een haak of klem vast te pakken en deze lateraal te trekken. Als er meer dan 3 of 4 mm laterale verplaatsing optreedt, is syndesmotische fixatie noodzakelijk.
De meeste auteurs raden chirurgische plaatsing van een transfixatieschroef aan na anatomische reductie van de syndesmose als er een verstoring wordt gediagnosticeerd om complicaties te voorkomen. De belangrijkste doelstellingen van de behandeling voor dislocatie van de distale tibiofibulaire syndesmose zijn het herstellen van de oorspronkelijke anatomie en normale functie en het herstellen van de distale tibiofibulaire syndesmose. de stabiliteit van het enkelgewricht. De syndesmose wordt traditioneel vastgezet met een metalen schroef, een methode die al tientallen jaren wordt gebruikt en goede tot uitstekende resultaten laat zien.
Sommige chirurgen geven de voorkeur aan fixatie van syndesmose met maximale dorsaalflexie van de enkel, terwijl anderen de voorkeur geven aan fixatie in een neutrale enkelpositie. In deze studie gaan we deze twee met elkaar vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mahmoud asaad, resident
- Telefoonnummer: 01114377005
- E-mail: mahmoudasaad339@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Elshazly s Mosa, professor
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met fracturen Enkeltype C en type B geassocieerd met syndesmotisch letsel
Uitsluitingscriteria:
- pathologische fracturen
- Maisonneuve-fracturen
- medische ziekte of psychische stoornissen die van invloed zijn op het vervolgonderzoek
- verlies voor vervolg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
groep(A)-gevallen met enkel in neutrale positie tijdens fixatie van syndesmose
|
syndesmosefixatie met syndesmotische schroef in neutrale positie versus maximale enkeldorsiflexie bij enkelfractuur
|
|
Actieve vergelijker: groep B
groep(B)-gevallen met enkel in dorsaalflexiepositie tijdens fixatie van syndesmose
|
syndesmosefixatie met syndesmotische schroef in neutrale positie versus maximale enkeldorsiflexie bij enkelfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn met AOFAS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De AOFAS enkel-achtervoetscore is een klinisch beoordelingssysteem dat door patiënten gerapporteerde uitkomsten koppelt aan door de arts gemeten uitkomsten om een schaal van 100 punten te maken die negen vragen in ongeveer drie categorieën omvat: pijn (één vraag; 40 punten), functie (zeven vragen ; 50 punten) en afstemming (één vraag; 10 punten).
Via deze vragenlijst kon de toestand van de enkel op een uitgebreidere en eenvoudigere manier worden beschreven
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- van Zuuren WJ, Schepers T, Beumer A, Sierevelt I, van Noort A, van den Bekerom MPJ. Acute syndesmotic instability in ankle fractures: A review. Foot Ankle Surg. 2017 Sep;23(3):135-141. doi: 10.1016/j.fas.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Cornu O, Manon J, Tribak K, Putineanu D. Traumatic injuries of the distal tibiofibular syndesmosis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Feb;107(1S):102778. doi: 10.1016/j.otsr.2020.102778. Epub 2020 Dec 14.
- Corte-Real N, Caetano J. Ankle and syndesmosis instability: consensus and controversies. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):420-431. doi: 10.1302/2058-5241.6.210017. eCollection 2021 Jun.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-03-03MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .