Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Syndesmotische schroef in neutrale positie versus maximale enkeldorsiflexie bij enkelfracturen; Vergelijkende studie.

10 maart 2024 bijgewerkt door: Mahmoud Asaad Mahmoud, Sohag University

Enkelfractuur is een van de meest voorkomende orthopedische blessures. Ongeveer 20% van de operatief behandelde enkelfracturen zijn geassocieerd met syndesmotische instabiliteit. Afhankelijk van het mechanisme van het letsel moet bij Danis-Weber C-type fracturen rekening worden gehouden met de syndesmotische verstoring. Dergelijke verwondingen werden echter ook vaak gezien bij Danis-Weber B-type fracturen. Als syndesmotische letsels niet vroegtijdig worden opgespoord en gerepareerd, kan dit leiden tot slechte klinische resultaten en complicaties die de enkelfunctie aantasten, zoals langdurige restpijn, posttraumatische artritis en enkelimpingement-syndromen. Daarom is een agressieve behandeling belangrijk bij syndesmotische instabiliteit.

De distale tibiofibulaire syndesmose is belangrijk voor de stabiliteit van het enkelgat en dus voor de gewichtsoverdracht en het lopen. Syndesmotische letsels worden meestal geassocieerd met fibulaire fracturen, maar kunnen ook geïsoleerd voorkomen of met schade aan het laterale enkelband na traumatische supinatie. De noodzaak voor syndesmotische fixatie van het distale tibiofibulaire gewricht is controversieel. De fractuur correleert niet op betrouwbare wijze met de omvang van de interossale membraanscheuren die zijn geïdentificeerd op MRI van enkelfracturen, en daarom kan de schatting van de integriteit van het interossale membraan en de daaropvolgende behoefte aan trans-syndesmotische fixatie niet uitsluitend worden gebaseerd op het niveau van de fibulaire fractuur. Een intraoperatieve syndesmotische stresstest kan de aan- of afwezigheid van syndesmotische instabiliteit vaststellen, waarbij de integriteit van de syndesmose wordt geëvalueerd door de gestabiliseerde fibula met een haak of klem vast te pakken en deze lateraal te trekken. Als er meer dan 3 of 4 mm laterale verplaatsing optreedt, is syndesmotische fixatie noodzakelijk.

De meeste auteurs raden chirurgische plaatsing van een transfixatieschroef aan na anatomische reductie van de syndesmose als er een verstoring wordt gediagnosticeerd om complicaties te voorkomen. De belangrijkste doelstellingen van de behandeling voor dislocatie van de distale tibiofibulaire syndesmose zijn het herstellen van de oorspronkelijke anatomie en normale functie en het herstellen van de distale tibiofibulaire syndesmose. de stabiliteit van het enkelgewricht. De syndesmose wordt traditioneel vastgezet met een metalen schroef, een methode die al tientallen jaren wordt gebruikt en goede tot uitstekende resultaten laat zien.

Sommige chirurgen geven de voorkeur aan fixatie van syndesmose met maximale dorsaalflexie van de enkel, terwijl anderen de voorkeur geven aan fixatie in een neutrale enkelpositie. In deze studie gaan we deze twee met elkaar vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Elshazly s Mosa, professor

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte
        • Werving
        • Sohag university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met fracturen Enkeltype C en type B geassocieerd met syndesmotisch letsel

Uitsluitingscriteria:

  • pathologische fracturen
  • Maisonneuve-fracturen
  • medische ziekte of psychische stoornissen die van invloed zijn op het vervolgonderzoek
  • verlies voor vervolg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A
groep(A)-gevallen met enkel in neutrale positie tijdens fixatie van syndesmose
syndesmosefixatie met syndesmotische schroef in neutrale positie versus maximale enkeldorsiflexie bij enkelfractuur
Actieve vergelijker: groep B
groep(B)-gevallen met enkel in dorsaalflexiepositie tijdens fixatie van syndesmose
syndesmosefixatie met syndesmotische schroef in neutrale positie versus maximale enkeldorsiflexie bij enkelfractuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn met AOFAS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
De AOFAS enkel-achtervoetscore is een klinisch beoordelingssysteem dat door patiënten gerapporteerde uitkomsten koppelt aan door de arts gemeten uitkomsten om een ​​schaal van 100 punten te maken die negen vragen in ongeveer drie categorieën omvat: pijn (één vraag; 40 punten), functie (zeven vragen ; 50 punten) en afstemming (één vraag; 10 punten). Via deze vragenlijst kon de toestand van de enkel op een uitgebreidere en eenvoudigere manier worden beschreven
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-24-03-03MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren