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Vite sindesmotica in posizione neutra rispetto alla massima dorsiflessione della caviglia nelle fratture della caviglia; Studio comparativo.

10 marzo 2024 aggiornato da: Mahmoud Asaad Mahmoud, Sohag University

La frattura della caviglia è una delle lesioni ortopediche più comuni. Circa il 20% delle fratture della caviglia trattate chirurgicamente sono associate a instabilità sindesmotica. Secondo il meccanismo della lesione, la rottura sindesmotica dovrebbe essere considerata nelle fratture di Danis-Weber di tipo C. Tuttavia, tali lesioni sono state osservate frequentemente anche nelle fratture di tipo B di Danis-Weber. La mancata individuazione e riparazione precoce delle lesioni sindesmotiche può comportare scarsi risultati clinici e complicazioni che influenzano la funzione della caviglia, come dolore residuo a lungo termine, artrite post traumatica e sindromi da conflitto della caviglia. Pertanto, il trattamento aggressivo è importante quando si affronta l’instabilità sindesmotica.

La sindesmosi tibioperoneale distale è importante per la stabilità della mortasa della caviglia e quindi per la trasmissione del peso e la deambulazione. Le lesioni sindesmotiche sono più comunemente associate a fratture del perone, ma possono verificarsi anche isolatamente o con danno al legamento laterale della caviglia dopo una supinazione traumatica. La necessità della fissazione sindesmotica dell'articolazione tibioperoneale distale è stata controversa. La frattura non è correlata in modo affidabile con l'entità delle rotture della membrana interossea identificate dalla risonanza magnetica delle fratture della caviglia, e quindi la stima dell'integrità della membrana interossea e la conseguente necessità di fissazione trans-sindesmotica non possono essere basate esclusivamente sul livello della frattura del perone. Uno stress test sindesmotico intraoperatorio può stabilire la presenza o l'assenza di instabilità sindesmotica, valutando l'integrità della sindesmosi afferrando il perone stabilizzato con un gancio o pinza e tirandolo lateralmente. Se si verifica uno spostamento laterale superiore a 3 o 4 mm, è necessaria la fissazione sindesmotica.

La maggior parte degli autori raccomanda il posizionamento chirurgico di una vite di trans-fissazione dopo la riduzione anatomica della sindesmosi se viene diagnosticata una rottura per evitare complicazioni. Gli obiettivi principali del trattamento per la lussazione della sindesmosi tibioperoneale distale sono ripristinare l'anatomia originale e la normale funzione e ricreare la stabilità dell’articolazione della caviglia. La sindesmosi viene tradizionalmente fissata con una vite metallica, un metodo utilizzato da decenni e che dimostra risultati da buoni a eccellenti.

Alcuni chirurghi preferiscono la fissazione della sindesmosi con vite nella massima dorsiflessione della caviglia e altri preferiscono la fissazione in posizione neutra della caviglia. in questo studio confronteremo questi due

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elshazly s Mosa, professor

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con frattura della caviglia di tipo C e di tipo B associata a lesione sindesmotica

Criteri di esclusione:

  • fratture patologiche
  • Fratture Maisonneuve
  • malattie mediche o disturbi mentali che influiscono sull’esame di follow-up
  • perdita al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
casi del gruppo (A) con caviglia in posizione neutra durante la fissazione della sindesmosi
Fissazione della sindesmosi con vite sindesmotica in posizione neutra rispetto alla massima dorsiflessione della caviglia nella frattura della caviglia
Comparatore attivo: gruppo B
casi del gruppo (B) con caviglia in posizione di dorsiflessione durante la fissazione della sindesmosi
Fissazione della sindesmosi con vite sindesmotica in posizione neutra rispetto alla massima dorsiflessione della caviglia nella frattura della caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore con punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio AOFAS caviglia-retropiede è un sistema di valutazione clinica che associa i risultati riportati dai pazienti con i risultati misurati dal medico per creare una scala di 100 punti che comprende nove domande in circa tre categorie: dolore (una domanda; 40 punti), funzionalità (sette domande ; 50 punti) e allineamento (una domanda; 10 punti). Attraverso questo questionario è possibile descrivere la condizione della caviglia in modo più completo e semplice
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-24-03-03MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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