- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06313177
Vite sindesmotica in posizione neutra rispetto alla massima dorsiflessione della caviglia nelle fratture della caviglia; Studio comparativo.
La frattura della caviglia è una delle lesioni ortopediche più comuni. Circa il 20% delle fratture della caviglia trattate chirurgicamente sono associate a instabilità sindesmotica. Secondo il meccanismo della lesione, la rottura sindesmotica dovrebbe essere considerata nelle fratture di Danis-Weber di tipo C. Tuttavia, tali lesioni sono state osservate frequentemente anche nelle fratture di tipo B di Danis-Weber. La mancata individuazione e riparazione precoce delle lesioni sindesmotiche può comportare scarsi risultati clinici e complicazioni che influenzano la funzione della caviglia, come dolore residuo a lungo termine, artrite post traumatica e sindromi da conflitto della caviglia. Pertanto, il trattamento aggressivo è importante quando si affronta l’instabilità sindesmotica.
La sindesmosi tibioperoneale distale è importante per la stabilità della mortasa della caviglia e quindi per la trasmissione del peso e la deambulazione. Le lesioni sindesmotiche sono più comunemente associate a fratture del perone, ma possono verificarsi anche isolatamente o con danno al legamento laterale della caviglia dopo una supinazione traumatica. La necessità della fissazione sindesmotica dell'articolazione tibioperoneale distale è stata controversa. La frattura non è correlata in modo affidabile con l'entità delle rotture della membrana interossea identificate dalla risonanza magnetica delle fratture della caviglia, e quindi la stima dell'integrità della membrana interossea e la conseguente necessità di fissazione trans-sindesmotica non possono essere basate esclusivamente sul livello della frattura del perone. Uno stress test sindesmotico intraoperatorio può stabilire la presenza o l'assenza di instabilità sindesmotica, valutando l'integrità della sindesmosi afferrando il perone stabilizzato con un gancio o pinza e tirandolo lateralmente. Se si verifica uno spostamento laterale superiore a 3 o 4 mm, è necessaria la fissazione sindesmotica.
La maggior parte degli autori raccomanda il posizionamento chirurgico di una vite di trans-fissazione dopo la riduzione anatomica della sindesmosi se viene diagnosticata una rottura per evitare complicazioni. Gli obiettivi principali del trattamento per la lussazione della sindesmosi tibioperoneale distale sono ripristinare l'anatomia originale e la normale funzione e ricreare la stabilità dell’articolazione della caviglia. La sindesmosi viene tradizionalmente fissata con una vite metallica, un metodo utilizzato da decenni e che dimostra risultati da buoni a eccellenti.
Alcuni chirurghi preferiscono la fissazione della sindesmosi con vite nella massima dorsiflessione della caviglia e altri preferiscono la fissazione in posizione neutra della caviglia. in questo studio confronteremo questi due
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mahmoud asaad, resident
- Numero di telefono: 01114377005
- Email: mahmoudasaad339@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elshazly s Mosa, professor
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con frattura della caviglia di tipo C e di tipo B associata a lesione sindesmotica
Criteri di esclusione:
- fratture patologiche
- Fratture Maisonneuve
- malattie mediche o disturbi mentali che influiscono sull’esame di follow-up
- perdita al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo A
casi del gruppo (A) con caviglia in posizione neutra durante la fissazione della sindesmosi
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Fissazione della sindesmosi con vite sindesmotica in posizione neutra rispetto alla massima dorsiflessione della caviglia nella frattura della caviglia
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Comparatore attivo: gruppo B
casi del gruppo (B) con caviglia in posizione di dorsiflessione durante la fissazione della sindesmosi
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Fissazione della sindesmosi con vite sindesmotica in posizione neutra rispetto alla massima dorsiflessione della caviglia nella frattura della caviglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore con punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio AOFAS caviglia-retropiede è un sistema di valutazione clinica che associa i risultati riportati dai pazienti con i risultati misurati dal medico per creare una scala di 100 punti che comprende nove domande in circa tre categorie: dolore (una domanda; 40 punti), funzionalità (sette domande ; 50 punti) e allineamento (una domanda; 10 punti).
Attraverso questo questionario è possibile descrivere la condizione della caviglia in modo più completo e semplice
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- van Zuuren WJ, Schepers T, Beumer A, Sierevelt I, van Noort A, van den Bekerom MPJ. Acute syndesmotic instability in ankle fractures: A review. Foot Ankle Surg. 2017 Sep;23(3):135-141. doi: 10.1016/j.fas.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Cornu O, Manon J, Tribak K, Putineanu D. Traumatic injuries of the distal tibiofibular syndesmosis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Feb;107(1S):102778. doi: 10.1016/j.otsr.2020.102778. Epub 2020 Dec 14.
- Corte-Real N, Caetano J. Ankle and syndesmosis instability: consensus and controversies. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):420-431. doi: 10.1302/2058-5241.6.210017. eCollection 2021 Jun.
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- Soh-Med-24-03-03MS
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