- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06313177
Śruba syndesmotyczna w pozycji neutralnej a maksymalne zgięcie grzbietowe stawu skokowego w złamaniach stawu skokowego; Badanie porównawcze.
Złamanie kostki jest jednym z najczęstszych urazów ortopedycznych. Około 20% leczonych chirurgicznie złamań stawu skokowego wiąże się z niestabilnością syndesmotyczną. W zależności od mechanizmu urazu w przypadku złamań typu C Danisa-Webera należy wziąć pod uwagę przerwanie więzozrostu. Jednakże tego typu urazy często obserwowano także w przypadku złamań typu B Danisa-Webera. Niewykrycie i nienaprawienie urazów syndesmotycznych na wczesnym etapie może skutkować złymi wynikami klinicznymi i powikłaniami wpływającymi na funkcję stawu skokowego, takimi jak długotrwały ból resztkowy, pourazowe zapalenie stawów i zespoły uciskowe kostki. Dlatego w przypadku niestabilności syndesmotycznej ważne jest agresywne leczenie.
Dystalny syndesmoza piszczelowo-strzałkowa jest ważna dla stabilności stawu skokowego, a tym samym dla przenoszenia ciężaru i chodzenia. Uszkodzenia syndesmotyczne są najczęściej związane ze złamaniami kości strzałkowej, ale mogą również występować samodzielnie lub przy uszkodzeniu więzadła bocznego stawu skokowego po urazowej supinacji. Konieczność zespolenia syndesmotycznego dalszego stawu piszczelowo-strzałkowego budzi kontrowersje. złamanie nie koreluje w sposób wiarygodny z rozległością uszkodzeń błony międzykostnej stwierdzonych w badaniu MRI złamań kostki, dlatego ocena integralności błony międzykostnej i późniejszej potrzeby zespolenia przezsyndesmotycznego nie może opierać się wyłącznie na poziomie złamania kości strzałkowej. Śródoperacyjny test obciążenia syndesmotycznego może ustalić obecność lub brak niestabilności syndesmotycznej, oceniając integralność syndesmozy poprzez uchwycenie ustabilizowanej kości strzałkowej haczykiem lub zaciskiem i pociągnięcie jej w bok. Jeśli wystąpi przemieszczenie boczne większe niż 3 lub 4 mm, konieczne jest zespolenie syndesmotyczne.
Większość autorów zaleca chirurgiczne umieszczenie śruby transfiksacyjnej po anatomicznej redukcji syndesmozy, jeśli zdiagnozowano przerwanie, aby uniknąć powikłań. Głównym celem leczenia zwichnięcia dystalnego syndesmozy piszczelowo-strzałkowej jest przywrócenie pierwotnej anatomii i normalnej funkcji oraz odtworzenie stabilność stawu skokowego. Syndesmozę tradycyjnie mocuje się za pomocą metalowej śruby, co jest metodą stosowaną od dziesięcioleci i zapewniającą dobre lub doskonałe wyniki.
Niektórzy chirurdzy preferują stabilizację syndesmozy za pomocą śruby w maksymalnym zgięciu grzbietowym kostki, a inni wolą stabilizację w pozycji neutralnej kostki. w tym badaniu będziemy porównywać te dwa rozwiązania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mahmoud asaad, resident
- Numer telefonu: 01114377005
- E-mail: mahmoudasaad339@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elshazly s Mosa, professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze złamaniami typu C i typu B stawu skokowego związanymi z urazem syndesmotycznym
Kryteria wyłączenia:
- złamania patologiczne
- Złamania Maisonneuve’a
- choroba lub zaburzenia psychiczne mające wpływ na badanie kontrolne
- strata w dalszych działaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
grupa (A) przypadki z kostką w pozycji neutralnej podczas unieruchomienia syndesmozy
|
unieruchomienie syndesmozy za pomocą śruby Syndesmotic w pozycji neutralnej w porównaniu z maksymalnym zgięciem grzbietowym kostki w przypadku złamania kostki
|
|
Aktywny komparator: grupa B
grupa (B) przypadki z kostką w pozycji zgięcia grzbietowego podczas unieruchomienia syndesmozy
|
unieruchomienie syndesmozy za pomocą śruby Syndesmotic w pozycji neutralnej w porównaniu z maksymalnym zgięciem grzbietowym kostki w przypadku złamania kostki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból w skali AOFAS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik kostki i tylnej stopy AOFAS to system oceny klinicznej, który łączy wyniki zgłaszane przez pacjentów z wynikami zmierzonymi przez klinicystę w celu uzyskania 100-punktowej skali składającej się z dziewięciu pytań w około trzech kategoriach: ból (jedno pytanie; 40 punktów), funkcja (siedem pytań) ; 50 punktów) i dopasowanie (jedno pytanie; 10 punktów).
Dzięki temu kwestionariuszowi stan kostki można było opisać w bardziej kompleksowy i prosty sposób
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- van Zuuren WJ, Schepers T, Beumer A, Sierevelt I, van Noort A, van den Bekerom MPJ. Acute syndesmotic instability in ankle fractures: A review. Foot Ankle Surg. 2017 Sep;23(3):135-141. doi: 10.1016/j.fas.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Cornu O, Manon J, Tribak K, Putineanu D. Traumatic injuries of the distal tibiofibular syndesmosis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Feb;107(1S):102778. doi: 10.1016/j.otsr.2020.102778. Epub 2020 Dec 14.
- Corte-Real N, Caetano J. Ankle and syndesmosis instability: consensus and controversies. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):420-431. doi: 10.1302/2058-5241.6.210017. eCollection 2021 Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-03-03MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .