- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313177
Syndesmotisk skrue i neutral position versus maksimal ankeldorsalfleksion i ankelfrakturer; Sammenlignende undersøgelse.
Ankelbrud er en af de mest almindelige ortopædiske skader. Cirka 20 % af kirurgisk behandlede ankelfrakturer er forbundet med syndesmotisk ustabilitet. I henhold til skadens mekanisme bør den syndesmotiske forstyrrelse overvejes ved Danis-Weber C-type frakturer. Sådanne skader sås dog også hyppigt ved frakturer af Danis-Weber B-type. Undladelse af at opdage og reparere syndesmotiske skader tidligt kan resultere i dårlige kliniske resultater og komplikationer, der påvirker ankelfunktionen, såsom langvarige resterende smerter, posttraumatisk arthritis og ankelimpingement-syndromer. Derfor er aggressiv behandling vigtig, når man står over for syndesmotisk ustabilitet.
Den distale tibiofibulære syndesmose er vigtig for stabiliteten af ankelhulen og dermed for vægtoverførsel og gang. Syndesmotiske skader er oftest forbundet med fibulære frakturer, men de kan også forekomme isoleret eller med beskadigelse af det laterale ankelbånd efter traumatisk supination. Behovet for syndesmotisk fiksering af det distale tibiofibulære led har været kontroversielt. fraktur korrelerer ikke pålideligt med omfanget af de interosseøse membranrivninger identificeret på MR af ankelfrakturer, og estimering af integriteten af den interosseøse membran og efterfølgende behov for transsyndesmotisk fiksering kan derfor ikke udelukkende baseres på niveauet af fibularfrakturen. En intraoperativ syndesmotisk stresstest kan fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af syndesmotisk ustabilitet, evaluere syndesmosens integritet ved at gribe den stabiliserede fibula med en krog eller klemme og trække den sideværts. Hvis der forekommer mere end 3 eller 4 mm sideforskydning, er syndesmotisk fiksering nødvendig.
De fleste forfattere anbefaler kirurgisk placering af en trans-fikseringsskrue efter anatomisk reduktion af syndesmosen, hvis en forstyrrelse er diagnosticeret for at undgå komplikationer. Hovedformålene med behandling for dislokation af den distale tibiofibulære syndesmose er at genoprette den oprindelige anatomi og normale funktion og at genskabe stabiliteten af ankelleddet. Syndesmosen fikseres traditionelt med en metallisk skrue, som er en metode, der har været brugt i årtier og viser gode til fremragende resultater.
Nogle kirurger foretrækker fiksering af syndesmose med skrue i maksimal ankeldorsalfleksion og andre foretrækker fiksering i neutral position af ankel.in denne undersøgelse vil vi sammenligne mellem disse to
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mahmoud asaad, resident
- Telefonnummer: 01114377005
- E-mail: mahmoudasaad339@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elshazly s Mosa, professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med brud på ankel type C og type B forbundet med syndesmotisk skade
Ekskluderingskriterier:
- patologiske frakturer
- Maisonneuve frakturer
- medicinsk sygdom eller psykiske lidelser, der påvirker opfølgningsundersøgelsen
- tab til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
gruppe(A) tilfælde med ankel i neutral position under syndesmosefiksering
|
Syndesmosis fiksering med Syndesmosis skrue i neutral position versus maksimal ankel dorsalfleksion ved ankel fraktur
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
gruppe(B) tilfælde med ankel i dorsalfleksionsposition under syndesmosefiksering
|
Syndesmosis fiksering med Syndesmosis skrue i neutral position versus maksimal ankel dorsalfleksion ved ankel fraktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter med AOFAS-score
Tidsramme: 1 år
|
AOFAS ankel-bagfod-score er et klinisk vurderingssystem, der er forbundet med patienter-rapporterede resultater med kliniker-målte resultater for at lave en 100-punkts skala, der omfatter ni spørgsmål i cirka tre kategorier: smerte (et spørgsmål; 40 point), funktion (syv spørgsmål) ; 50 point) og justering (et spørgsmål; 10 point).
Gennem dette spørgeskema kunne anklens tilstand beskrives på en mere omfattende og enkel måde
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- van Zuuren WJ, Schepers T, Beumer A, Sierevelt I, van Noort A, van den Bekerom MPJ. Acute syndesmotic instability in ankle fractures: A review. Foot Ankle Surg. 2017 Sep;23(3):135-141. doi: 10.1016/j.fas.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Cornu O, Manon J, Tribak K, Putineanu D. Traumatic injuries of the distal tibiofibular syndesmosis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Feb;107(1S):102778. doi: 10.1016/j.otsr.2020.102778. Epub 2020 Dec 14.
- Corte-Real N, Caetano J. Ankle and syndesmosis instability: consensus and controversies. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):420-431. doi: 10.1302/2058-5241.6.210017. eCollection 2021 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-03-03MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med syndesmose fiksering med skruer
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringBenmørtelforstærket Transpedikulær Skruefixering | Kannulerede skruers fixation | Osteoporotisk RygsøjleEgypten