- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06313177
Syndesmotisk skrue i nøytral posisjon versus maksimal ankeldorsalfleksjon i ankelfrakturer; Sammenlignende studie.
Ankelbrudd er en av de vanligste ortopediske skadene. Omtrent 20 % av kirurgisk behandlede ankelfrakturer er assosiert med syndesmotisk ustabilitet. I henhold til skademekanismen bør den syndesmotiske forstyrrelsen vurderes ved Danis-Weber C-type frakturer. Slike skader ble imidlertid også hyppig sett ved frakturer av Danis-Weber B-type. Unnlatelse av å oppdage og reparere syndesmotiske skader tidlig kan resultere i dårlige kliniske utfall og komplikasjoner som påvirker ankelfunksjonen, slik som langvarig gjenværende smerte, posttraumatisk leddgikt og ankelimpingementsyndromer. Derfor er aggressiv behandling viktig når man står overfor syndesmotisk ustabilitet.
Den distale tibiofibulære syndesmosen er viktig for stabilitet av ankelmortise og dermed for vektoverføring og gange. Syndesmotiske skader er oftest forbundet med fibulære frakturer, men de kan også oppstå isolert eller med skade på det laterale ankelbåndet etter traumatisk supinasjon. Behovet for syndesmotisk fiksering av det distale tibiofibulære leddet har vært kontroversielt. brudd korrelerer ikke pålitelig med omfanget av de interosseøse membranriftene identifisert på MR av ankelfrakturer, og estimering av integriteten til den interosseøse membranen og påfølgende behov for transsyndesmotisk fiksering kan derfor ikke baseres utelukkende på nivået av fibularbruddet. En intraoperativ syndesmotisk stresstest kan fastslå tilstedeværelse eller fravær av syndesmotisk ustabilitet, evaluere integriteten til syndesmosen ved å gripe den stabiliserte fibula med en krok eller klemme og trekke den sideveis. Hvis det oppstår mer enn 3 eller 4 mm sideforskyvning, er syndesmotisk fiksering nødvendig.
De fleste forfattere anbefaler kirurgisk plassering av en transfikseringsskrue etter anatomisk reduksjon av syndesmosen hvis en forstyrrelse blir diagnostisert for å unngå komplikasjoner. Hovedmålene med behandling for dislokasjon av den distale tibiofibulære syndesmosen er å gjenopprette den opprinnelige anatomien og normal funksjon og å gjenskape stabiliteten til ankelleddet. Syndesmosen festes tradisjonelt med en metallskrue, som er en metode som har vært brukt i flere tiår og viser gode til utmerkede resultater.
Noen kirurger foretrekker fiksering av syndesmose med skru i maksimal ankel dorsalfleksjon og andre foretrekker fiksering i nøytral posisjon av ankel.in denne studien skal vi sammenligne mellom disse to
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mahmoud asaad, resident
- Telefonnummer: 01114377005
- E-post: mahmoudasaad339@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elshazly s Mosa, professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med brudd ankel type C og type B assosiert med syndesmotisk skade
Ekskluderingskriterier:
- patologiske brudd
- Maisonneuve-brudd
- medisinsk sykdom eller psykiske lidelser som påvirker oppfølgingsundersøkelsen
- tap for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
gruppe(A) tilfeller med ankel i nøytral stilling under syndesmosefiksering
|
Syndesmosis fiksering med Syndesmosis skrue i nøytral posisjon versus maksimal ankel dorsalfleksjon ved ankel fraktur
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
gruppe(B) tilfeller med ankel i dorsalfleksjonsposisjon under syndesmosefiksering
|
Syndesmosis fiksering med Syndesmosis skrue i nøytral posisjon versus maksimal ankel dorsalfleksjon ved ankel fraktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter med AOFAS-score
Tidsramme: 1 år
|
AOFAS ankel-bakfot-score er et klinisk vurderingssystem assosiert pasientrapporterte utfall med klinikermålte utfall for å lage en 100-punkts skala som består av ni spørsmål i omtrent tre kategorier: smerte (ett spørsmål; 40 poeng), funksjon (syv spørsmål ; 50 poeng) og justering (ett spørsmål; 10 poeng).
Gjennom dette spørreskjemaet kunne tilstanden til ankelen beskrives på en mer utfyllende og enkel måte
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- van Zuuren WJ, Schepers T, Beumer A, Sierevelt I, van Noort A, van den Bekerom MPJ. Acute syndesmotic instability in ankle fractures: A review. Foot Ankle Surg. 2017 Sep;23(3):135-141. doi: 10.1016/j.fas.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Cornu O, Manon J, Tribak K, Putineanu D. Traumatic injuries of the distal tibiofibular syndesmosis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Feb;107(1S):102778. doi: 10.1016/j.otsr.2020.102778. Epub 2020 Dec 14.
- Corte-Real N, Caetano J. Ankle and syndesmosis instability: consensus and controversies. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):420-431. doi: 10.1302/2058-5241.6.210017. eCollection 2021 Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-03-03MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .