- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06313177
Синдесмотический винт в нейтральном положении в сравнении с максимальным дорсифлексированием лодыжки при переломах лодыжки; Сравнительное исследование.
Перелом лодыжки – одна из самых частых ортопедических травм. Примерно 20% хирургически леченных переломов голеностопного сустава связаны с синдесмотической нестабильностью. В зависимости от механизма травмы следует учитывать синдесмотический разрыв при переломах типа С по Данису-Веберу. Однако подобные повреждения часто наблюдались и при переломах типа В по Данису-Веберу. Неспособность обнаружить и устранить синдесмотические повреждения на ранней стадии может привести к плохим клиническим результатам и осложнениям, влияющим на функцию голеностопного сустава, таким как длительная остаточная боль, посттравматический артрит и синдромы импиджментмента голеностопного сустава. Поэтому агрессивное лечение важно при синдесмотической нестабильности.
Дистальный межберцовый синдесмоз важен для стабильности вилки голеностопного сустава и, следовательно, для передачи веса и ходьбы. Синдесмотические повреждения чаще всего связаны с переломами малоберцовой кости, но могут возникать изолированно или при повреждении латеральной связки голеностопного сустава после травматической супинации. Необходимость синдесмотической фиксации дистального отдела малоберцовой кости вызывает споры. Перелом достоверно не коррелирует с объемом разрыва межкостной перепонки, выявленного при МРТ переломов лодыжки, поэтому оценка целостности межкостной перепонки и последующей необходимости транссиндесмотической фиксации не может основываться исключительно на уровне перелома малоберцовой кости. Интраоперационный синдесмотический стресс-тест позволяет установить наличие или отсутствие синдесмотической нестабильности, оценивая целостность синдесмоза путем захвата стабилизированной малоберцовой кости крючком или зажимом и оттягивания ее латерально. При латеральном смещении более 3–4 мм необходима синдесмотическая фиксация.
Большинство авторов рекомендуют хирургическую установку трансфиксационного винта после анатомической репозиции синдесмоза, если диагностирован его разрыв, чтобы избежать осложнений. Основными целями лечения дислокации дистального межберцового синдесмоза являются восстановление исходной анатомии и нормальной функции, а также воссоздание стабильность голеностопного сустава. Синдесмоз традиционно фиксируется металлическим винтом. Этот метод используется десятилетиями и демонстрирует хорошие или отличные результаты.
Некоторые хирурги предпочитают фиксацию синдесмоза винтом при максимальном тыльном сгибании голеностопного сустава, а другие предпочитают фиксацию в нейтральном положении голеностопного сустава. в этом исследовании мы собираемся сравнить эти два
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mahmoud asaad, resident
- Номер телефона: 01114377005
- Электронная почта: mahmoudasaad339@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elshazly s Mosa, professor
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с переломом лодыжки типа C и типа B, связанным с синдесмотическим повреждением
Критерий исключения:
- патологические переломы
- Переломы Мезоннева
- медицинское заболевание или психические расстройства, влияющие на последующее обследование
- потеря для последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А
группа(А) - случаи с нейтральным положением голеностопного сустава при фиксации синдесмоза
|
фиксация синдесмоза с помощью синдесмотического винта в нейтральном положении в сравнении с максимальным тыльным сгибанием голеностопного сустава при переломе голеностопного сустава
|
|
Активный компаратор: группа Б
группа (Б) - случаи с голеностопным суставом в положении тыльного сгибания при фиксации синдесмоза
|
фиксация синдесмоза с помощью синдесмотического винта в нейтральном положении в сравнении с максимальным тыльным сгибанием голеностопного сустава при переломе голеностопного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль по шкале AOFAS
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала лодыжки-заднего отдела стопы AOFAS представляет собой клиническую рейтинговую систему, в которой результаты, сообщаемые пациентами, сравниваются с результатами, измеренными врачами, образуя 100-балльную шкалу, состоящую из девяти вопросов примерно в трех категориях: боль (один вопрос; 40 баллов), функция (семь вопросов). ; 50 баллов) и выравнивание (один вопрос; 10 баллов).
С помощью этого опросника состояние голеностопного сустава можно было описать более подробно и просто.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- van Zuuren WJ, Schepers T, Beumer A, Sierevelt I, van Noort A, van den Bekerom MPJ. Acute syndesmotic instability in ankle fractures: A review. Foot Ankle Surg. 2017 Sep;23(3):135-141. doi: 10.1016/j.fas.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Cornu O, Manon J, Tribak K, Putineanu D. Traumatic injuries of the distal tibiofibular syndesmosis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Feb;107(1S):102778. doi: 10.1016/j.otsr.2020.102778. Epub 2020 Dec 14.
- Corte-Real N, Caetano J. Ankle and syndesmosis instability: consensus and controversies. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):420-431. doi: 10.1302/2058-5241.6.210017. eCollection 2021 Jun.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-24-03-03MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .