- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06313177
Syndesmotic csavar semleges helyzetben a maximális boka dorsiflexióval szemben bokatöréseknél; Összehasonlító tanulmány.
A bokatörés az egyik leggyakoribb ortopédiai sérülés. A sebészileg kezelt bokatörések hozzávetőleg 20%-a syndesmoticus instabilitással jár. Danis-Weber C-típusú töréseknél a sérülés mechanizmusa szerint a syndesmoticus zavart kell figyelembe venni. Ilyen sérüléseket azonban gyakran tapasztaltak Danis-Weber B-típusú töréseknél is. A syndesmoticus sérülések korai felismerésének és kijavításának elmulasztása rossz klinikai eredményeket és a boka működését befolyásoló szövődményeket eredményezhet, mint például a hosszú távú reziduális fájdalom, a poszttraumás ízületi gyulladás és a boka becsapódási szindrómái. Ezért fontos az agresszív kezelés, ha syndesmoticus instabilitással szembesülünk.
A distalis tibiofibularis syndesmosis fontos a boka horpadásának stabilitása és így a súlyátvitel és a járás szempontjából. A syndesmoticus sérülések leggyakrabban fibuláris törésekkel járnak, de előfordulhatnak izoláltan vagy traumás szupináció után az oldalsó bokaszalag károsodásával is. A distalis tibiofibularis ízület syndesmoticus rögzítésének szükségessége vitatott. A törés nem korrelál megbízhatóan a bokatörések MRI-n azonosított interosseus membrán szakadások mértékével, így az interosseus membrán integritásának becslése és az ezt követő transz-szindesmotikus rögzítési igény nem alapozható kizárólag a fibuláris törés mértékére. Az intraoperatív syndesmoticus stresszteszttel megállapítható a syndesmoticus instabilitás megléte vagy hiánya, a syndesmosis integritásának értékelése a stabilizált fibula kampóval vagy bilinccsel történő megfogásával és oldalirányú húzásával. 3 vagy 4 mm-nél nagyobb oldalirányú elmozdulás esetén syndesmoticus rögzítés szükséges.
A legtöbb szerző a syndesmosis anatómiai csökkentése után a transzrögzítő csavar műtéti behelyezését javasolja, ha rendellenességet diagnosztizálnak a szövődmények elkerülése érdekében. A disztális tibiofibularis syndesmosis diszlokációjának kezelésének fő célja az eredeti anatómia és a normál működés helyreállítása, valamint az újrateremtés. a bokaízület stabilitása. A syndesmosist hagyományosan fémcsavarral rögzítik, amely évtizedek óta alkalmazott módszer, amely jótól kiváló eredményt mutat.
Egyes sebészek előnyben részesítik a syndesmosis csavarral történő rögzítését a maximális boka dorsiflexióban, mások pedig a boka semleges helyzetében történő rögzítést részesítik előnyben. ezt a tanulmányt e kettő között fogjuk összehasonlítani
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mahmoud asaad, resident
- Telefonszám: 01114377005
- E-mail: mahmoudasaad339@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elshazly s Mosa, professor
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Toborzás
- Sohag university Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- C-típusú és B-típusú bokatörésben szenvedő betegek syndesmoticus sérüléssel társulva
Kizárási kritériumok:
- kóros törések
- Maisonneuve törések
- az utóvizsgálatot befolyásoló egészségügyi betegség vagy mentális zavar
- a nyomon követés miatti veszteség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport
csoport (A) esetek, amikor a boka semleges helyzetben van a syndesmosis rögzítése során
|
syndesmosis rögzítés Syndesmotic csavarral semleges helyzetben, szemben a maximális boka dorsiflexióval bokatörésben
|
Aktív összehasonlító: B csoport
csoport (B) esetei, amikor a bokája dorsiflexiós helyzetben van a syndesmosis rögzítése során
|
syndesmosis rögzítés Syndesmotic csavarral semleges helyzetben, szemben a maximális boka dorsiflexióval bokatörésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalom AOFAS pontszámmal
Időkeret: 1 év
|
Az AOFAS boka-hátulláb-pontszám egy klinikai értékelési rendszer, amely a betegek által bejelentett eredményeket a klinikus által mért eredményekkel társítja egy 100 pontos skálához, amely kilenc kérdésből áll körülbelül három kategóriában: fájdalom (egy kérdés; 40 pont), funkció (hét kérdés) ; 50 pont) és az igazítás (egy kérdés; 10 pont).
Ezzel a kérdőívvel átfogóbban és egyszerűbben lehetne leírni a boka állapotát
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- van Zuuren WJ, Schepers T, Beumer A, Sierevelt I, van Noort A, van den Bekerom MPJ. Acute syndesmotic instability in ankle fractures: A review. Foot Ankle Surg. 2017 Sep;23(3):135-141. doi: 10.1016/j.fas.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Cornu O, Manon J, Tribak K, Putineanu D. Traumatic injuries of the distal tibiofibular syndesmosis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Feb;107(1S):102778. doi: 10.1016/j.otsr.2020.102778. Epub 2020 Dec 14.
- Corte-Real N, Caetano J. Ankle and syndesmosis instability: consensus and controversies. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):420-431. doi: 10.1302/2058-5241.6.210017. eCollection 2021 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-24-03-03MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Syndesmoticus sérülések
-
Kyle Schweser MDAktív, nem toborzó