- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06313177
Syndesmotisk skruv i neutral position kontra maximal ankeldorsiflexion vid fotledsfrakturer; Jämförande studie.
Ankelfraktur är en av de vanligaste ortopediska skadorna. Cirka 20 % av kirurgiskt behandlade fotledsfrakturer är förknippade med syndesmotisk instabilitet. Enligt skadans mekanism bör den syndesmotiska störningen övervägas vid frakturer av Danis-Weber C-typ. Sådana skador sågs dock ofta även vid frakturer av Danis-Weber B-typ. Underlåtenhet att upptäcka och reparera syndesmotiska skador tidigt kan resultera i dåliga kliniska resultat och komplikationer som påverkar fotledsfunktionen, såsom långvarig kvarvarande smärta, posttraumatisk artrit och ankelimpingementsyndrom. Därför är aggressiv behandling viktig när man står inför syndesmotisk instabilitet.
Den distala tibiofibulära syndesmosen är viktig för stabiliteten i fotledshålet och därmed för viktöverföring och gång. Syndesmotiska skador är oftast förknippade med fibulära frakturer, men de kan också uppstå isolerade eller med skador på det laterala fotledsligamentet efter traumatisk supination. Behovet av syndesmotisk fixering av den distala tibiofibulära leden har varit kontroversiell. fraktur korrelerar inte på ett tillförlitligt sätt med omfattningen av de interosseösa membranrevorna som identifierats vid MRT av fotledsfrakturer, och därför kan uppskattning av integriteten hos det interosseösa membranet och efterföljande behov av transsyndesmotisk fixering baseras enbart på nivån av fibularfrakturen. Ett intraoperativt syndesmotisk stresstest kan fastställa närvaron eller frånvaron av syndesmotisk instabilitet, utvärdera syndesmosens integritet genom att ta tag i den stabiliserade fibula med en krok eller klämma och dra den i sidled. Om mer än 3 eller 4 mm sidoförskjutning inträffar är syndesmotisk fixering nödvändig.
De flesta författare rekommenderar kirurgisk placering av en transfixationsskruv efter anatomisk minskning av syndesmosen om en störning diagnostiseras för att undvika komplikationer. Huvudsyftet med behandlingen för dislokation av den distala tibiofibulära syndesmosen är att återställa den ursprungliga anatomin och normala funktionen och att återskapa ankelledens stabilitet. Syndesmosen fixeras traditionellt med en metallskruv, vilket är en metod som har använts i decennier och visar bra till utmärkta resultat.
Vissa kirurger föredrar fixering av syndesmos med skruv i maximal ankel dorsalflexion och andra föredrar fixering i neutral position av ankel.in denna studie ska vi jämföra mellan dessa två
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mahmoud asaad, resident
- Telefonnummer: 01114377005
- E-post: mahmoudasaad339@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elshazly s Mosa, professor
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med fraktur Ankel typ C och typ B förknippade med syndesmotisk skada
Exklusions kriterier:
- patologiska frakturer
- Maisonneuve frakturer
- medicinsk sjukdom eller psykiska störningar som påverkar efterundersökningen
- förlust till uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A
grupp(A) fall med fotled i neutralt läge under syndesmosfixering
|
Syndesmosfixering med Syndesmotisk skruv i neutralt läge kontra maximal ankeldorsalflexion vid fotledsfraktur
|
|
Aktiv komparator: grupp B
grupp(B) fall med fotled i dorsalflexionsposition under syndesmosfixering
|
Syndesmosfixering med Syndesmotisk skruv i neutralt läge kontra maximal ankeldorsalflexion vid fotledsfraktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta med AOFAS-poäng
Tidsram: 1 år
|
AOFAS ankel-bakfot-poäng är ett kliniskt betygssystem som associerar patientrapporterade resultat med klinikeruppmätta resultat för att göra en 100-gradig skala som omfattar nio frågor i ungefär tre kategorier: smärta (en fråga; 40 poäng), funktion (sju frågor) ; 50 poäng) och justering (en fråga; 10 poäng).
Genom detta frågeformulär kunde fotledens tillstånd beskrivas på ett mer omfattande och enkelt sätt
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- van Zuuren WJ, Schepers T, Beumer A, Sierevelt I, van Noort A, van den Bekerom MPJ. Acute syndesmotic instability in ankle fractures: A review. Foot Ankle Surg. 2017 Sep;23(3):135-141. doi: 10.1016/j.fas.2016.04.001. Epub 2016 Apr 25.
- Cornu O, Manon J, Tribak K, Putineanu D. Traumatic injuries of the distal tibiofibular syndesmosis. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 Feb;107(1S):102778. doi: 10.1016/j.otsr.2020.102778. Epub 2020 Dec 14.
- Corte-Real N, Caetano J. Ankle and syndesmosis instability: consensus and controversies. EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):420-431. doi: 10.1302/2058-5241.6.210017. eCollection 2021 Jun.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-03-03MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .