- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06313372
Interpretace respirační oscilometrie u dospělých s astmatem a CHOPN: studie Delphi
Jedná se o mezinárodní studii v Delphi, jejímž cílem je upevnit odborný konsenzus o použití respirační oscilometrie při léčbě dospělých pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Primárním cílem studie Delphi je napomoci interpretaci respirační oscilometrie v klinické praxi u dospělých pacientů s astmatem nebo CHOPN. Toho bude dosaženo získáním odborného konsenzu o:
- Které parametry se v klinické praxi používají pro impulsní oscilometrii (IOS) a pro přístroje s technikou vynucené oscilace (FOT).
- Jaké hraniční hodnoty lze použít pro každý parametr jako vodítko pro klinickou praxi při léčbě dospělých pacientů s astmatem a CHOPN.
Tato studie je založena na metodologii Delphi. Studie v Delphi se bude skládat ze čtyř kol, z jednoho kola brainstormingu k formulaci průzkumu konsensu a ze tří kol pokusu o dosažení konsensu.
V každém kole bude účastníkům studie Delphi zaslán dotazník obsahující prohlášení a otázky týkající se respirační oscilometrie elektronicky pomocí SurveyLet, online průzkumné platformy. Účastníci budou anonymně odpovídat na otázky průzkumu a uvedou míru svého souhlasu nebo nesouhlasu s každým výrokem nebo otázkou. Účastníci dostanou 4 týdny na dokončení každého kola studie Delphi.
Otázky a prohlášení se budou v následujících kolech opakovat, dokud nebude splněna předem definovaná úroveň konsensu nebo nebude dosaženo maximálního počtu kol (omezeno na maximálně 3 kola). Po každém kole budou účastníkům poskytnuty souhrnné výsledky pro každé prohlášení nebo otázku, včetně rozdělení výsledků a stavu konsenzu, aby se usnadnila informovaná rozhodnutí v následujících kolech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní postupy:
Studie Delphi se bude skládat ze čtyř kol, jednoho kola brainstormingu a tří kol pokusu o dosažení konsenzu.
Série anonymních dotazníků bude zaslána panelu odborníků a respiračních specialistů obeznámených s oscilometrickým testováním.
Fáze jedna: Brainstorming za účelem vytvoření dotazníku průzkumu.
Úvodní brainstormingový dotazník vypracuje řídící výbor na základě publikované literatury a klinické praxe. Dotazník brainstormingu bude rozeslán vybrané skupině respiračních specialistů, kteří jsou známými odborníky na respirační oscilometrii, za účelem upřesnění a testování.
Panel odborníků se bude skládat z přibližně 10 respiračních specialistů, kteří publikovali články o respirační oscilometrii. Tento brainstormingový dotazník bude svou povahou otevřený a umožní všem respondentům navrhovat nová tvrzení a také upravovat navrhované výroky, které mají být hodnoceny jejich kolegy.
Výsledky kola brainstormingu posoudí Řídící výbor za účelem dokončení dotazníku pro první kolo studie Delphi.
Fáze dvě: Pokus o dosažení konsensu.
Pro dosažení konsenzu budou provedena tři iterativní kola (1.-3. kola). V každém kole bude všem účastníkům studie Delphi zaslán dotazník obsahující prohlášení a otázky týkající se respirační oscilometrie elektronicky pomocí SurveyLet, online průzkumné platformy využívající techniku Delphi.
Počáteční dotazník pro použití v 1. kole bude průzkum vyvinutý v kole brainstormingu.
Bude existovat řada typů prohlášení používaných ke zjištění konsensu, včetně:
- Souhlas s výroky seřazenými pomocí šestibodové škály (silně souhlasím, ''středně souhlasím', mírně souhlasím', 'mírně nesouhlasím', 'silně nesouhlasím', ''středně nesouhlasím').
- Shoda na důležitosti/klinické užitečnosti různých parametrů oscilometrie pomocí klasifikačního procesu.
- Shoda na definování hodnot (mezních hodnot) pro klinicky relevantní změny pro různé parametry oscilometrie.
Účastníci budou vyzváni, aby po každém prohlášení nebo otázce poskytli komentář s libovolným textem a tyto komentáře posoudí Řídící výbor, aby určil, zda je třeba dotazník před dalším kolem průzkumu revidovat.
Otázky a prohlášení se budou v následujících kolech opakovat, dokud nebude splněna předem definovaná úroveň konsensu nebo nebude dosaženo maximálního počtu kol (omezeno na maximálně 3 kola).
Po každém kole budou účastníkům poskytnuty souhrnné výsledky pro každé prohlášení nebo otázku, včetně rozdělení výsledků a stavu konsenzu, aby se usnadnila informovaná rozhodnutí v následujících kolech.
Účastníci dostanou 4 týdny na dokončení každého kola studie Delphi. Během studie v Delphi se mohou účastníci s menšinovým názorem odradit a ze studie vypadnout, což může mít za následek přecenění konsenzu.
Na začátku studie bude účastníkům zaslán e-mail se zašifrovaným personalizovaným zabezpečeným odkazem (na studijní dotazník). Tento zabezpečený odkaz znamená, že každý účastník může zobrazit pouze svá vlastní data a agregovaná data sdílená ve 2. a 3. kole studie. Žádný účastník studie ani vedoucí výzkumníci nemohou vidět individuální odpovědi jakéhokoli jiného účastníka. Přístup k dalším kolům studia je také prostřednictvím šifrovaného zabezpečeného odkazu nebo prostřednictvím přihlášení účastníka do platformy SurveyLet.
V této studii je konsensu dosaženo, když ≥ 70 % účastníků dá stejnou odpověď na jakoukoli otázku nebo prohlášení.
U otázek a prohlášení, které jsou hodnoceny pomocí 6bodové škály shody, je konsensu dosaženo, když ≥ 70 % účastníků buď:
- „Důrazně souhlasím“ nebo „Souhlasím středně“
- „Mírně souhlasím“ nebo „Mírně nesouhlasím“
- „Důrazně nesouhlasím“ nebo „Středně nesouhlasím“
U otázek a prohlášení, které jsou hodnoceny pomocí procesu hodnocení, je dosaženo konsensu, když toto hodnocení udělí ≥ 70 % účastníků.
U otázek a prohlášení, které jsou hodnoceny pomocí definované hodnoty, je dosaženo konsensu, když ≥ 70 % účastníků uvede stejnou hodnotu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: George M Krassas, B Pharm
- Telefonní číslo: +61400950086
- E-mail: george@scius.com.au
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Respirační specialista v aktivní klinické praxi po dobu minimálně 12 měsíců. Rutinně používat respirační oscilometrii při léčbě dospělých s astmatem nebo CHOPN, definovanou jako průměrně ≥ 2 testy týdně (s výjimkou použití, kdy primární důvod použití respirační oscilometrie souvisí s protokolem třetí strany/externí klinické studie)
Kritéria vyloučení:
- Respirační specialisté, kteří při účasti na klinickém výzkumu používají pouze respirační oscilometrii
- Zaměstnanec nebo akcionář farmaceutické společnosti, výrobce oscilometrů nebo tabákových/vapingových společností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace toho, které parametry respirační oscilometrie (odpor, [R5, R20, R5-R20], reaktance [X5, delta X5] nebo plocha reaktance [AX]) se používají k vedení klinické léčby astmatu nebo CHOPN, jak je stanoveno na základě konsenzu odborníků pomocí žebříčková stupnice.
Časové okno: Pokud je dosaženo konsensu v rámci jednotlivého kola Delphi nebo až do konce studie, až 1 rok
|
Účastníci jsou požádáni, aby seřadili v pořadí podle klinické důležitosti různé parametry respirační oscilometrie (R5, R20, X5, AX, R5-R20, delta X5) od 1 do 6 Konsensu je dosaženo, když ≥ 70 % účastníků udělí stejné pořadí v rámci jednotlivého kola studie Delphi. Pokud není dosaženo konsensu, jsou sdílena agregovaná data z předchozího kola a účastníci jsou požádáni, aby znovu uvedli své pořadí. |
Pokud je dosaženo konsensu v rámci jednotlivého kola Delphi nebo až do konce studie, až 1 rok
|
|
Identifikace hraničních hodnot použitých pro parametry respirační oscilometrie (R5, X5, AX, R5-R20) k definování abnormálního výsledku testu, jak je stanoveno expertním konsensem pomocí 6bodové kategoriální škály (silně souhlasím s důrazným nesouhlasem)
Časové okno: Pokud je dosaženo konsensu v rámci jednotlivého kola Delphi nebo až do konce studie, až 1 rok
|
Pro každý parametr (R5, X5, AX a R5-R20) jsou navrženy hraniční hodnoty používané k definování abnormality a účastníci/experti jsou požádáni o míru souhlasu s navrhovanou hraniční hodnotou, která je hodnocena. Příklad typu prohlášení použitého pro tuto složku průzkumu je následující: Pro R5 je výsledek se z-skóre > 1,64 považován za abnormální. A. Rozhodně souhlasím B. Souhlasím Středně C. Souhlasím Mírně D. Nesouhlasím Mírně E. Nesouhlasím Středně F. Rozhodně nesouhlasím Konsensu je dosaženo, když ≥ 70 % účastníků vyjádří stejnou úroveň shody pro každé prohlášení v rámci jednotlivého kola studie Delphi. Není-li dosaženo konsensu, jsou sdílena agregovaná data z předchozího kola a účastníci jsou požádáni, aby znovu uvedli úroveň souhlasu. |
Pokud je dosaženo konsensu v rámci jednotlivého kola Delphi nebo až do konce studie, až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace hraničních hodnot použitých pro parametry respirační oscilometrie (R5, X5 a AX) k definování bronchodilatační odpovědi, jak je stanoveno expertním konsensem pomocí 6bodové kategoriální škály (silně souhlasím až silně nesouhlasím)
Časové okno: Pokud je dosaženo konsensu v rámci jednotlivého kola Delphi nebo až do konce studie, až 1 rok
|
Pro každý parametr (R5, X5 a AX) jsou navrženy hraniční hodnoty použité k definování bronchodilatační odpovědi a účastníci/experti jsou požádáni o míru souhlasu s navrhovanou hraniční hodnotou, která je hodnocena. Příklad typu prohlášení použitého pro tuto složku průzkumu je: Pro R5 je výsledek se z-skóre > 1,4 považován za významnou bronchodilatační odpověď. A. Rozhodně souhlasím B. Souhlasím Středně C. Souhlasím Mírně D. Nesouhlasím Mírně E. Nesouhlasím Středně F. Rozhodně nesouhlasím Konsensu je dosaženo, když ≥ 70 % účastníků vyjádří stejnou úroveň shody pro každé prohlášení v rámci jednotlivého kola studie Delphi. Není-li dosaženo konsensu, jsou sdílena agregovaná data z předchozího kola a účastníci jsou požádáni, aby znovu uvedli úroveň souhlasu. |
Pokud je dosaženo konsensu v rámci jednotlivého kola Delphi nebo až do konce studie, až 1 rok
|
|
Identifikace hraničních hodnot použitých pro parametry oscilometrie (R5, X5, AX, R5-R20) k definování významné klinické změny mezi návštěvami, jak je stanoveno na základě konsenzu odborníků pomocí 6bodové kategorické škály (silně souhlasím s důrazným nesouhlasem)
Časové okno: Pokud je dosaženo konsensu v rámci jednotlivého kola Delphi nebo až do konce studie, až 1 rok
|
Pro každý parametr (R5, X5, AX a R5-R20) jsou navrženy hraniční hodnoty používané k definování významné klinické změny mezi návštěvami a účastníci/experti jsou požádáni o míru souhlasu s navrhovanou hraniční hodnotou, která je hodnocena. . Příklad typu prohlášení použitého pro tuto složku průzkumu je: Pro R5 je výsledek se z-skóre > 0,5 považován za významnou změnu mezi návštěvami. A. Rozhodně souhlasím B. Souhlasím Středně C. Souhlasím Mírně D. Nesouhlasím Mírně E. Nesouhlasím Středně F. Rozhodně nesouhlasím Konsensu je dosaženo, když ≥ 70 % účastníků vyjádří stejnou úroveň shody pro každé prohlášení v rámci jednotlivého kola studie Delphi. Není-li dosaženo konsensu, jsou sdílena agregovaná data z předchozího kola a účastníci jsou požádáni, aby znovu uvedli úroveň souhlasu. |
Pokud je dosaženo konsensu v rámci jednotlivého kola Delphi nebo až do konce studie, až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Ping Chung, MBBS, Fiona Stanley Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA2085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními účastníky studie, protože základním aspektem studie Delphi je, že jakákoli data sdílená během procesu Delphi jsou anonymní, a proto profesionální pověst nezavádí zkreslení do dosažení konsensu.
Anonymizovaná (s výjimkou individuálních demografických údajů, které ohrožují soukromí účastníků) agregovaná data budou v době zveřejnění sdílena na vhodné veřejné platformě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .