Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interpretace respirační oscilometrie u dospělých s astmatem a CHOPN: studie Delphi

14. března 2024 aktualizováno: Scius Healthcare Solutions Pty Ltd

Jedná se o mezinárodní studii v Delphi, jejímž cílem je upevnit odborný konsenzus o použití respirační oscilometrie při léčbě dospělých pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Primárním cílem studie Delphi je napomoci interpretaci respirační oscilometrie v klinické praxi u dospělých pacientů s astmatem nebo CHOPN. Toho bude dosaženo získáním odborného konsenzu o:

  • Které parametry se v klinické praxi používají pro impulsní oscilometrii (IOS) a pro přístroje s technikou vynucené oscilace (FOT).
  • Jaké hraniční hodnoty lze použít pro každý parametr jako vodítko pro klinickou praxi při léčbě dospělých pacientů s astmatem a CHOPN.

Tato studie je založena na metodologii Delphi. Studie v Delphi se bude skládat ze čtyř kol, z jednoho kola brainstormingu k formulaci průzkumu konsensu a ze tří kol pokusu o dosažení konsensu.

V každém kole bude účastníkům studie Delphi zaslán dotazník obsahující prohlášení a otázky týkající se respirační oscilometrie elektronicky pomocí SurveyLet, online průzkumné platformy. Účastníci budou anonymně odpovídat na otázky průzkumu a uvedou míru svého souhlasu nebo nesouhlasu s každým výrokem nebo otázkou. Účastníci dostanou 4 týdny na dokončení každého kola studie Delphi.

Otázky a prohlášení se budou v následujících kolech opakovat, dokud nebude splněna předem definovaná úroveň konsensu nebo nebude dosaženo maximálního počtu kol (omezeno na maximálně 3 kola). Po každém kole budou účastníkům poskytnuty souhrnné výsledky pro každé prohlášení nebo otázku, včetně rozdělení výsledků a stavu konsenzu, aby se usnadnila informovaná rozhodnutí v následujících kolech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Studijní postupy:

Studie Delphi se bude skládat ze čtyř kol, jednoho kola brainstormingu a tří kol pokusu o dosažení konsenzu.

Série anonymních dotazníků bude zaslána panelu odborníků a respiračních specialistů obeznámených s oscilometrickým testováním.

Fáze jedna: Brainstorming za účelem vytvoření dotazníku průzkumu.

Úvodní brainstormingový dotazník vypracuje řídící výbor na základě publikované literatury a klinické praxe. Dotazník brainstormingu bude rozeslán vybrané skupině respiračních specialistů, kteří jsou známými odborníky na respirační oscilometrii, za účelem upřesnění a testování.

Panel odborníků se bude skládat z přibližně 10 respiračních specialistů, kteří publikovali články o respirační oscilometrii. Tento brainstormingový dotazník bude svou povahou otevřený a umožní všem respondentům navrhovat nová tvrzení a také upravovat navrhované výroky, které mají být hodnoceny jejich kolegy.

Výsledky kola brainstormingu posoudí Řídící výbor za účelem dokončení dotazníku pro první kolo studie Delphi.

Fáze dvě: Pokus o dosažení konsensu.

Pro dosažení konsenzu budou provedena tři iterativní kola (1.-3. kola). V každém kole bude všem účastníkům studie Delphi zaslán dotazník obsahující prohlášení a otázky týkající se respirační oscilometrie elektronicky pomocí SurveyLet, online průzkumné platformy využívající techniku ​​Delphi.

Počáteční dotazník pro použití v 1. kole bude průzkum vyvinutý v kole brainstormingu.

Bude existovat řada typů prohlášení používaných ke zjištění konsensu, včetně:

  • Souhlas s výroky seřazenými pomocí šestibodové škály (silně souhlasím, ''středně souhlasím', mírně souhlasím', 'mírně nesouhlasím', 'silně nesouhlasím', ''středně nesouhlasím').
  • Shoda na důležitosti/klinické užitečnosti různých parametrů oscilometrie pomocí klasifikačního procesu.
  • Shoda na definování hodnot (mezních hodnot) pro klinicky relevantní změny pro různé parametry oscilometrie.

Účastníci budou vyzváni, aby po každém prohlášení nebo otázce poskytli komentář s libovolným textem a tyto komentáře posoudí Řídící výbor, aby určil, zda je třeba dotazník před dalším kolem průzkumu revidovat.

Otázky a prohlášení se budou v následujících kolech opakovat, dokud nebude splněna předem definovaná úroveň konsensu nebo nebude dosaženo maximálního počtu kol (omezeno na maximálně 3 kola).

Po každém kole budou účastníkům poskytnuty souhrnné výsledky pro každé prohlášení nebo otázku, včetně rozdělení výsledků a stavu konsenzu, aby se usnadnila informovaná rozhodnutí v následujících kolech.

Účastníci dostanou 4 týdny na dokončení každého kola studie Delphi. Během studie v Delphi se mohou účastníci s menšinovým názorem odradit a ze studie vypadnout, což může mít za následek přecenění konsenzu.

Na začátku studie bude účastníkům zaslán e-mail se zašifrovaným personalizovaným zabezpečeným odkazem (na studijní dotazník). Tento zabezpečený odkaz znamená, že každý účastník může zobrazit pouze svá vlastní data a agregovaná data sdílená ve 2. a 3. kole studie. Žádný účastník studie ani vedoucí výzkumníci nemohou vidět individuální odpovědi jakéhokoli jiného účastníka. Přístup k dalším kolům studia je také prostřednictvím šifrovaného zabezpečeného odkazu nebo prostřednictvím přihlášení účastníka do platformy SurveyLet.

V této studii je konsensu dosaženo, když ≥ 70 % účastníků dá stejnou odpověď na jakoukoli otázku nebo prohlášení.

U otázek a prohlášení, které jsou hodnoceny pomocí 6bodové škály shody, je konsensu dosaženo, když ≥ 70 % účastníků buď:

  • „Důrazně souhlasím“ nebo „Souhlasím středně“
  • „Mírně souhlasím“ nebo „Mírně nesouhlasím“
  • „Důrazně nesouhlasím“ nebo „Středně nesouhlasím“

U otázek a prohlášení, které jsou hodnoceny pomocí procesu hodnocení, je dosaženo konsensu, když toto hodnocení udělí ≥ 70 % účastníků.

U otázek a prohlášení, které jsou hodnoceny pomocí definované hodnoty, je dosaženo konsensu, když ≥ 70 % účastníků uvede stejnou hodnotu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: George M Krassas, B Pharm
  • Telefonní číslo: +61400950086
  • E-mail: george@scius.com.au

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky studie Delphi budou respirační specialisté se zkušenostmi v aplikaci respirační oscilometrie v klinické praxi a rutinně používají respirační oscilometrii v klinické praxi. Klinické použití je definováno jako respirační specialisté, kteří objednávají a/nebo interpretují respirační oscilometrii v každodenní klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Respirační specialista v aktivní klinické praxi po dobu minimálně 12 měsíců. Rutinně používat respirační oscilometrii při léčbě dospělých s astmatem nebo CHOPN, definovanou jako průměrně ≥ 2 testy týdně (s výjimkou použití, kdy primární důvod použití respirační oscilometrie souvisí s protokolem třetí strany/externí klinické studie)

Kritéria vyloučení:

  • Respirační specialisté, kteří při účasti na klinickém výzkumu používají pouze respirační oscilometrii
  • Zaměstnanec nebo akcionář farmaceutické společnosti, výrobce oscilometrů nebo tabákových/vapingových společností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace toho, které parametry respirační oscilometrie (odpor, [R5, R20, R5-R20], reaktance [X5, delta X5] nebo plocha reaktance [AX]) se používají k vedení klinické léčby astmatu nebo CHOPN, jak je stanoveno na základě konsenzu odborníků pomocí žebříčková stupnice.
Časové okno: Pokud je dosaženo konsensu v rámci jednotlivého kola Delphi nebo až do konce studie, až 1 rok

Účastníci jsou požádáni, aby seřadili v pořadí podle klinické důležitosti různé parametry respirační oscilometrie (R5, R20, X5, AX, R5-R20, delta X5) od 1 do 6

Konsensu je dosaženo, když ≥ 70 % účastníků udělí stejné pořadí v rámci jednotlivého kola studie Delphi. Pokud není dosaženo konsensu, jsou sdílena agregovaná data z předchozího kola a účastníci jsou požádáni, aby znovu uvedli své pořadí.

Pokud je dosaženo konsensu v rámci jednotlivého kola Delphi nebo až do konce studie, až 1 rok
Identifikace hraničních hodnot použitých pro parametry respirační oscilometrie (R5, X5, AX, R5-R20) k definování abnormálního výsledku testu, jak je stanoveno expertním konsensem pomocí 6bodové kategoriální škály (silně souhlasím s důrazným nesouhlasem)
Časové okno: Pokud je dosaženo konsensu v rámci jednotlivého kola Delphi nebo až do konce studie, až 1 rok

Pro každý parametr (R5, X5, AX a R5-R20) jsou navrženy hraniční hodnoty používané k definování abnormality a účastníci/experti jsou požádáni o míru souhlasu s navrhovanou hraniční hodnotou, která je hodnocena.

Příklad typu prohlášení použitého pro tuto složku průzkumu je následující:

Pro R5 je výsledek se z-skóre > 1,64 považován za abnormální.

A. Rozhodně souhlasím B. Souhlasím Středně C. Souhlasím Mírně D. Nesouhlasím Mírně E. Nesouhlasím Středně F. Rozhodně nesouhlasím

Konsensu je dosaženo, když ≥ 70 % účastníků vyjádří stejnou úroveň shody pro každé prohlášení v rámci jednotlivého kola studie Delphi. Není-li dosaženo konsensu, jsou sdílena agregovaná data z předchozího kola a účastníci jsou požádáni, aby znovu uvedli úroveň souhlasu.

Pokud je dosaženo konsensu v rámci jednotlivého kola Delphi nebo až do konce studie, až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace hraničních hodnot použitých pro parametry respirační oscilometrie (R5, X5 a AX) k definování bronchodilatační odpovědi, jak je stanoveno expertním konsensem pomocí 6bodové kategoriální škály (silně souhlasím až silně nesouhlasím)
Časové okno: Pokud je dosaženo konsensu v rámci jednotlivého kola Delphi nebo až do konce studie, až 1 rok

Pro každý parametr (R5, X5 a AX) jsou navrženy hraniční hodnoty použité k definování bronchodilatační odpovědi a účastníci/experti jsou požádáni o míru souhlasu s navrhovanou hraniční hodnotou, která je hodnocena.

Příklad typu prohlášení použitého pro tuto složku průzkumu je:

Pro R5 je výsledek se z-skóre > 1,4 považován za významnou bronchodilatační odpověď.

A. Rozhodně souhlasím B. Souhlasím Středně C. Souhlasím Mírně D. Nesouhlasím Mírně E. Nesouhlasím Středně F. Rozhodně nesouhlasím

Konsensu je dosaženo, když ≥ 70 % účastníků vyjádří stejnou úroveň shody pro každé prohlášení v rámci jednotlivého kola studie Delphi. Není-li dosaženo konsensu, jsou sdílena agregovaná data z předchozího kola a účastníci jsou požádáni, aby znovu uvedli úroveň souhlasu.

Pokud je dosaženo konsensu v rámci jednotlivého kola Delphi nebo až do konce studie, až 1 rok
Identifikace hraničních hodnot použitých pro parametry oscilometrie (R5, X5, AX, R5-R20) k definování významné klinické změny mezi návštěvami, jak je stanoveno na základě konsenzu odborníků pomocí 6bodové kategorické škály (silně souhlasím s důrazným nesouhlasem)
Časové okno: Pokud je dosaženo konsensu v rámci jednotlivého kola Delphi nebo až do konce studie, až 1 rok

Pro každý parametr (R5, X5, AX a R5-R20) jsou navrženy hraniční hodnoty používané k definování významné klinické změny mezi návštěvami a účastníci/experti jsou požádáni o míru souhlasu s navrhovanou hraniční hodnotou, která je hodnocena. .

Příklad typu prohlášení použitého pro tuto složku průzkumu je:

Pro R5 je výsledek se z-skóre > 0,5 považován za významnou změnu mezi návštěvami.

A. Rozhodně souhlasím B. Souhlasím Středně C. Souhlasím Mírně D. Nesouhlasím Mírně E. Nesouhlasím Středně F. Rozhodně nesouhlasím

Konsensu je dosaženo, když ≥ 70 % účastníků vyjádří stejnou úroveň shody pro každé prohlášení v rámci jednotlivého kola studie Delphi. Není-li dosaženo konsensu, jsou sdílena agregovaná data z předchozího kola a účastníci jsou požádáni, aby znovu uvedli úroveň souhlasu.

Pokud je dosaženo konsensu v rámci jednotlivého kola Delphi nebo až do konce studie, až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Ping Chung, MBBS, Fiona Stanley Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními účastníky studie, protože základním aspektem studie Delphi je, že jakákoli data sdílená během procesu Delphi jsou anonymní, a proto profesionální pověst nezavádí zkreslení do dosažení konsensu.

Anonymizovaná (s výjimkou individuálních demografických údajů, které ohrožují soukromí účastníků) agregovaná data budou v době zveřejnění sdílena na vhodné veřejné platformě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit