Interpretación de la oscilometría respiratoria en adultos con asma y EPOC: un estudio Delphi
Se trata de un estudio Delphi internacional para consolidar el consenso de expertos sobre el uso de la oscilometría respiratoria en el tratamiento de pacientes adultos con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El objetivo principal del estudio Delphi es ayudar a la interpretación de la oscilometría respiratoria en la práctica clínica entre pacientes adultos con asma o EPOC. Esto se logrará obteniendo el consenso de expertos sobre:
- Qué parámetros se utilizan en la práctica clínica para dispositivos de oscilometría de impulso (IOS) y técnica de oscilación forzada (FOT).
- Qué puntos de corte se pueden utilizar para cada parámetro para guiar la práctica clínica en el tratamiento de pacientes adultos con asma y EPOC.
Este estudio se basa en la metodología Delphi. El estudio Delphi constará de cuatro rondas, una ronda de lluvia de ideas para formular la encuesta de consenso y tres rondas para intentar obtener consenso.
En cada ronda, se enviará electrónicamente a los participantes del estudio Delphi un cuestionario que consta de afirmaciones y preguntas sobre la oscilometría respiratoria utilizando SurveyLet, una plataforma de encuestas en línea. Los participantes responderán de forma anónima a las preguntas de la encuesta, indicando su nivel de acuerdo o desacuerdo con cada afirmación o pregunta. Los participantes tendrán 4 semanas para completar cada ronda del estudio Delphi.
Las preguntas y declaraciones se repetirán en rondas posteriores hasta alcanzar el nivel de consenso predefinido o alcanzar el número máximo de rondas (limitado a un máximo de 3 rondas). Los resultados agregados para cada declaración o pregunta, incluida la distribución de los resultados y el estado del consenso, se proporcionarán a los participantes después de cada ronda para facilitar decisiones informadas en rondas posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
El estudio Delphi constará de cuatro rondas, una de lluvia de ideas y tres rondas para intentar obtener un consenso.
Se administrará una serie de cuestionarios anónimos a un panel de expertos y especialistas respiratorios familiarizados con las pruebas de oscilometría.
Fase uno: Lluvia de ideas para desarrollar el cuestionario de la encuesta.
El cuestionario de lluvia de ideas inicial será desarrollado por el Comité Directivo, basándose en la literatura publicada y la práctica clínica. El cuestionario de lluvia de ideas se distribuirá a un grupo seleccionado de especialistas respiratorios que son expertos conocidos en oscilometría respiratoria para su perfeccionamiento y pruebas.
El panel de expertos estará compuesto por aproximadamente 10 especialistas respiratorios que han publicado artículos sobre oscilometría respiratoria. Este cuestionario de lluvia de ideas será de naturaleza abierta y permitirá a todos los encuestados proponer nuevas declaraciones, así como ajustar las declaraciones propuestas que serán evaluadas por sus pares.
El Comité Directivo revisará los resultados de la ronda de lluvia de ideas para finalizar el cuestionario para la primera ronda del estudio Delphi.
Fase dos: intentar lograr un consenso.
Para obtener consenso se llevarán a cabo tres rondas iterativas (Rondas 1-3). En cada ronda, se enviará electrónicamente a todos los participantes en el estudio Delphi un cuestionario que consta de afirmaciones y preguntas sobre la oscilometría respiratoria utilizando SurveyLet, una plataforma de encuestas en línea que utiliza la técnica Delphi.
El cuestionario inicial que se utilizará en la Ronda 1 será la encuesta desarrollada en la ronda de lluvia de ideas.
Se utilizará una variedad de tipos de declaraciones para determinar el consenso, que incluyen:
- Acuerdo con declaraciones clasificadas utilizando una escala de seis puntos (Muy de acuerdo", "Moderadamente de acuerdo", "Ligeramente de acuerdo", "Ligeramente en desacuerdo", "Muy en desacuerdo", "Moderadamente en desacuerdo").
- Acuerdo sobre la importancia/utilidad clínica de varios parámetros de oscilometría mediante un proceso de clasificación.
- Acuerdo sobre la definición de valores (límites) para cambios clínicamente relevantes para los distintos parámetros de oscilometría.
Se alentará a los participantes a proporcionar comentarios de texto libre después de cada declaración o pregunta y estos comentarios serán revisados por el Comité Directivo para determinar si el cuestionario necesita revisión antes de la siguiente ronda de encuestas.
Las preguntas y declaraciones se repetirán en rondas posteriores hasta alcanzar el nivel de consenso predefinido o alcanzar el número máximo de rondas (limitado a un máximo de 3 rondas).
Los resultados agregados para cada declaración o pregunta, incluida la distribución de los resultados y el estado del consenso, se proporcionarán a los participantes después de cada ronda para facilitar decisiones informadas en rondas posteriores.
Los participantes tendrán 4 semanas para completar cada ronda del estudio Delphi. Durante un estudio Delphi, los participantes con una opinión minoritaria pueden desanimarse y abandonar el estudio, lo que podría dar como resultado una sobreestimación del consenso.
Al comienzo del estudio, los participantes recibirán un correo electrónico con un enlace seguro personalizado cifrado (al cuestionario del estudio). Este enlace seguro significa que cada participante solo puede ver sus propios datos y los datos agregados compartidos en las rondas de estudio 2 y 3. Ningún participante del estudio ni los investigadores principales pueden ver las respuestas individuales de ningún otro participante. El acceso a rondas de estudio posteriores también se realiza a través del enlace seguro cifrado o mediante el inicio de sesión del participante en la plataforma SurveyLet.
En este estudio, el consenso se logra cuando ≥ 70% de los participantes dan la misma respuesta a cualquier pregunta o afirmación.
Para las preguntas y afirmaciones que se evalúan mediante una escala de acuerdo de 6 puntos, se logra consenso cuando ≥ 70% de los participantes:
- "Muy de acuerdo" o "Moderadamente de acuerdo"
- 'Un poco de acuerdo' o 'Un poco en desacuerdo'
- 'Muy en desacuerdo' o 'Moderadamente en desacuerdo'
Para las preguntas y afirmaciones que se evalúan mediante un proceso de clasificación, se logra consenso cuando ≥ 70% de los participantes otorgan esa clasificación.
Para las preguntas y afirmaciones que se evalúan utilizando un valor definido, se logra consenso cuando ≥ 70% de los participantes dan el mismo valor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George M Krassas, B Pharm
- Número de teléfono: +61400950086
- Correo electrónico: george@scius.com.au
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Especialista respiratorio en práctica clínica activa durante al menos 12 meses. Usar de forma rutinaria la oscilometría respiratoria en el tratamiento de adultos con asma o EPOC, definida como en promedio ≥ 2 pruebas por semana (excluyendo el uso cuando la razón principal para usar la oscilometría respiratoria está relacionada con un protocolo de ensayo clínico externo o de terceros)
Criterio de exclusión:
- Especialistas respiratorios que solo utilizan oscilometría respiratoria cuando participan en investigaciones clínicas.
- Empleado o accionista de una empresa farmacéutica, fabricante de oscilometría o empresas tabacaleras/de vapeo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de qué parámetros de oscilometría respiratoria (resistencia, [R5, R20, R5-R20], reactancia [X5, delta X5] o área de reactancia [AX]) se utilizan para guiar el manejo clínico del asma o la EPOC según lo determinado por consenso de expertos utilizando un escala de clasificación.
Periodo de tiempo: Cuando se logra el consenso dentro de una ronda Delphi individual o hasta el final del estudio, hasta 1 año
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Se pide a los participantes que clasifiquen en orden de importancia clínica los diferentes parámetros de oscilometría respiratoria (R5, R20, X5, AX, R5-R20, delta X5) del 1 al 6. Se logra consenso cuando ≥ 70% de los participantes dan el mismo orden de clasificación dentro de una ronda individual del estudio Delphi. Si no se logra un consenso, se comparten los datos agregados de la ronda anterior y se pide a los participantes que proporcionen nuevamente su clasificación. |
Cuando se logra el consenso dentro de una ronda Delphi individual o hasta el final del estudio, hasta 1 año
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Identificación de los valores de corte utilizados para los parámetros de oscilometría respiratoria (R5, X5, AX, R5-R20) para definir un resultado anormal de la prueba según lo determinado por el consenso de expertos utilizando una escala categórica de 6 puntos (Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo)
Periodo de tiempo: Cuando se logra el consenso dentro de una ronda Delphi individual o hasta el final del estudio, hasta 1 año
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Se proponen valores de corte utilizados para definir la anormalidad para cada parámetro (R5, X5, AX y R5-R20) y se pregunta a los participantes/expertos cuál es su nivel de acuerdo con el valor de corte propuesto que se está evaluando. Un ejemplo del tipo de declaración utilizada para este componente de la encuesta es el siguiente: Para R5, un resultado con una puntuación z > 1,64 se considera anormal. A. Totalmente de acuerdo B. Moderadamente de acuerdo C. Ligeramente de acuerdo D. Ligeramente en desacuerdo E. Moderadamente en desacuerdo F. Totalmente en desacuerdo El consenso se logra cuando ≥ 70% de los participantes dan el mismo nivel de acuerdo para cada afirmación dentro de una ronda individual del estudio Delphi. Si no se logra un consenso, se comparten los datos agregados de la ronda anterior y se pide a los participantes que proporcionen nuevamente su nivel de acuerdo. |
Cuando se logra el consenso dentro de una ronda Delphi individual o hasta el final del estudio, hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de los valores de corte utilizados para los parámetros de oscilometría respiratoria (R5, X5 y AX) para definir una respuesta broncodilatadora determinada por consenso de expertos utilizando una escala categórica de 6 puntos (Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo)
Periodo de tiempo: Cuando se logra el consenso dentro de una ronda Delphi individual o hasta el final del estudio, hasta 1 año
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Se proponen valores de corte utilizados para definir una respuesta broncodilatadora para cada parámetro (R5, X5 y AX) y se pregunta a los participantes/expertos su nivel de acuerdo con el valor de corte propuesto que se está evaluando. Un ejemplo del tipo de declaración utilizada para este componente de la encuesta es: Para R5, un resultado con una puntuación z > 1,4 se considera una respuesta broncodilatadora significativa. A. Totalmente de acuerdo B. Moderadamente de acuerdo C. Ligeramente de acuerdo D. Ligeramente en desacuerdo E. Moderadamente en desacuerdo F. Totalmente en desacuerdo El consenso se logra cuando ≥ 70% de los participantes dan el mismo nivel de acuerdo para cada afirmación dentro de una ronda individual del estudio Delphi. Si no se logra un consenso, se comparten los datos agregados de la ronda anterior y se pide a los participantes que proporcionen nuevamente su nivel de acuerdo. |
Cuando se logra el consenso dentro de una ronda Delphi individual o hasta el final del estudio, hasta 1 año
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Identificación de los valores de corte utilizados para los parámetros de oscilometría (R5, X5, AX, R5-R20) para definir un cambio clínico significativo entre visitas según lo determinado por el consenso de expertos utilizando una escala categórica de 6 puntos (Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo)
Periodo de tiempo: Cuando se logra el consenso dentro de una ronda Delphi individual o hasta el final del estudio, hasta 1 año
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Se proponen valores de corte utilizados para definir un cambio clínico significativo entre visitas para cada parámetro (R5, X5, AX y R5-R20) y se pregunta a los participantes/expertos su nivel de acuerdo con el valor de corte propuesto que se está evaluando. . Un ejemplo del tipo de declaración utilizada para este componente de la encuesta es: Para R5, un resultado con una puntuación z > 0,5 se considera un cambio significativo entre visitas. A. Totalmente de acuerdo B. Moderadamente de acuerdo C. Ligeramente de acuerdo D. Ligeramente en desacuerdo E. Moderadamente en desacuerdo F. Totalmente en desacuerdo El consenso se logra cuando ≥ 70% de los participantes dan el mismo nivel de acuerdo para cada afirmación dentro de una ronda individual del estudio Delphi. Si no se logra un consenso, se comparten los datos agregados de la ronda anterior y se pide a los participantes que proporcionen nuevamente su nivel de acuerdo. |
Cuando se logra el consenso dentro de una ronda Delphi individual o hasta el final del estudio, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Ping Chung, MBBS, Fiona Stanley Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- CA2085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales con otros participantes del estudio, ya que un aspecto fundamental de un estudio Delphi es que cualquier dato compartido durante el proceso Delphi es anónimo y, por lo tanto, la reputación profesional no introduce sesgos en el logro del consenso.
Los datos agregados anonimizados (excluidos los datos demográficos individuales que ponen en peligro la privacidad de los participantes) se compartirán en una plataforma pública adecuada en el momento de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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