- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313372
Fortolkning af respiratorisk oscillometri i voksenastma og KOL: en Delphi-undersøgelse
Dette er et internationalt Delphi-studie for at konsolidere ekspertens konsensus om brugen af respiratorisk oscillometri til behandling af voksne patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Det primære formål med Delphi-studiet er at hjælpe med fortolkningen af respiratorisk oscillometri i klinisk praksis blandt voksne patienter med astma eller KOL. Dette vil blive opnået ved at opnå ekspertkonsensus om:
- Hvilke parametre bruges i klinisk praksis til impulsoscillometri (IOS) og for forceret oscillationsteknik (FOT) enheder.
- Hvilke grænseværdier kan bruges for hver parameter til at vejlede klinisk praksis i behandlingen af voksne patienter med astma og KOL.
Denne undersøgelse er baseret på Delphi-metoden. Delphi-undersøgelsen vil bestå af fire runder, en brainstorming-runde, for at formulere konsensusundersøgelsen, og tre runder for at forsøge at opnå konsensus.
I hver runde vil et spørgeskema bestående af udsagn og spørgsmål vedrørende respiratorisk oscillometri blive sendt til deltagerne i Delphi-undersøgelsen elektronisk ved hjælp af SurveyLet, en online undersøgelsesplatform. Deltagerne vil svare anonymt på undersøgelsesspørgsmålene og angive deres grad af enighed eller uenighed med hvert udsagn eller spørgsmål. Deltagerne vil få 4 uger til at gennemføre hver runde af Delphi-undersøgelsen.
Spørgsmål og udsagn vil blive gentaget i efterfølgende runder, indtil det foruddefinerede niveau af konsensus er nået, eller det maksimale antal runder er opnået (begrænset til maksimalt 3 runder). Samlede resultater for hvert udsagn eller spørgsmål, herunder fordeling af resultater og konsensusstatus, vil blive givet til deltagerne efter hver runde for at lette informerede beslutninger i efterfølgende runder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieprocedurer:
Delphi-undersøgelsen vil bestå af fire runder, en brainstorming-runde og tre runder for at forsøge at opnå konsensus.
En række anonyme spørgeskemaer vil blive administreret til et panel af eksperter og respiratoriske specialister, der er fortrolige med oscillometritestning.
Fase 1: Brainstorming for at udvikle spørgeskemaundersøgelser.
Det indledende brainstorming-spørgeskema vil blive udviklet af styregruppen baseret på den offentliggjorte litteratur og klinisk praksis. Brainstorming-spørgeskemaet vil blive rundsendt til en udvalgt gruppe af respiratoriske specialister, som er kendte eksperter i respiratorisk oscillometri til forfining og testning.
Ekspertpanelet vil bestå af cirka 10 respiratoriske specialister, som har udgivet artikler om respiratorisk oscillometri. Dette brainstorming-spørgeskema vil være åbent og vil give alle respondenter mulighed for at foreslå nye udsagn samt justere de foreslåede udsagn, der skal evalueres af deres jævnaldrende.
Resultaterne af brainstormingrunden vil blive gennemgået af styregruppen for at færdiggøre spørgeskemaet til den første runde af Delphi-undersøgelsen.
Fase to: Forsøg på at opnå konsensus.
For at opnå konsensus vil der blive gennemført tre iterative runder (runde 1-3). I hver runde vil et spørgeskema bestående af udsagn og spørgsmål vedrørende respiratorisk oscillometri blive sendt til alle deltagere i Delphi-undersøgelsen elektronisk ved hjælp af SurveyLet, en online undersøgelsesplatform, der anvender Delphi-teknikken.
Det indledende spørgeskema til brug i runde 1, vil være undersøgelsen udviklet i brainstormingrunden.
Der vil være en række erklæringstyper, der bruges til at fastslå konsensus, herunder:
- Enighed med udsagn rangeret ved hjælp af en seks-punkts skala (Meget enig', ''Mederelt enig', Lidt enig', 'Lidt uenig', 'Meget uenig', ''Mederelt uenig').
- Enighed om vigtighed/klinisk nytte af forskellige oscillometriparametre ved hjælp af en rangeringsproces.
- Enighed om at definere værdier (cut-offs) for klinisk relevante ændringer for de forskellige oscillometriparametre.
Deltagerne vil blive opfordret til at give fritekstkommentarer efter hvert udsagn eller spørgsmål, og disse kommentarer vil blive gennemgået af styregruppen for at afgøre, om spørgeskemaet skal revideres inden næste undersøgelsesrunde.
Spørgsmål og udsagn vil blive gentaget i efterfølgende runder, indtil det foruddefinerede niveau af konsensus er nået, eller det maksimale antal runder er opnået (begrænset til maksimalt 3 runder).
Samlede resultater for hvert udsagn eller spørgsmål, herunder fordeling af resultater og konsensusstatus, vil blive givet til deltagerne efter hver runde for at lette informerede beslutninger i efterfølgende runder.
Deltagerne vil få 4 uger til at gennemføre hver runde af Delphi-undersøgelsen. Under en Delphi-undersøgelse kan deltagere med en minoritetsopfattelse blive modløse og droppe ud af undersøgelsen, hvilket potentielt kan resultere i en overvurdering af konsensus.
Ved starten af undersøgelsen vil deltagerne blive sendt en e-mail med et krypteret personligt sikkert link (til undersøgelsens spørgeskema). Dette sikre link betyder, at hver deltager kun kan se deres egne data og de samlede data, der deles i undersøgelsesrunde 2 og 3. Ingen undersøgelsesdeltagere eller de ledende efterforskere kan se de individuelle svar fra nogen anden deltager. Adgang til efterfølgende studierunder sker også via det krypterede sikre link eller via deltagerlogin på SurveyLet platformen.
I denne undersøgelse opnås konsensus, når ≥ 70 % af deltagerne giver det samme svar på ethvert spørgsmål eller udsagn.
For spørgsmål og udsagn, der vurderes ved hjælp af en 6-punkts aftaleskala, opnås konsensus, når ≥ 70 % af deltagerne enten:
- 'Stærkt enig' eller ''Enig moderat'
- 'Enig enig' eller ''Lidt uenig'
- 'Meget uenig' eller ''Mederelt uenig'
For spørgsmål og udsagn, der vurderes ved hjælp af en rangeringsproces, opnås konsensus, når ≥ 70 % af deltagerne giver den rangordning.
For spørgsmål og udsagn, der vurderes ud fra en defineret værdi, opnås konsensus, når ≥ 70 % af deltagerne giver samme værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: George M Krassas, B Pharm
- Telefonnummer: +61400950086
- E-mail: george@scius.com.au
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Respirationsspecialist i aktiv klinisk praksis i mindst 12 måneder. Brug rutinemæssigt respiratorisk oscillometri til behandling af voksne med astma eller KOL, defineret som i gennemsnit ≥ 2 test om ugen (eksklusive brug, hvor den primære årsag til brug af respiratorisk oscillometri er relateret til en tredjeparts/ekstern klinisk forsøgsprotokol)
Ekskluderingskriterier:
- Respirationsspecialister, der kun anvender respirationsoscillometri, når de deltager i klinisk forskning
- Medarbejder eller aktionær i medicinalvirksomhed, oscillometriproducent eller tobaks-/vapingvirksomheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af, hvilke respirationsoscillometriske parametre (modstand, [R5, R20, R5-R20], reaktans [X5, delta X5] eller reaktansområde [AX]) der bruges til at vejlede klinisk håndtering af astma eller KOL som bestemt af ekspertkonsensus ved hjælp af en rangeringsskala.
Tidsramme: Når konsensus opnås inden for en individuel Delphi-runde eller til studieafslutning, op til 1 år
|
Deltagerne bliver bedt om at rangere de forskellige respirationsoscillometriske parametre (R5, R20, X5, AX, R5-R20, delta X5) fra 1 til 6 i rækkefølge efter klinisk betydning. Konsensus opnås, når ≥ 70 % af deltagerne giver den samme rangorden inden for en individuel runde af Delphi-studiet. Hvis der ikke opnås konsensus, deles aggregerede data fra den foregående runde, og deltagerne bliver bedt om at angive deres placering igen. |
Når konsensus opnås inden for en individuel Delphi-runde eller til studieafslutning, op til 1 år
|
|
Identifikation af afskæringsværdier brugt til respiratoriske oscillometriparametre (R5, X5, AX, R5-R20) til at definere et unormalt testresultat som bestemt af ekspertkonsensus ved hjælp af en 6-punkts kategorisk skala (meget enig i at være meget uenig)
Tidsramme: Når konsensus opnås inden for en individuel Delphi-runde eller til studieafslutning, op til 1 år
|
Afskæringsværdier, der bruges til at definere abnormitet, foreslås for hver parameter (R5, X5, AX og R5-R20), og deltagerne/eksperterne bliver bedt om deres niveau af overensstemmelse med den foreslåede afskæringsværdi, der vurderes. Et eksempel på den type udsagn, der bruges til denne komponent af undersøgelsen, er som følger: For R5 betragtes et resultat med en z-score > 1,64 som unormalt. A. Meget enig B. Moderat enig C. Lidt enig D. Lidt uenig E. Moderat uenig F. Meget uenig Konsensus opnås, når ≥ 70 % af deltagerne giver samme grad af enighed for hvert udsagn inden for en individuel runde af Delphi-undersøgelsen. Hvis der ikke opnås konsensus, deles aggregerede data fra den foregående runde, og deltagerne bliver bedt om at give deres enighedsniveau igen. |
Når konsensus opnås inden for en individuel Delphi-runde eller til studieafslutning, op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af afskæringsværdier, der bruges til respiratoriske oscillometriparametre (R5, X5 og AX) til at definere en bronkodilatatorrespons som bestemt af ekspertkonsensus ved hjælp af en 6-punkts kategorisk skala (meget enig til meget uenig)
Tidsramme: Når konsensus opnås inden for en individuel Delphi-runde eller til studieafslutning, op til 1 år
|
Afskæringsværdier, der bruges til at definere en bronkodilatatorrespons, foreslås for hver parameter (R5, X5 og AX), og deltagerne/eksperterne bliver bedt om deres overensstemmelsesniveau med den foreslåede afskæringsværdi, der vurderes. Et eksempel på den type udsagn, der bruges til denne komponent af undersøgelsen, er: For R5 anses et resultat med en z-score > 1,4 for at være et signifikant bronkodilatatorrespons. A. Meget enig B. Moderat enig C. Lidt enig D. Lidt uenig E. Moderat uenig F. Meget uenig Konsensus opnås, når ≥ 70 % af deltagerne giver samme grad af enighed for hvert udsagn inden for en individuel runde af Delphi-undersøgelsen. Hvis der ikke opnås konsensus, deles aggregerede data fra den foregående runde, og deltagerne bliver bedt om at give deres enighedsniveau igen. |
Når konsensus opnås inden for en individuel Delphi-runde eller til studieafslutning, op til 1 år
|
|
Identifikation af afskæringsværdier brugt til oscillometriparametre (R5, X5, AX, R5-R20) til at definere en signifikant klinisk ændring mellem besøg som bestemt af ekspertkonsensus ved hjælp af en 6-punkts kategorisk skala (meget enig i at være meget uenig)
Tidsramme: Når konsensus opnås inden for en individuel Delphi-runde eller til studieafslutning, op til 1 år
|
Afskæringsværdier, der bruges til at definere en signifikant klinisk ændring mellem besøg, foreslås for hver parameter (R5, X5, AX og R5-R20), og deltagerne/eksperterne bliver bedt om deres overensstemmelsesniveau med den foreslåede afskæringsværdi, der vurderes . Et eksempel på den type udsagn, der bruges til denne komponent af undersøgelsen, er: For R5 betragtes et resultat med en z-score > 0,5 som en væsentlig ændring mellem besøgene. A. Meget enig B. Moderat enig C. Lidt enig D. Lidt uenig E. Moderat uenig F. Meget uenig Konsensus opnås, når ≥ 70 % af deltagerne giver samme grad af enighed for hvert udsagn inden for en individuel runde af Delphi-undersøgelsen. Hvis der ikke opnås konsensus, deles aggregerede data fra den foregående runde, og deltagerne bliver bedt om at give deres enighedsniveau igen. |
Når konsensus opnås inden for en individuel Delphi-runde eller til studieafslutning, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Ping Chung, MBBS, Fiona Stanley Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA2085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre undersøgelsesdeltagere, da et grundlæggende aspekt af en Delphi-undersøgelse er, at alle data, der deles under Delphi-processen, er anonyme, og derfor indfører professionelt omdømme ikke skævhed i opnåelsen af konsensus.
Anonymiserede (undtagen individuelle demografiske oplysninger, der truer deltagernes privatliv) aggregerede data vil blive delt på en passende offentlig platform på tidspunktet for offentliggørelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk oscillometri
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater
-
Aptitude Medical SystemsIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Rhinovirus | RSV | Influenza B | Respiratorisk Synctial Virus | COVID-19Forenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttetLuftvejssygdomDet Forenede Kongerige
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáAfsluttetSepsis | HELLP syndrom | Postpartum periode | Respiratory Distress Syndrome, Voksen
-
Tufts Medical CenterAfsluttetFedme | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater