Interpretando a oscilometria respiratória na asma adulta e DPOC: um estudo Delphi
Este é um estudo Delphi internacional para consolidar o consenso de especialistas sobre o uso da oscilometria respiratória no manejo de pacientes adultos com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
O objetivo principal do estudo Delphi é auxiliar na interpretação da oscilometria respiratória na prática clínica em pacientes adultos com asma ou DPOC. Isto será alcançado através da obtenção de consenso de especialistas sobre:
- Quais parâmetros são utilizados na prática clínica para dispositivos de oscilometria de impulso (IOS) e de técnica de oscilação forçada (FOT).
- Quais pontos de corte podem ser usados para cada parâmetro para orientar a prática clínica no manejo de pacientes adultos com asma e DPOC.
Este estudo é baseado na metodologia Delphi. O estudo Delphi será composto por quatro rodadas, uma rodada de brainstorming, para formular a pesquisa de consenso, e três rodadas para tentar obter consenso.
Em cada rodada, um questionário composto por afirmações e perguntas sobre oscilometria respiratória será enviado eletronicamente aos participantes do estudo Delphi por meio do SurveyLet, uma plataforma de pesquisa online. Os participantes responderão anonimamente às perguntas da pesquisa, indicando o seu nível de concordância ou discordância com cada afirmação ou pergunta. Os participantes terão 4 semanas para concluir cada rodada do estudo Delphi.
As perguntas e afirmações serão repetidas nas rodadas subsequentes até que o nível predefinido de consenso seja alcançado ou o número máximo de rodadas seja alcançado (limitado a um máximo de 3 rodadas). Os resultados agregados para cada afirmação ou pergunta, incluindo a distribuição dos resultados e o status de consenso, serão fornecidos aos participantes após cada rodada para facilitar decisões informadas nas rodadas subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
O estudo Delphi será composto por quatro rodadas, uma rodada de brainstorming e três rodadas para tentar obter consenso.
Uma série de questionários anônimos será administrada a um painel de especialistas e especialistas respiratórios familiarizados com testes de oscilometria.
Fase um: Brainstorming para desenvolver o questionário da pesquisa.
O questionário inicial de brainstorming será desenvolvido pelo Comitê Diretor, com base na literatura publicada e na prática clínica. O questionário de brainstorming será distribuído a um grupo selecionado de especialistas respiratórios que são conhecidos especialistas em oscilometria respiratória para refinamento e testes.
O painel de especialistas será composto por aproximadamente 10 especialistas respiratórios que publicaram artigos sobre oscilometria respiratória. Este questionário de brainstorming será de natureza aberta e permitirá que todos os respondentes proponham novas afirmações, bem como ajustem as afirmações propostas que serão avaliadas pelos seus pares.
Os resultados da rodada de brainstorming serão revisados pelo Comitê Diretor para finalizar o questionário da primeira rodada do estudo Delphi.
Fase dois: Tentativa de alcançar consenso.
Para obter consenso, serão realizadas três rodadas iterativas (Rodadas 1-3). Em cada rodada, um questionário composto por afirmações e perguntas sobre oscilometria respiratória será enviado eletronicamente a todos os participantes do estudo Delphi usando SurveyLet, uma plataforma de pesquisa online que utiliza a técnica Delphi.
O questionário inicial a ser utilizado na Rodada 1 será a pesquisa desenvolvida na rodada de brainstorming.
Haverá uma variedade de tipos de declarações usadas para determinar o consenso, incluindo:
- Concordância com as afirmações classificadas em uma escala de seis pontos (Concordo Fortemente', ''Concordo Moderadamente', Concordo Ligeiramente', 'Discordo Ligeiramente', 'Discordo Fortemente', ''Discordo Moderadamente').
- Acordo sobre importância/utilidade clínica de vários parâmetros de oscilometria usando um processo de classificação.
- Concordância na definição de valores (pontos de corte) para alterações clinicamente relevantes para os vários parâmetros de oscilometria.
Os participantes serão incentivados a fornecer comentários em texto livre após cada afirmação ou pergunta e esses comentários serão revisados pelo Comitê Diretor para determinar se o questionário precisa de revisão antes da próxima rodada da pesquisa.
As perguntas e afirmações serão repetidas nas rodadas subsequentes até que o nível predefinido de consenso seja alcançado ou o número máximo de rodadas seja alcançado (limitado a um máximo de 3 rodadas).
Os resultados agregados para cada afirmação ou pergunta, incluindo a distribuição dos resultados e o status de consenso, serão fornecidos aos participantes após cada rodada para facilitar decisões informadas nas rodadas subsequentes.
Os participantes terão 4 semanas para concluir cada rodada do estudo Delphi. Durante um estudo Delphi, os participantes com uma opinião minoritária podem ficar desanimados e abandonar o estudo, resultando potencialmente numa superestimação do consenso.
No início do estudo, os participantes receberão um e-mail com um link seguro e personalizado criptografado (para o questionário do estudo). Este link seguro significa que cada participante só pode visualizar os seus próprios dados e os dados agregados partilhados nas rondas de estudo 2 e 3. Nenhum participante do estudo nem os investigadores principais podem ver as respostas individuais de qualquer outro participante. O acesso às rodadas de estudo subsequentes também é feito por meio do link seguro criptografado ou pelo login do participante na plataforma SurveyLet.
Neste estudo, o consenso é alcançado quando ≥ 70% dos participantes dão a mesma resposta para qualquer pergunta ou afirmação.
Para perguntas e afirmações avaliadas usando uma escala de concordância de 6 pontos, o consenso é alcançado quando ≥ 70% dos participantes:
- 'Concordo fortemente' ou 'Concordo moderadamente'
- 'Concordo ligeiramente' ou ''Discordo ligeiramente'
- ‘Discordo totalmente’ ou ‘Discordo moderadamente’
Para perguntas e afirmações avaliadas por meio de um processo de classificação, o consenso é alcançado quando ≥ 70% dos participantes atribuem essa classificação.
Para questões e afirmações avaliadas com um valor definido, o consenso é alcançado quando ≥ 70% dos participantes atribuem o mesmo valor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: George M Krassas, B Pharm
- Número de telefone: +61400950086
- E-mail: george@scius.com.au
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Especialista respiratório em prática clínica ativa há pelo menos 12 meses. Usar rotineiramente a oscilometria respiratória no tratamento de adultos com asma ou DPOC, definida como uma média ≥ 2 testes por semana (excluindo o uso quando o principal motivo para usar a oscilometria respiratória estiver relacionado a um protocolo de ensaio clínico externo/de terceiros)
Critério de exclusão:
- Especialistas respiratórios que usam apenas oscilometria respiratória quando participam de pesquisas clínicas
- Funcionário ou acionista de empresa farmacêutica, fabricante de oscilometria ou empresas de tabaco/vaping.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de quais parâmetros de oscilometria respiratória (resistência, [R5, R20, R5-R20], reatância [X5, delta X5] ou área de reatância [AX]) são usados para orientar o manejo clínico da asma ou DPOC, conforme determinado por consenso de especialistas usando um escala de classificação.
Prazo: Quando o consenso é alcançado dentro de uma rodada Delphi individual ou até o final do estudo, até 1 ano
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Os participantes são solicitados a classificar em ordem de importância clínica os diferentes parâmetros de oscilometria respiratória (R5, R20, X5, AX, R5-R20, delta X5) de 1 a 6 O consenso é alcançado quando ≥ 70% dos participantes dão a mesma ordem de classificação dentro de uma rodada individual do estudo Delphi. Se o consenso não for alcançado, os dados agregados da ronda anterior são partilhados e os participantes são solicitados a fornecer novamente a sua classificação. |
Quando o consenso é alcançado dentro de uma rodada Delphi individual ou até o final do estudo, até 1 ano
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Identificação dos valores de corte utilizados para parâmetros de oscilometria respiratória (R5, X5, AX, R5-R20) para definir um resultado de teste anormal, conforme determinado por consenso de especialistas usando uma escala categórica de 6 pontos (Concordo totalmente a Discordo totalmente)
Prazo: Quando o consenso é alcançado dentro de uma rodada Delphi individual ou até o final do estudo, até 1 ano
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Os valores de corte utilizados para definir anormalidade são propostos para cada parâmetro (R5, X5, AX e R5-R20) e os participantes/especialistas são questionados sobre seu nível de concordância com o valor de corte proposto que está sendo avaliado. Um exemplo do tipo de declaração utilizada para este componente da pesquisa é o seguinte: Para R5, o resultado com escore z > 1,64 é considerado anormal. A. Concordo totalmente B. Concordo moderadamente C. Concordo ligeiramente D. Discordo ligeiramente E. Discordo moderadamente F. Discordo totalmente O consenso é alcançado quando ≥ 70% dos participantes dão o mesmo nível de concordância para cada afirmação dentro de uma rodada individual do estudo Delphi. Se o consenso não for alcançado, os dados agregados da ronda anterior são partilhados e os participantes são solicitados a fornecer novamente o seu nível de concordância. |
Quando o consenso é alcançado dentro de uma rodada Delphi individual ou até o final do estudo, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação dos valores de corte utilizados para parâmetros de oscilometria respiratória (R5, X5 e AX) para definir uma resposta broncodilatadora conforme determinado por consenso de especialistas usando uma escala categórica de 6 pontos (Concordo totalmente a Discordo totalmente)
Prazo: Quando o consenso é alcançado dentro de uma rodada Delphi individual ou até o final do estudo, até 1 ano
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Os valores de corte usados para definir uma resposta ao broncodilatador são propostos para cada parâmetro (R5, X5 e AX) e os participantes/especialistas são questionados sobre seu nível de concordância com o valor de corte proposto que está sendo avaliado. Um exemplo do tipo de declaração utilizada para este componente da pesquisa é: Para R5, um resultado com escore z > 1,4 é considerado uma resposta broncodilatadora significativa. A. Concordo totalmente B. Concordo moderadamente C. Concordo ligeiramente D. Discordo ligeiramente E. Discordo moderadamente F. Discordo totalmente O consenso é alcançado quando ≥ 70% dos participantes dão o mesmo nível de concordância para cada afirmação dentro de uma rodada individual do estudo Delphi. Se o consenso não for alcançado, os dados agregados da ronda anterior são partilhados e os participantes são solicitados a fornecer novamente o seu nível de concordância. |
Quando o consenso é alcançado dentro de uma rodada Delphi individual ou até o final do estudo, até 1 ano
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Identificação dos valores de corte utilizados para parâmetros oscilométricos (R5, X5, AX, R5-R20) para definir uma alteração clínica significativa entre as consultas, conforme determinado pelo consenso de especialistas usando uma escala categórica de 6 pontos (Concordo totalmente a Discordo totalmente)
Prazo: Quando o consenso é alcançado dentro de uma rodada Delphi individual ou até o final do estudo, até 1 ano
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Os valores de corte utilizados para definir uma alteração clínica significativa entre visitas são propostos para cada parâmetro (R5, X5, AX e R5-R20) e os participantes/especialistas são questionados sobre o seu nível de concordância com o valor de corte proposto a ser avaliado . Um exemplo do tipo de declaração utilizada para este componente da pesquisa é: Para R5, um resultado com escore z > 0,5 é considerado uma mudança significativa entre as visitas. A. Concordo totalmente B. Concordo moderadamente C. Concordo ligeiramente D. Discordo ligeiramente E. Discordo moderadamente F. Discordo totalmente O consenso é alcançado quando ≥ 70% dos participantes dão o mesmo nível de concordância para cada afirmação dentro de uma rodada individual do estudo Delphi. Se o consenso não for alcançado, os dados agregados da ronda anterior são partilhados e os participantes são solicitados a fornecer novamente o seu nível de concordância. |
Quando o consenso é alcançado dentro de uma rodada Delphi individual ou até o final do estudo, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Ping Chung, MBBS, Fiona Stanley Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA2085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Nenhum dado de participante individual será compartilhado com outros participantes do estudo, pois um aspecto fundamental de um estudo Delphi é que quaisquer dados compartilhados durante o processo Delphi sejam anônimos e, portanto, a reputação profissional não introduz preconceitos na obtenção de consenso.
Dados agregados anonimizados (excluindo dados demográficos individuais que colocam em risco a privacidade dos participantes) serão compartilhados em uma plataforma pública apropriada no momento da publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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